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Capécitabine plus pembrolizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif après chimio-immunothérapie et chirurgie (CAPPA)

14 novembre 2025 mis à jour par: UNICANCER

Une étude de phase III, randomisée, ouverte pour évaluer la capécitabine associée au pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul comme traitement postopératoire du cancer du sein triple négatif avec maladie résiduelle après une chimio-immunothérapie néoadjuvante

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab et de la capécitabine par rapport au pembrolizumab seul, sur la survie sans maladie invasive, chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) avec maladie résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante associée au pembrolizumab .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'évaluer le bénéfice de l'iDFS sur 2 ans et la sécurité de l'ajout de capécitabine au pembrolizumab en phase postopératoire du traitement contenant du pembrolizumab, dans le sous-groupe de patients TNBC localisés avec maladie résiduelle.

Une cohorte externe avec des patients traités par pembrolizumab dans le cadre des soins standard après chirurgie, pour TNBC localisé sans pCR après NAC, et avec des critères d'éligibilité similaires, sera enregistré de manière ambispective, permettant des comparaisons entre le bras expérimental et cette cohorte externe. Tous les centres impliqués dans l'étude participeront à l'enregistrement des informations nécessaires concernant cette cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Telma ROQUE, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • E-mail: cappa@unicancer.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Chercheur principal:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contact:
      • Avignon, France, 84918
        • Recrutement
        • Institut Sainte Catherine
        • Chercheur principal:
          • Julien GRENIER, MD
        • Contact:
      • Bayonne, France, 64109
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Chercheur principal:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Contact:
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU Jean Minoz
        • Chercheur principal:
          • Laura Mansi, MD
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33077
        • Recrutement
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Chercheur principal:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Contact:
      • Caen, France, 14000
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Chercheur principal:
          • Claire Cheymol, MD
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contact:
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Recrutement
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Chercheur principal:
          • Francesco RICCI, MD
        • Contact:
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • Institut Godinot
        • Chercheur principal:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Contact:
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contact:
      • Saint-Nazaire, France
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Chercheur principal:
          • Florence DALENC, MD
        • Contact:
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHU Bretonneau
        • Chercheur principal:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Chercheur principal:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient ;
  2. Sujet ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé ;

  3. TNBC histologiquement prouvé défini comme suit :

    1. Négativité du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (critères de l'American Society of Clinical Oncology et du College of American Pathologists (ASCO/CAP)),
    2. ET moins de 10 % des cellules colorées par immunohistochimie pour le récepteur des œstrogènes et le récepteur de la progestérone ;
  4. Patients TNBC précédemment traités par chimiothérapie néoadjuvante standard avec un minimum de 6 cycles d'immunochimiothérapie contenant du pembrolizumab, selon le traitement standard (et l'étiquette du pembrolizumab) et des anthracyclines et/ou des taxanes (avec/sans carboplatine). D'autres médicaments peuvent être acceptables après discussion avec le promoteur (à l'exclusion de la capécitabine) ;
  5. Résection complète de la ou des tumeurs mammaires (et de tout ganglion lymphatique envahi) ;
  6. Aucune réponse pathologique complète, définie comme la charge résiduelle du cancer (RCB) de classe I, II ou III (selon l'évaluation locale) ; Remarque : la population finale recrutée ne contiendra pas plus de 25 % de patients avec une réponse RCB I.
  7. Bloc tumoral représentatif disponible, fixé au formol et inclus en paraffine à partir d'un spécimen chirurgical avec son rapport histologique ;
  8. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
  9. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse. Tous les tests de dépistage en laboratoire doivent être effectués dans les 28 jours précédant la randomisation ;
  10. Résolution au moins au grade 1 de toutes les toxicités aiguës des traitements antérieurs, y compris la toxicité liée au système immunitaire due au pembrolizumab, à l'exception de l'alopécie, des endocrinopathies liées au système immunitaire recevant un traitement hormonal substitutif et du degré ≤ 2 de la toxicité neuropathique qui sont autorisés ;
  11. Période minimale/maximale pour les traitements antérieurs (c.-à-d. délai minimal entre la dernière dose du traitement précédent et la dose 1 du cycle 1 (C1D1) : chirurgie mammaire (la plaie doit avoir cicatrisé avant C1D1) ≥ 2 semaines (maximum 10 semaines) ; dernière injection de pembrolizumab ≥ 3 semaines ;
  12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant C1D1 ;
  13. Les femmes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser 1 forme efficace de contraception à partir du moment du test de grossesse négatif jusqu'à 6 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude ;
  14. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole ;
  15. Les patients doivent être couverts par l'assurance maladie française.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve radiologique ou clinique d'une maladie métastatique documentée par imagerie ou examen clinique effectué pendant la période de dépistage ;
  2. A reçu de la capécitabine ou d'autres inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (ICI) que le pembrolizumab dans le schéma de chimiothérapie néoadjuvante (NAC) ;
  3. A une tumeur maligne supplémentaire connue, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ ou d'une tumeur maligne précédemment traitée sans signe de maladie depuis ≥ 2 ans ;
  4. Présente une contre-indication à poursuivre le traitement par pembrolizumab conformément au résumé respectif des caractéristiques du produit (SmPC), y compris l'hypersensibilité connue ;
  5. Événement indésirable antérieur lié au système immunitaire de tout grade dû au pembrolizumab ayant entraîné l'arrêt définitif du pembrolizumab ;
  6. Présente une contre-indication au traitement par la capécitabine selon le RCP ;
  7. Déficit complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD);

  8. Exiger l'utilisation de l'un des traitements interdits suivants pendant la période de traitement de l'étude :

    • Toute thérapie anticancéreuse expérimentale autre que le traitement spécifié dans le protocole,
    • Toute chimiothérapie concomitante, immunothérapie, biologique pour le traitement du cancer, autres que celles indiquées dans le protocole ;
  9. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent;
  10. Patients refusant ou incapables de se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques ;
  11. Les personnes privées de liberté ou sous tutelle ou garde à vue ;
  12. Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : Pembrolizumab et capécitabine
  • Le pembrolizumab sera administré à une dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), avec un total de 9 cycles en phase adjuvante du traitement ;
  • La capécitabine sera administrée à la dose de 1 250 mg/m² deux fois par jour (2 fois par jour) (14 jours de marche / 7 jours d'arrêt) pour un total de 8 cycles, avec une réduction de dose à 825 mg/m² deux fois par jour pendant la radiothérapie si indiqué.
  • Une radiothérapie locale sera réalisée selon la pratique standard si cela est indiqué.
Médicament: Injection de pembrolizumab
Le jour 1 de chaque cycle pour un total de 9 cycles ; perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: Comprimés de capécitabine
1 250 mg/m² BID, les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours ; 8 cycles Réduction de dose à 825 mg/m² BID pendant la radiothérapie si indiqué
Autres noms:
  • Biogaran Capécitabine
Radiation: Radiothérapie locale
La radiothérapie locale sera effectuée selon la pratique courante si elle est indiquée.
Autre: Cohorte externe traitée selon les normes de soins (SOC)
Une cohorte externe traitée par norme de soins avec des patients traités par pembrolizumab comme traitement postopératoire pour TNBC localisé sans pCR après NAC, et avec des critères d'éligibilité similaires seront enregistrés de manière ambispective, permettant des comparaisons entre le bras expérimental et cette cohorte externe. Tous les centres impliqués dans l'étude participeront à l'enregistrement des informations nécessaires concernant cette cohorte.
Médicament: Injection de pembrolizumab
Le jour 1 de chaque cycle pour un total de 9 cycles ; perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Radiation: Radiothérapie locale
La radiothérapie locale sera effectuée selon la pratique courante si elle est indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (iDFS) à 2 ans
Délai: 2 ans
Survie sans maladie invasive (iDFS) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : récidive locale, régionale ou à distance, ou deuxième cancer primitif (y compris controlatéral) ou décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De l'inclusion au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3,5 ans.
La survie globale correspond à la durée pendant laquelle les patients inscrits à l'étude sont encore en vie depuis la randomisation.
De l'inclusion au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3,5 ans.
Survie à distance sans maladie (DDFS)
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3,5 ans.
La survie à distance sans maladie (DDFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date de rechute à distance ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3,5 ans.
Efficacité (iDFS, OS et DDFS)
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3,5 ans.
iDFS, OS et DDFS seront également comparés à la cohorte externe de patients TNBC sans pCR après NAC et traités avec adjuvant pembrolizumab dans le cadre des soins standard après la chirurgie.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3,5 ans.
Toxicité aiguë et tardive au cours de l'étude
Délai: Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3,5 ans.
La version 5 (NCI-CTCAE v5) des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute est largement acceptée dans la communauté de la recherche en oncologie comme la principale échelle d'évaluation des événements indésirables. Cette échelle, divisée en 5 grades (1 = « léger », 2 = « modéré », 3 = « grave », 4 = « mettant la vie en danger » et 5 = « décès ») déterminés par l'enquêteur, permettra pour évaluer la gravité des troubles.
Tout au long de la fin des études, jusqu'à 3,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Chercheur principal: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées à un niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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