Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine Plus Pembrolizumab hos pasienter med trippel negativ brystkreft etter kjemo-immunterapi og kirurgi (CAPPA)

14. november 2025 oppdatert av: UNICANCER

En fase III, randomisert, åpen studie for å evaluere Capecitabine Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene som postoperativ terapi for trippel negativ brystkreft med gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemo-immunterapi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab og capecitabin sammenlignet med pembrolizumab alene, på invasiv sykdomsfri overlevelse, hos deltakere som har trippel negativ brystkreft (TNBC) med gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemoterapi assosiert med pembrolizumab .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å evaluere fordelen ved 2-årig iDFS og sikkerheten ved å legge capecitabin til pembrolizumab i postoperativ fase av pembrolizumab-holdig behandling, i undergruppen av lokaliserte TNBC-pasienter med gjenværende sykdom.

En ekstern kohort med pasienter behandlet med pembrolizumab som en del av standardbehandling etter operasjon, for lokalisert TNBC uten pCR etter NAC, og med lignende kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert på en ambispektiv måte, noe som muliggjør sammenligninger mellom den eksperimentelle armen og denne eksterne kohorten. Alle sentrene som er involvert i studien vil delta i registreringen av nødvendig informasjon om denne kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Ta kontakt med:
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Hovedetterforsker:
          • Julien GRENIER, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minoz
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Mansi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Georges EMILE, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Cheymol, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Ta kontakt med:
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco RICCI, MD
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Nazaire, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Hovedetterforsker:
          • Florence DALENC, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Bretonneau
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hovedetterforsker:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha signert et skriftlig informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer. Når pasienten er fysisk ute av stand til å gi sitt skriftlige samtykke, kan en betrodd person etter eget valg, uavhengig av etterforskeren eller sponsoren, skriftlig bekrefte pasientens samtykke;
  2. Subjekt ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema;

  3. Histologisk bevist TNBC definert som følger:

    1. Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativitet (American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriterier),
    2. OG mindre enn 10 % av cellene farget av immunhistokjemi for østrogenreseptor og progesteronreseptor;
  4. TNBC-pasienter tidligere behandlet med standard neoadjuvant kjemoterapi med minimum 6 sykluser med immunkjemoterapi som inneholder pembrolizumab, per standard behandling (og pembrolizumab-etikett) og antracykliner og/eller taxaner (med/uten karboplatin). Andre legemidler kan være akseptable etter diskusjon med sponsor (med unntak av capecitabin);
  5. Fullstendig reseksjon av brystsvulsten(e) (og av enhver invadert lymfeknute);
  6. Ingen fullstendig patologisk respons, definert som gjenværende kreftbelastning (RCB) klasse I, II eller III (per lokal vurdering); Merk: den endelige rekrutterte populasjonen vil ikke inneholde mer enn 25 % av pasientene med RCB I-respons.
  7. Tilgjengelig representativ formalinfiksert parafininnstøpt tumorblokk fra operasjonsprøve med histologisk rapport;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2;
  9. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon. Alle laboratorietester bør utføres innen 28 dager før randomisering;
  10. Oppløsning til minst grad 1 av alle akutte toksisiteter fra tidligere terapier, inkludert immunrelatert toksisitet på grunn av pembrolizumab, unntatt alopecia, immunrelaterte endokrinopatier som mottar hormonerstatning, og ≤ grad 2 av nevropatitoksisitet som er tillatt;
  11. Minimal/maksimal periode for tidligere behandlinger (dvs. minimal forsinkelse fra siste dose av tidligere behandling til syklus 1 dose 1 (C1D1)): brystkirurgi (såret må ha grodd før C1D1) ≥2 uker (maksimalt 10 uker); siste pembrolizumab-injeksjon ≥3 uker;
  12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før C1D1;
  13. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke 1 effektiv prevensjonsform fra tidspunktet for den negative graviditetstesten opp til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamenter;
  14. Pasienten skal kunne og være villig til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokollen;
  15. Pasienter må være dekket av den franske sykeforsikringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiologisk eller klinisk bevis på metastatisk sykdom dokumentert ved bildediagnostikk eller klinisk undersøkelse utført i løpet av screeningsperioden;
  2. Har mottatt capecitabin eller andre immun-sjekkpunkthemmere (ICI) enn pembrolizumab i neoadjuvant kjemoterapi (NAC)-regimet;
  3. Har en kjent ytterligere malignitet, unntatt hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, eller in situ cervical cancer eller tidligere behandlet malignitet uten tegn på sykdom i ≥ 2 år;
  4. Gir en kontraindikasjon for å fortsette behandling med pembrolizumab i henhold til respektive produktresumé (SmPC) inkludert kjent overfølsomhet;
  5. Tidligere immunrelatert bivirkning av hvilken som helst grad på grunn av pembrolizumab som førte til permanent seponering av pembrolizumab;
  6. Gir en kontraindikasjon for kapecitabinbehandling i henhold til preparatomtalen;
  7. Fullstendig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;

  8. Krev bruk av en av følgende forbudte behandlinger i løpet av studiebehandlingsperioden:

    • Enhver undersøkende kreftbehandling utenom den protokollspesifiserte behandlingen,
    • Eventuell samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk for kreftbehandling, annet enn de som er angitt i protokollen;
  9. Gravide kvinner eller kvinner som ammer;
  10. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av utprøvingen på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker;
  11. Personer berøvet friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål;
  12. Deltakelse i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Pembrolizumab og capecitabin
  • Pembrolizumab vil bli administrert med en fast dose på 200 mg hver 3. uke (Q3W), med totalt 9 sykluser ved adjuvant fase av behandlingen;
  • Capecitabin vil bli administrert i en dose på 1250 mg/m² to ganger daglig (BID) (14 dager på / 7 dager av) i totalt 8 sykluser, med en dosereduksjon på 825 mg/m² BID under strålebehandling hvis indisert
  • Lokal strålebehandling vil bli utført i henhold til standard praksis hvis indisert.
Legemiddel: Pembrolizumab injeksjon
På dag 1 av hver syklus i totalt 9 sykluser; intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Capecitabin tabletter
1250 mg/m² BID, på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus; 8 sykluser Dosereduksjon ved 825 mg/m² BID under strålebehandling hvis indisert
Andre navn:
  • Biogaran Capecitabine
Stråling: Lokal strålebehandling
Lokal strålebehandling vil bli utført i henhold til standard praksis hvis indisert.
Annen: Standard of care (SOC) behandlet ekstern kohort
En standardbehandling behandlet ekstern kohort med pasienter behandlet med pembrolizumab som postoperativ behandling for lokalisert TNBC uten pCR etter NAC, og med lignende kvalifikasjonskriterier vil bli registrert på en ambispektiv måte, noe som muliggjør sammenligninger mellom den eksperimentelle armen og denne eksterne kohorten. Alle sentrene som er involvert i studien vil delta i registreringen av nødvendig informasjon om denne kohorten.
Legemiddel: Pembrolizumab injeksjon
På dag 1 av hver syklus i totalt 9 sykluser; intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Stråling: Lokal strålebehandling
Lokal strålebehandling vil bli utført i henhold til standard praksis hvis indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelse uten invasiv sykdom (iDFS)
Tidsramme: 2 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) definert som tid fra randomisering til den første av følgende hendelser: lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, eller andre primære kreft (inkludert kontralateral) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til død uansett årsak, opptil 3,5 år.
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live.
Fra inkludering til død uansett årsak, opptil 3,5 år.
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3,5 år.
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) er definert som tiden fra datoen for inkludering til datoen for fjernt tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3,5 år.
Effektivitet (iDFS, OS og DDFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3,5 år.
iDFS, OS og DDFS vil også bli sammenlignet med den eksterne kohorten av TNBC-pasienter uten pCR etter NAC og behandlet med adjuvant pembrolizumab som en del av standardbehandling etter operasjon.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3,5 år.
Akutt og sen toksisitet under studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3,5 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Hovedetterforsker: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere