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Capecitabin plus Pembrolizumab bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs nach Chemo-Immuntherapie und Operation (CAPPA)

14. November 2025 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung von Capecitabin plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein als postoperative Therapie bei dreifach negativem Brustkrebs mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab und Capecitabin im Vergleich zu Pembrolizumab allein auf das invasive krankheitsfreie Überleben bei Teilnehmerinnen zu bewerten, die an dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie in Verbindung mit Pembrolizumab leiden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, den Nutzen im 2-Jahres-idFS und die Sicherheit der Zugabe von Capecitabin zu Pembrolizumab in der postoperativen Phase einer Pembrolizumab-haltigen Behandlung in der Untergruppe der lokalisierten TNBC-Patienten mit Resterkrankung zu bewerten.

Eine externe Kohorte mit Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung nach der Operation mit Pembrolizumab behandelt werden, für lokalisierten TNBC ohne pCR nach NAC und mit ähnlichen Zulassungskriterien, wird auf ambispektive Weise registriert, was Vergleiche zwischen dem experimentellen Arm und dieser externen Kohorte ermöglicht. Alle an der Studie beteiligten Zentren werden an der Registrierung der erforderlichen Informationen zu dieser Kohorte beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Hauptermittler:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Hauptermittler:
          • Julien GRENIER, MD
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Hauptermittler:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Jean Minoz
        • Hauptermittler:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Hauptermittler:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Claire Cheymol, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Hauptermittler:
          • Francesco RICCI, MD
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Hauptermittler:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHU Bretonneau
        • Hauptermittler:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hauptermittler:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kann eine Vertrauensperson seiner Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen;
  2. Proband ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

  3. Histologisch nachgewiesener TNBC, definiert wie folgt:

    1. Negativität des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) (Kriterien der American Society of Clinical Oncology und des College of American Pathologists (ASCO/CAP)),
    2. UND weniger als 10 % der Zellen wurden durch Immunhistochemie auf Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor gefärbt;
  4. TNBC-Patienten, die zuvor mit einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie mit mindestens 6 Zyklen einer Immunchemotherapie mit Pembrolizumab gemäß Behandlungsstandard (und Pembrolizumab-Kennzeichnung) und Anthrazyklinen und/oder Taxanen (mit/ohne Carboplatin) behandelt wurden. Andere Medikamente können nach Rücksprache mit dem Sponsor akzeptabel sein (mit Ausnahme von Capecitabin);
  5. Vollständige Entfernung des/der Brusttumors (und aller befallenen Lymphknoten);
  6. Keine vollständige pathologische Reaktion, definiert als verbleibende Krebslast (RCB) Klasse I, II oder III (gemäß lokaler Beurteilung); Hinweis: Die endgültige rekrutierte Population wird nicht mehr als 25 % der Patienten mit RCB-I-Reaktion umfassen.
  7. Verfügbarer repräsentativer formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter Tumorblock aus einer Operationsprobe mit histologischem Bericht;
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion. Alle Screening-Labortests sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden;
  10. Auflösung aller akuten Toxizitäten aus früheren Therapien auf mindestens Grad 1, einschließlich immunvermittelter Toxizität aufgrund von Pembrolizumab, mit Ausnahme von Alopezie, immunvermittelten Endokrinopathien unter Hormonersatztherapie und Neuropathietoxizität ≤ Grad 2, die zulässig sind;
  11. Minimaler/maximaler Zeitraum für vorherige Behandlungen (d. h. minimale Verzögerung von der letzten Dosis der vorherigen Behandlung bis zur Dosis 1 von Zyklus 1 (C1D1)): Brustoperation (die Wunde muss vor C1D1 verheilt sein) ≥2 Wochen (maximal 10 Wochen); letzte Pembrolizumab-Injektion ≥3 Wochen;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor C1D1 einen negativen Serumschwangerschaftstest haben;
  13. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen ab dem Zeitpunkt des negativen Schwangerschaftstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen;
  14. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten.
  15. Patienten müssen durch die französische Krankenversicherung abgedeckt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Radiologischer oder klinischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung, dokumentiert durch Bildgebung oder klinische Untersuchung während des Screening-Zeitraums;
  2. Hat Capecitabin oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) als Pembrolizumab im Rahmen der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) erhalten;
  3. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines in situ-Gebärmutterhalskrebses oder einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 2 Jahren;
  4. Stellt eine Kontraindikation für die Fortsetzung der Pembrolizumab-Behandlung gemäß der jeweiligen Fachinformation (SmPC) dar, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit;
  5. Früheres immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis jeglichen Grades aufgrund von Pembrolizumab, das zu einem dauerhaften Absetzen von Pembrolizumab führte;
  6. Stellt gemäß SmPC eine Kontraindikation für die Behandlung mit Capecitabin dar;
  7. Vollständiger Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD);

  8. Die Anwendung einer der folgenden verbotenen Behandlungen während des Studienbehandlungszeitraums vorschreiben:

    • Jede andere in der Prüfphase befindliche Krebstherapie als die im Protokoll festgelegte Behandlung,
    • Jegliche gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Biologika zur Krebsbehandlung, außer den im Protokoll genannten;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten;
  11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befinden;
  12. Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Pembrolizumab und Capecitabin
  • Pembrolizumab wird in einer festen Dosis von 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht, mit insgesamt 9 Zyklen in der adjuvanten Phase der Behandlung;
  • Capecitabin wird in einer Dosis von 1250 mg/m² zweimal täglich (BID) (14 Tage an / 7 Tage frei) über insgesamt 8 Zyklen verabreicht, mit einer Dosisreduktion um 825 mg/m² BID während der Strahlentherapie, falls angezeigt
  • Bei Bedarf wird eine lokale Strahlentherapie gemäß der Standardpraxis durchgeführt.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion
Am ersten Tag jedes Zyklus für insgesamt 9 Zyklen; intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Capecitabin-Tabletten
1250 mg/m² BID, an den Tagen 1–14 jedes 21-Tage-Zyklus; 8 Zyklen Dosisreduktion auf 825 mg/m² BID während der Strahlentherapie, falls angezeigt
Andere Namen:
  • Biogaran Capecitabin
Strahlung: Lokale Strahlentherapie
Bei Bedarf wird eine lokale Strahlentherapie gemäß der Standardpraxis durchgeführt.
Sonstiges: Standard-of-Care (SOC) behandelte externe Kohorte
Eine standardmäßig behandelte externe Kohorte mit Patienten, die mit Pembrolizumab als postoperative Behandlung für lokalisierten TNBC ohne pCR nach NAC und mit ähnlichen Zulassungskriterien behandelt wurden, wird auf ambispektive Weise registriert, was Vergleiche zwischen dem experimentellen Arm und dieser externen Kohorte ermöglicht. Alle an der Studie beteiligten Zentren beteiligen sich an der Registrierung der erforderlichen Informationen zu dieser Kohorte.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion
Am ersten Tag jedes Zyklus für insgesamt 9 Zyklen; intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Strahlung: Lokale Strahlentherapie
Bei Bedarf wird eine lokale Strahlentherapie gemäß der Standardpraxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überleben ohne invasive Krankheit (iDFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: lokales, regionales oder Fernrezidiv oder zweiter primärer Krebs (einschließlich kontralateraler) oder Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3,5 Jahre.
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Inklusion bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 3,5 Jahre.
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3,5 Jahre.
Das krankheitsfreie Fernüberleben (Distance Disease Free Survival, DDFS) ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum des entfernten Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3,5 Jahre.
Wirksamkeit (iDFS, OS und DDFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3,5 Jahre.
iDFS, OS und DDFS werden auch mit der externen Kohorte von TNBC-Patienten ohne pCR nach NAC verglichen und im Rahmen der Standardversorgung nach der Operation mit adjuvantem Pembrolizumab behandelt.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3,5 Jahre.
Akute und späte Toxizität während der Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3,5 Jahre.
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) des National Cancer Institute sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 3,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Hauptermittler: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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