Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин плюс пембролизумаб у пациентов с тройным негативным раком молочной железы после химио-иммунотерапии и хирургического вмешательства (CAPPA)

14 ноября 2025 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное открытое исследование фазы III по оценке капецитабина в сочетании с пембролизумабом по сравнению с монотерапией пембролизумабом в качестве послеоперационной терапии тройного негативного рака молочной железы с остаточным заболеванием после неоадъювантной химиоиммунотерапии

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности пембролизумаба и капецитабина по сравнению с монотерапией пембролизумабом в отношении выживаемости без инвазивного заболевания у участников с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с остаточным заболеванием после неоадъювантной химиотерапии, связанной с пембролизумабом. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем оценить пользу в течение 2-летнего периода iDFS и безопасность добавления капецитабина к пембролизумабу в послеоперационной фазе лечения, содержащего пембролизумаб, в подгруппе пациентов с локализованным ТНРМЖ с остаточным заболеванием.

Внешняя когорта пациентов, получавших пембролизумаб в рамках стандартного лечения после операции, по поводу локализованного ТНРМЖ без pCR после NAC и со схожими критериями отбора, будет зарегистрирована амбиспективным способом, что позволит проводить сравнения между экспериментальной группой и этой внешней когортой. Все центры, участвующие в исследовании, будут участвовать в регистрации необходимой информации об этой когорте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Telma ROQUE, PhD
  • Номер телефона: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • Электронная почта: cappa@unicancer.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sylvie Mijonnet, PhD
  • Номер телефона: +33 (0) 1 44 23 04 65
  • Электронная почта: s-mijonnet@unicancer.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Главный следователь:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Контакт:
      • Avignon, Франция, 84918
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte Catherine
        • Главный следователь:
          • Julien GRENIER, MD
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Главный следователь:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Контакт:
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Jean Minoz
        • Главный следователь:
          • Laura Mansi, MD
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Главный следователь:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georges EMILE, MD
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Главный следователь:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Контакт:
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Главный следователь:
          • Claire Cheymol, MD
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Контакт:
          • Delphine LOIRAT, MD
          • Номер телефона: +331 56 24 55 00
          • Электронная почта: delphine.loirat@curie.fr
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Рекрутинг
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Главный следователь:
          • Francesco RICCI, MD
        • Контакт:
          • Francesco RICCI, MD
          • Номер телефона: +335 32 02 72 44
          • Электронная почта: Ricci.onco@outlook.com
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Institut Godinot
        • Главный следователь:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Контакт:
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Главный следователь:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiffen L'HARIDON, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Paul Strauss
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Главный следователь:
          • Florence DALENC, MD
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHU Bretonneau
        • Главный следователь:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Главный следователь:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен подписать письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Когда пациент физически не в состоянии дать свое письменное согласие, доверенное лицо по его выбору, независимое от исследователя или спонсора, может письменно подтвердить согласие пациента;
  2. Субъекту ≥ 18 лет на день подписания формы информированного согласия;

  3. Гистологически подтвержденный ТНРМЖ определяется следующим образом:

    1. Отрицательность рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) (критерии Американского общества клинической онкологии и Коллегии американских патологов (ASCO/CAP)),
    2. И менее 10% клеток, окрашенных иммуногистохимически на рецептор эстрогена и рецептор прогестерона;
  4. Пациенты с ТНРМЖ, ранее получавшие стандартную неоадъювантную химиотерапию с минимум 6 циклами иммунохимиотерапии, содержащей пембролизумаб в соответствии со стандартом лечения (и маркировкой пембролизумаба) и антрациклины и/или таксаны (с/без карбоплатина). Другие препараты могут быть приемлемы после обсуждения со спонсором (за исключением капецитабина);
  5. Полная резекция опухоли(ей) молочной железы (и любого пораженного лимфатического узла);
  6. Отсутствие полного патологического ответа, определяемого как остаточная раковая нагрузка (RCB) класса I, II или III (по местной оценке); Примечание: окончательная набранная популяция будет содержать не более 25% пациентов с реакцией RCB I.
  7. Имеется репрезентативный фиксированный формалином блок опухоли, залитый парафином, из операционного образца с гистологическим отчетом;
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2;
  9. Адекватная функция органов и костного мозга. Все скрининговые лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 28 дней до рандомизации;
  10. Разрешение по меньшей мере до 1-й степени всех острых токсических явлений от предыдущей терапии, включая иммунологическую токсичность, вызванную пембролизумабом, за исключением алопеции, иммунозависимых эндокринопатий, получающих заместительную гормональную терапию, и ≤ 2-й степени токсичности невропатии, которые разрешены;
  11. Минимальный/максимальный период предыдущего лечения (т.е. минимальная задержка между последней дозой предыдущего лечения и дозой 1 цикла 1 (C1D1)): операция на груди (рана должна зажить до C1D1) ≥2 недель (максимум 10 недель); последняя инъекция пембролизумаба ≥3 недель;
  12. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до C1D1;
  13. Женщины детородного возраста и пациенты мужского пола должны дать согласие на использование 1 эффективной формы контрацепции с момента отрицательного теста на беременность до 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов;
  14. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом;
  15. Пациенты должны быть застрахованы французской медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  1. Радиологические или клинические признаки метастатического заболевания, подтвержденные визуализацией или клиническим обследованием, проведенным в период скрининга;
  2. Получал капецитабин или другие ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), а не пембролизумаб в режиме неоадъювантной химиотерапии (NAC);
  3. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или ранее леченного злокачественного новообразования без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет;
  4. Представляет собой противопоказание для продолжения лечения пембролизумабом в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC), включая известную гиперчувствительность;
  5. Иммунозависимое нежелательное явление любой степени тяжести, связанное с приемом пембролизумаба, которое привело к окончательному прекращению приема пембролизумаба;
  6. Представляет собой противопоказание к лечению капецитабином в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению;
  7. Полный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);

  8. Требовать использования одного из следующих запрещенных методов лечения в течение периода исследования:

    • Любая экспериментальная противораковая терапия, отличная от лечения, указанного в протоколе,
    • Любая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, биопрепараты для лечения рака, кроме указанных в протоколе;
  9. Беременные женщины или женщины, кормящие грудью;
  10. Пациенты, не желающие или неспособные пройти последующее медицинское наблюдение, требуемое исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам;
  11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под защитой или попечительством;
  12. Участие в другом терапевтическом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: пембролизумаб и капецитабин.
  • Пембролизумаб будет вводиться в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели (Q3W), всего 9 циклов на адъювантной фазе лечения;
  • Капецитабин будет вводиться в дозе 1250 мг/м² два раза в день (дважды в день) (14 дней приема / 7 дней перерыва) в общей сложности 8 циклов, с уменьшением дозы на 825 мг/м² два раза в день во время лучевой терапии, если показано.
  • При наличии показаний местная лучевая терапия будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.
Лекарство: Инъекция пембролизумаба
В 1-й день каждого цикла, всего 9 циклов; внутривенное (в/в) вливание
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Капецитабин таблетки
1250 мг/м² два раза в сутки, с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла; 8 циклов Снижение дозы на 825 мг/м² два раза в день во время лучевой терапии, если указано
Другие имена:
  • Биогаран Капецитабин
Радиация: Местная лучевая терапия
При наличии показаний местная лучевая терапия будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.
Другой: Внешняя когорта, получающая лечение по стандарту медицинской помощи (SOC)
Стандарт лечения внешней когорты пациентов, получавших пембролизумаб в качестве послеоперационного лечения локализованного ТНРМЖ без pCR после NAC, и с аналогичными критериями отбора будет регистрироваться амбиспективным образом, что позволит проводить сравнения между экспериментальной группой и этой внешней когортой. Все центры, участвующие в исследовании, примут участие в регистрации необходимой информации об этой когорте.
Лекарство: Инъекция пембролизумаба
В 1-й день каждого цикла, всего 9 циклов; внутривенное (в/в) вливание
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Радиация: Местная лучевая терапия
При наличии показаний местная лучевая терапия будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS) определяется как время от рандомизации до первого из следующих событий: местного, регионального или отдаленного рецидива или второго первичного рака (включая контралатеральный) или смерти по любой причине.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От включения до смерти по любой причине до 3,5 лет.
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы.
От включения до смерти по любой причине до 3,5 лет.
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: Срок обучения до 3,5 лет.
Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS) определяется как время от даты включения до даты отдаленного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Срок обучения до 3,5 лет.
Эффективность (iDFS, ОС и DDFS)
Временное ограничение: Срок обучения до 3,5 лет.
iDFS, OS и DDFS также будут сравниваться с внешней когортой пациентов с TNBC без pCR после NAC и лечения адъювантным пембролизумабом в рамках стандартного лечения после операции.
Срок обучения до 3,5 лет.
Острая и поздняя токсичность в ходе исследования
Временное ограничение: Срок обучения до 3,5 лет.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака, версия 5 (NCI-CTCAE v5), широко приняты в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «средняя», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемых исследователем, позволит оценить тяжесть нарушений.
Срок обучения до 3,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Главный следователь: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Главный следователь: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут передаваться на индивидуальном уровне. Эти данные будут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться