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Capecitabina mais pembrolizumabe em pacientes com câncer de mama triplo negativo após quimioimunoterapia e cirurgia (CAPPA)

14 de novembro de 2025 atualizado por: UNICANCER

Um estudo aberto, randomizado, de fase III para avaliar Capecitabina mais Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe isolado como terapia pós-operatória para câncer de mama triplo negativo com doença residual após quimioimunoterapia neoadjuvante

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe e capecitabina em comparação com pembrolizumabe isolado, na sobrevida livre de doença invasiva, em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) com doença residual após quimioterapia neoadjuvante associada a pembrolizumabe .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos avaliar o benefício no iDFS de 2 anos e a segurança da adição de capecitabina ao pembrolizumabe na fase pós-operatória do tratamento contendo pembrolizumabe, no subgrupo de pacientes com TNBC localizado com doença residual.

Uma coorte externa com pacientes tratados com pembrolizumabe como parte do tratamento padrão após a cirurgia, para TNBC localizado sem pCR após NAC, e com critérios de elegibilidade semelhantes, será registrada de forma ambispectiva, permitindo comparações entre o braço experimental e esta coorte externa. Todos os centros envolvidos no estudo participarão do registro das informações necessárias referentes a esta coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Telma ROQUE, PhD
  • Número de telefone: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • E-mail: cappa@unicancer.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Investigador principal:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contato:
      • Avignon, França, 84918
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Investigador principal:
          • Julien GRENIER, MD
        • Contato:
      • Bayonne, França, 64109
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Investigador principal:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Contato:
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU Jean Minoz
        • Investigador principal:
          • Laura Mansi, MD
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33077
        • Recrutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Investigador principal:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georges EMILE, MD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendée
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Claire Cheymol, MD
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contato:
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Recrutamento
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Investigador principal:
          • Francesco RICCI, MD
        • Contato:
      • Reims, França, 51100
        • Recrutamento
        • Institut Godinot
        • Investigador principal:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Contato:
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contato:
      • Saint-Nazaire, França
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Investigador principal:
          • Florence DALENC, MD
        • Contato:
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHU Bretonneau
        • Investigador principal:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Investigador principal:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter assinado um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo. Quando o paciente estiver fisicamente impossibilitado de dar seu consentimento por escrito, uma pessoa de confiança de sua escolha, independente do investigador ou do patrocinador, pode confirmar por escrito o consentimento do paciente;
  2. Sujeito ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do formulário de consentimento informado;

  3. TNBC histologicamente comprovado definido como segue:

    1. Negatividade do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (critérios da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e do Colégio de Patologistas Americanos (ASCO/CAP)),
    2. E menos de 10% das células coradas por imuno-histoquímica para receptor de estrogênio e receptor de progesterona;
  4. Pacientes TNBC previamente tratados por quimioterapia neoadjuvante padrão com um mínimo de 6 ciclos de imunoquimioterapia contendo pembrolizumabe, por padrão de tratamento (e bula de pembrolizumabe) e antraciclinas e/ou taxanos (com/sem carboplatina). Outros medicamentos podem ser aceitáveis ​​após discussão com o patrocinador (com exceção da capecitabina);
  5. Ressecção completa do(s) tumor(es) de mama (e de qualquer linfonodo invadido);
  6. Nenhuma resposta patológica completa, definida como carga residual de câncer (RCB) Classe I, II ou III (por avaliação local); Observação: a população recrutada final não conterá mais de 25% de pacientes com resposta RCB I.
  7. Disponível bloco tumoral representativo fixado em formalina e embebido em parafina de espécime cirúrgico com seu laudo histológico;
  8. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  9. Função adequada dos órgãos e da medula óssea. Todos os exames laboratoriais de triagem devem ser realizados até 28 dias antes da randomização;
  10. Resolução para pelo menos grau 1 de todas as toxicidades agudas de terapias anteriores, incluindo toxicidade relacionada ao sistema imunológico devido a pembrolizumabe, exceto alopecia, endocrinopatias relacionadas ao sistema imunológico recebendo reposição hormonal e toxicidade ≤ grau 2 de neuropatia que são permitidas;
  11. Período mínimo/máximo para tratamentos anteriores (ou seja, atraso mínimo desde a última dose do tratamento anterior até ao ciclo 1 dose 1 (C1D1)): cirurgia da mama (a ferida deve ter cicatrizado antes de C1D1) ≥2 semanas (máximo 10 semanas); última injeção de pembrolizumabe ≥3 semanas;
  12. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 7 dias antes de C1D1;
  13. Mulheres com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar 1 forma eficaz de contracepção desde o momento do teste de gravidez negativo até 6 meses após a última dose dos medicamentos do estudo;
  14. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir as consultas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo;
  15. Os pacientes devem estar cobertos pelo seguro médico francês.

Critério de exclusão:

  1. Evidência radiológica ou clínica de doença metastática documentada por imagem ou exame clínico realizado durante o período de triagem;
  2. Recebeu capecitabina ou outros inibidores do ponto de verificação imune (ICI) além do pembrolizumabe no regime de quimioterapia neoadjuvante (NAC);
  3. Tem uma malignidade adicional conhecida, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ ou malignidade previamente tratada sem evidência de doença por ≥ 2 anos;
  4. Apresenta uma contra-indicação para continuar o tratamento com pembrolizumabe de acordo com o respectivo resumo das características do produto (RCM), incluindo hipersensibilidade conhecida;
  5. Evento adverso relacionado ao sistema imunológico anterior de qualquer grau devido ao pembrolizumabe que levou à descontinuação permanente do pembrolizumabe;
  6. Apresenta contra-indicação ao tratamento com capecitabina conforme RCM;
  7. Deficiência completa de dihidropirimidina desidrogenase (DPD);

  8. Exigir o uso de um dos seguintes tratamentos proibidos durante o período de tratamento do estudo:

    • Qualquer terapia anticancerígena em investigação que não seja o tratamento especificado no protocolo,
    • Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, biológico para tratamento de câncer, além dos declarados no protocolo;
  9. Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando;
  10. Pacientes que não querem ou não podem cumprir o acompanhamento médico exigido pelo estudo por motivos geográficos, familiares, sociais ou psicológicos;
  11. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora;
  12. Participação em outro ensaio terapêutico nos 30 dias anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental: Pembrolizumab e capecitabina
  • O pembrolizumabe será administrado em dose fixa de 200 mg a cada 3 semanas (Q3W), com um total de 9 ciclos na fase adjuvante do tratamento;
  • A capecitabina será administrada na dose de 1250 mg/m² duas vezes ao dia (BID) (14 dias ligado / 7 dias desligado) por um total de 8 ciclos, com redução da dose para 825 mg/m² BID durante a radioterapia, se indicado
  • A radioterapia local será realizada de acordo com a prática padrão, se indicada.
Medicamento: Injeção de pembrolizumabe
No dia 1 de cada ciclo para um total de 9 ciclos; infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Capecitabina comprimidos
1250 mg/m² BID, nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias; 8 ciclos Redução da dose a 825 mg/m² BID durante a radioterapia, se indicado
Outros nomes:
  • Biogaran Capecitabina
Radiação: Radioterapia local
A radioterapia local será realizada de acordo com a prática padrão, se indicado.
Outro: Coorte externa tratada com padrão de atendimento (SOC)
Uma coorte externa tratada com padrão de tratamento com pacientes tratados com pembrolizumabe como tratamento pós-operatório para TNBC localizado sem pCR após NAC, e com critérios de elegibilidade semelhantes serão registrados de forma ambispectiva, permitindo comparações entre o braço experimental e esta coorte externa. Todos os centros envolvidos no estudo participarão do registro das informações necessárias referentes a esta coorte.
Medicamento: Injeção de pembrolizumabe
No dia 1 de cada ciclo para um total de 9 ciclos; infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Radiação: Radioterapia local
A radioterapia local será realizada de acordo com a prática padrão, se indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva em 2 anos (iDFS)
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) definida como o tempo desde a randomização até o primeiro dos seguintes eventos: recorrência local, regional ou distante, ou segundo câncer primário (incluindo contralateral) ou morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da inclusão ao óbito por qualquer causa, até 3,5 anos.
A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização em que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
Da inclusão ao óbito por qualquer causa, até 3,5 anos.
Sobrevivência livre de doença à distância (DDFS)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 3,5 anos.
A sobrevida livre de doença à distância (DDFS) é definida como o tempo desde a data de inclusão até a data da recidiva distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Ao longo da conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Eficácia (iDFS, OS e DDFS)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 3,5 anos.
iDFS, OS e DDFS também serão comparados à coorte externa de pacientes TNBC sem pCR após NAC e tratados com pembrolizumabe adjuvante como parte do tratamento padrão após a cirurgia.
Ao longo da conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Toxicidade aguda e tardia durante o estudo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 3,5 anos.
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5 (NCI-CTCAE v5) são amplamente aceitos na comunidade de pesquisa oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos. Esta escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "risco de vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, tornará possível para avaliar a gravidade dos distúrbios.
Ao longo da conclusão do estudo, até 3,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Investigador principal: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados em um nível individual. Esses dados farão parte do banco de dados do estudo, incluindo todos os pacientes inscritos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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