Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capecitabine Plus pembrolitsumabi potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä kemoimmunoterapian ja leikkauksen jälkeen (CAPPA)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus Capecitabine Plus pembrolitsumabin vs. pelkän pembrolitsumabin arvioimiseksi leikkauksen jälkeisenä hoitona kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa, jossa on jäännössairaus neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pembrolitsumabin ja kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta pelkkään pembrolitsumabiin verrattuna invasiivisesta taudista vapaaseen eloonjäämiseen osallistujilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja jäännössairaus pembrolitsumabiin liittyvän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme, että arvioitaisiin 2-vuotisen iDFS:n hyötyjä ja turvallisuutta kapesitabiinin lisäämisestä pembrolitsumabiin pembrolitsumabia sisältävän hoidon leikkauksen jälkeisessä vaiheessa niiden paikallisten TNBC-potilaiden alaryhmässä, joilla on jäännössairaus.

Ulkoinen kohortti potilaista, joita hoidetaan pembrolitsumabilla osana tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeen, paikallinen TNBC ilman pCR:tä NAC:n jälkeen ja jolla on samanlaiset kelpoisuuskriteerit, rekisteröidään ambispektiivisella tavalla, mikä mahdollistaa vertailun kokeellisen ryhmän ja tämän ulkoisen kohortin välillä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat keskukset osallistuvat tätä kohorttia koskevien tarvittavien tietojen rekisteröintiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Telma ROQUE, PhD
  • Puhelinnumero: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • Sähköposti: cappa@unicancer.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Päätutkija:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Rekrytointi
        • Institut Sainte Catherine
        • Päätutkija:
          • Julien GRENIER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Päätutkija:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Jean Minoz
        • Päätutkija:
          • Laura Mansi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Päätutkija:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georges EMILE, MD
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Päätutkija:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Päätutkija:
          • Claire Cheymol, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Päätutkija:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Rekrytointi
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Päätutkija:
          • Francesco RICCI, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • Institut Godinot
        • Päätutkija:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Päätutkija:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiffen L'HARIDON, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Päätutkija:
          • Florence DALENC, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • CHU Bretonneau
        • Päätutkija:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Päätutkija:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan kirjallista suostumustaan, hänen valitsemansa luotettava, tutkijasta tai toimeksiantajasta riippumaton henkilö voi vahvistaa kirjallisesti potilaan suostumuksen;
  2. Tutkittava ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;

  3. Histologisesti todistettu TNBC määritellään seuraavasti:

    1. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisuus (American Society of Clinical Oncology ja College of American Pathologists (ASCO/CAP) -kriteerit),
    2. JA alle 10 % soluista on värjätty immunohistokemialla estrogeenireseptorille ja progesteronireseptorille;
  4. TNBC-potilaat, joita on aiemmin hoidettu tavallisella neoadjuvanttikemoterapialla vähintään 6 immunokemoterapiasyklillä, joka sisälsi pembrolitsumabia standardihoidon (ja pembrolitsumabimerkinnän) ja antrasykliinien ja/tai taksaanien (karboplatiinin kanssa tai ilman) mukaan. Muut lääkkeet voivat olla hyväksyttäviä sponsorin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen (lukuun ottamatta kapesitabiinia);
  5. Rintakasvaimien (ja mahdollisten tunkeutuneiden imusolmukkeiden) täydellinen resektio;
  6. Ei täydellistä patologista vastetta, joka määritellään jäännössyöpäkuormitukseksi (RCB) Luokka I, II tai III (paikallisen arvioinnin mukaan); Huomautus: Lopullinen rekrytoitu populaatio sisältää enintään 25 % potilaista, joilla on RCB I -vaste.
  7. Saatavilla edustava formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kasvainlohko leikkausnäytteestä histologisen raportin kanssa;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2;
  9. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta. Kaikki seulontalaboratoriotestit tulee tehdä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  10. Kaikkien aikaisempien hoitojen akuuttien toksisuuksien, mukaan lukien pembrolitsumabista johtuva immuuniperäinen toksisuus, vähintään asteen 1 ratkaiseminen, paitsi hiustenlähtö, immuunijärjestelmään liittyvät endokrinopatiat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, ja ≤ asteen 2 neuropatiatoksisuus, jotka ovat sallittuja;
  11. Minimi/maksimijakso aikaisemmille hoidoille (esim. minimaalinen viive edellisen hoidon viimeisestä annoksesta sykliin 1 annokseen 1 (C1D1)): rintaleikkaus (haavan on oltava parantunut ennen C1D1:tä) ≥2 viikkoa (enintään 10 viikkoa); viimeinen pembrolitsumabi-injektio ≥3 viikkoa;
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä;
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden tulee suostua käyttämään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää negatiivisesta raskaustestistä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  14. Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti;
  15. Potilaiden on kuuluttava ranskalaisen sairausvakuutuksen piiriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radiologiset tai kliiniset todisteet metastaattisesta taudista, jotka on dokumentoitu seulontajakson aikana tehdyllä kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella;
  2. on saanut kapesitabiinia tai muita immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä (ICI) kuin pembrolitsumabia neoadjuvanttikemoterapiassa (NAC);
  3. Hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen;
  4. Esittää vasta-aiheen pembrolitsumabihoidon jatkamiselle vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys;
  5. Aiempi pembrolitsumabista johtuva minkä tahansa asteen immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma, joka johti pembrolitsumabin pysyvään lopettamiseen;
  6. Esittää kapesitabiinihoidon vasta-aiheen valmisteyhteenvedon mukaisesti;
  7. Täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos;

  8. Vaadi yhden seuraavista kielletyistä hoidoista tutkimushoitojakson aikana:

    • Mikä tahansa tutkittava syöpähoito, joka ei ole protokollassa määritelty hoito,
    • Kaikki samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologiset lääkkeet syövän hoitoon, muut kuin protokollassa mainitut;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheeseen liittyvistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä;
  11. vapautensa menettäneet tai suojeluksessa tai holhouksessa olevat henkilöt;
  12. Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen haara: pembrolitsumabi ja kapesitabiini
  • Pembrolitsumabia annetaan kiinteänä annoksena 200 mg joka 3. viikko (Q3W), yhteensä 9 sykliä hoidon adjuvanttivaiheessa;
  • Kapesitabiinia annetaan annoksella 1250 mg/m² kahdesti vuorokaudessa (BID) (14 päivää päällä / 7 päivää tauolla) yhteensä 8 syklin ajan, ja annosta pienennetään 825 mg/m² kahdesti päivässä sädehoidon aikana, jos tarpeen.
  • Paikallinen sädehoito suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti, jos se on tarpeen.
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio
Kunkin syklin päivänä 1 yhteensä 9 sykliä; suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: Kapesitabiini tabletit
1250 mg/m² kahdesti päivässä kunkin 21 päivän syklin päivinä 1-14; 8 sykliä Annoksen pienentäminen annoksella 825 mg/m² kahdesti vuorokaudessa sädehoidon aikana tarvittaessa
Muut nimet:
  • Biogaran Capecitabine
Säteily: Paikallinen sädehoito
Paikallinen sädehoito suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti, jos se on tarpeen.
Muut: Hoitostandardilla (SOC) käsitelty ulkoinen kohortti
Tavallinen hoitohoitokohortti, jossa potilaita hoidettiin pembrolitsumabilla postoperatiivisena hoitona paikalliselle TNBC:lle ilman pCR:tä NAC:n jälkeen, ja joilla on samanlaiset kelpoisuuskriteerit, rekisteröidään ambispektiivisella tavalla, mikä mahdollistaa vertailun kokeellisen ryhmän ja tämän ulkoisen kohortin välillä. Kaikki tutkimukseen osallistuvat keskukset osallistuvat tätä kohorttia koskevien tarvittavien tietojen rekisteröintiin.
Lääke: Pembrolitsumabi-injektio
Kunkin syklin päivänä 1 yhteensä 9 sykliä; suonensisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Säteily: Paikallinen sädehoito
Paikallinen sädehoito suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti, jos se on tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Invasiivisesta sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: paikallinen, alueellinen tai kaukainen uusiutuminen tai toinen primaarinen syöpä (mukaan lukien kontralateralinen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Sisällöstä kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 3,5 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
Sisällöstä kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 3,5 vuotta.
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3,5 vuotta.
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS) määritellään ajanjaksoksi sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3,5 vuotta.
Tehokkuus (iDFS, OS ja DDFS)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3,5 vuotta.
iDFS:ää, OS:ää ja DDFS:ää verrataan myös niiden TNBC-potilaiden ulkoiseen kohorttiin, joilla ei ole pCR:ää NAC:n jälkeen ja joita hoidetaan adjuvantilla pembrolitsumabilla osana leikkauksen jälkeistä perushoitoa.
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3,5 vuotta.
Akuutti ja myöhäinen toksisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3,5 vuotta.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5 (NCI-CTCAE v5) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä tutkijan määrittämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"), mahdollistaa sen. häiriön vakavuuden arvioimiseksi.
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Päätutkija: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Päätutkija: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa