Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabine Plus Pembrolizumab u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu po chemoimunoterapii a operaci (CAPPA)

14. listopadu 2025 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná, otevřená studie fáze III k hodnocení Capecitabine Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab samotný jako pooperační terapie u trojnásobně negativního karcinomu prsu s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní chemoimunoterapii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu a kapecitabinu ve srovnání se samotným pembrolizumabem na přežití bez invazivního onemocnění u účastníků, kteří mají triple negativní karcinom prsu (TNBC) s reziduálním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii spojené s pembrolizumabem .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme zhodnotit přínos 2leté iDFS a bezpečnost přidání kapecitabinu k pembrolizumabu v pooperační fázi léčby obsahující pembrolizumab u podskupiny lokalizovaných pacientů s TNBC s reziduální chorobou.

Externí kohorta s pacienty léčenými pembrolizumabem v rámci standardní péče po operaci, pro lokalizovanou TNBC bez pCR po NAC a s podobnými kritérii vhodnosti, bude registrována ambispektivním způsobem, což umožní srovnání mezi experimentální větví a touto externí kohortou. Všechna centra zapojená do studie se budou podílet na registraci potřebných informací týkajících se této kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Telma ROQUE, PhD
  • Telefonní číslo: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • E-mail: cappa@unicancer.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
      • Avignon, Francie, 84918
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien GRENIER, MD
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Jean Minoz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Cheymol, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Nábor
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco RICCI, MD
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51100
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU Bretonneau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem ve studii. Není-li pacient fyzicky schopen dát svůj písemný souhlas, může důvěryhodná osoba, kterou si zvolí, nezávislá na zkoušejícím nebo zadavateli, písemně potvrdit souhlas pacienta;
  2. Subjekt ve věku ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;

  3. Histologicky prokázaný TNBC definovaný takto:

    1. Negativnost receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) (kritéria Americké společnosti klinické onkologie a College of American Pathologists (ASCO/CAP)),
    2. A méně než 10 % buněk barvených imunohistochemicky na estrogenový receptor a progesteronový receptor;
  4. Pacienti s TNBC dříve léčení standardní neoadjuvantní chemoterapií s minimálně 6 cykly imunochemoterapie obsahující pembrolizumab podle standardní péče (a označení pembrolizumab) a antracykliny a/nebo taxany (s/bez karboplatiny). Jiné léky mohou být přijatelné po projednání se zadavatelem (s výjimkou kapecitabinu);
  5. Kompletní resekce nádoru(ů) prsu (a jakékoli invadované lymfatické uzliny);
  6. Žádná kompletní patologická odpověď, definovaná jako reziduální rakovinová zátěž (RCB) třídy I, II nebo III (podle místního hodnocení); Poznámka: Konečná rekrutovaná populace nebude obsahovat více než 25 % pacientů s odpovědí RCB I.
  7. Dostupné reprezentativní nádorové bloky z chirurgického vzorku fixované formalínem a zalité v parafínu s histologickou zprávou;
  8. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
  9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně. Všechny screeningové laboratorní testy by měly být provedeny do 28 dnů před randomizací;
  10. Řešení alespoň 1. stupně všech akutních toxicit z předchozích terapií, včetně imunitně související toxicity způsobené pembrolizumabem, s výjimkou alopecie, imunitně podmíněných endokrinopatií užívajících hormonální substituci a ≤ 2. stupně toxicity neuropatie, které jsou povoleny;
  11. Minimální/maximální doba pro předchozí ošetření (tj. minimální zpoždění od poslední dávky předchozí léčby do cyklu 1 dávka 1 (C1D1)): operace prsu (rána se musí zahojit před C1D1) ≥2 týdny (maximálně 10 týdnů); poslední injekce pembrolizumabu ≥3 týdny;
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před C1D1;
  13. Ženy ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s užíváním 1 účinné formy antikoncepce od negativního těhotenského testu až do 6 měsíců po poslední dávce studovaných léků;
  14. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu;
  15. Pacienti musí být kryti francouzským zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  1. Radiologický nebo klinický důkaz metastatického onemocnění dokumentovaný zobrazením nebo klinickým vyšetřením provedeným během období screeningu;
  2. dostával kapecitabin nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) než pembrolizumab v režimu neoadjuvantní chemoterapie (NAC);
  3. Má známou další malignitu, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo dříve léčené malignity bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let;
  4. Představuje kontraindikaci pokračovat v léčbě pembrolizumabem podle příslušného souhrnu údajů o přípravku (SmPC), včetně známé přecitlivělosti;
  5. Předchozí imunitně podmíněná nežádoucí příhoda jakéhokoli stupně způsobená pembrolizumabem, která vedla k trvalému vysazení pembrolizumabu;
  6. Představuje kontraindikaci léčby kapecitabinem podle SPC;
  7. úplný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);

  8. Vyžadovat použití jedné z následujících zakázaných léčeb během období léčby ve studii:

    • Jakákoli studovaná protinádorová léčba jiná než léčba specifikovaná protokolem,
    • Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba rakoviny, jiná než ty, které jsou uvedeny v protokolu;
  9. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí;
  10. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržet lékařskou následnou péči vyžadovanou ve studii z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů;
  11. Osoby zbavené svobody nebo osoby v ochranné vazbě nebo opatrovnictví;
  12. Účast v jiné terapeutické studii během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Pembrolizumab a kapecitabin
  • Pembrolizumab bude podáván ve fixní dávce 200 mg každé 3 týdny (Q3W), s celkem 9 cykly v adjuvantní fázi léčby;
  • Kapecitabin bude podáván v dávce 1 250 mg/m² dvakrát denně (BID) (14 dní na / 7 dní bez) celkem 8 cyklů, se snížením dávky na 825 mg/m² BID během radioterapie, pokud je to indikováno
  • Lokální radioterapie bude provedena podle standardní praxe, pokud je indikována.
Lék: Injekce pembrolizumabu
V den 1 každého cyklu celkem 9 cyklů; intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Tablety kapecitabinu
1250 mg/m² BID, ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu; 8 cyklů Snížení dávky na 825 mg/m² BID během radioterapie, pokud je to indikováno
Ostatní jména:
  • Biogaran Capecitabine
Záření: Lokální radioterapie
Lokální radioterapie bude provedena podle standardní praxe, pokud je indikována.
Jiný: Externí kohorta léčená standardní péčí (SOC).
Externí kohorta léčená standardem péče s pacienty léčenými pembrolizumabem jako pooperační léčbou lokalizované TNBC bez pCR po NAC as podobnými kritérii vhodnosti bude registrována ambispektivním způsobem, což umožní srovnání mezi experimentální větví a touto externí kohortou. Všechna centra zapojená do studie se budou podílet na registraci potřebných informací týkajících se této kohorty.
Lék: Injekce pembrolizumabu
V den 1 každého cyklu celkem 9 cyklů; intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Záření: Lokální radioterapie
Lokální radioterapie bude provedena podle standardní praxe, pokud je indikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: 2 roky
Invazivní přežití bez onemocnění (iDFS) definované jako doba od randomizace do první z následujících událostí: lokální, regionální nebo vzdálená recidiva nebo druhá primární rakovina (včetně kontralaterální) nebo smrt z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do smrti z jakékoli příčiny až 3,5 roku.
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
Od zařazení do smrti z jakékoli příčiny až 3,5 roku.
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: Po celou dobu studia až 3,5 roku.
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) je definováno jako doba od data zařazení do data vzdáleného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po celou dobu studia až 3,5 roku.
Účinnost (iDFS, OS a DDFS)
Časové okno: Po celou dobu studia až 3,5 roku.
iDFS, OS a DDFS budou také porovnány s externí kohortou pacientů s TNBC bez pCR po NAC a léčených adjuvantem pembrolizumabem v rámci standardní péče po operaci.
Po celou dobu studia až 3,5 roku.
Akutní a pozdní toxicita během studie
Časové okno: Po celou dobu studia až 3,5 roku.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce akceptován v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
Po celou dobu studia až 3,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie včetně všech zařazených pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce pembrolizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit