Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabine Plus Pembrolizumab hos patienter med trippelnegativ bröstcancer efter kemoimmunterapi och kirurgi (CAPPA)

14 november 2025 uppdaterad av: UNICANCER

En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera Capecitabine Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab ensamt som postoperativ terapi för trippelnegativ bröstcancer med kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant kemo-immunterapi

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab och capecitabin jämfört med enbart pembrolizumab, på den invasiva sjukdomsfria överlevnaden, hos deltagare som har trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant kemoterapi i samband med pembrolizumab .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att man ska utvärdera fördelen med 2-årig iDFS och säkerheten av att lägga till capecitabin till pembrolizumab i postoperativ fas av pembrolizumab-innehållande behandling, i undergruppen av lokaliserade TNBC-patienter med kvarvarande sjukdom.

En extern kohort med patienter som behandlas med pembrolizumab som en del av standardvård efter operation, för lokaliserad TNBC utan pCR efter NAC, och med liknande behörighetskriterier, kommer att registreras på ett ambispektivt sätt, vilket möjliggör jämförelser mellan den experimentella armen och denna externa kohort. Alla centra som är inblandade i studien kommer att delta i registreringen av nödvändig information om denna kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Huvudutredare:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekrytering
        • Institut Sainte Catherine
        • Huvudutredare:
          • Julien GRENIER, MD
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Huvudutredare:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Jean Minoz
        • Huvudutredare:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Huvudutredare:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Huvudutredare:
          • Claire Cheymol, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekrytering
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Huvudutredare:
          • Francesco RICCI, MD
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrike, 51100
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Huvudutredare:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Huvudutredare:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • CHU Bretonneau
        • Huvudutredare:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Huvudutredare:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika procedurer. När patienten är fysiskt oförmögen att ge sitt skriftliga samtycke, kan en betrodd person efter eget val, oberoende av utredaren eller sponsorn, skriftligen bekräfta patientens samtycke;
  2. Försöksperson ≥ 18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;

  3. Histologiskt bevisad TNBC definieras enligt följande:

    1. Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) negativitet (kriterier från American Society of Clinical Oncology och College of American Pathologists (ASCO/CAP)),
    2. OCH mindre än 10 % av cellerna färgade av immunhistokemi för östrogenreceptor och progesteronreceptor;
  4. TNBC-patienter som tidigare behandlats med standard neoadjuvant kemoterapi med minst 6 cykler av immunkemoterapi innehållande pembrolizumab, per standardvård (och pembrolizumab-märkning) och antracykliner och/eller taxaner (med/utan karboplatin). Andra läkemedel kan vara acceptabla efter diskussion med sponsorn (med undantag för capecitabin);
  5. Fullständig resektion av brösttumören (och av alla invaderade lymfkörtlar);
  6. Inget fullständigt patologiskt svar, definierat som resterande cancerbörda (RCB) klass I, II eller III (per lokal bedömning); Notera: den slutliga rekryterade populationen kommer inte att innehålla mer än 25 % av patienterna med RCB I-svar.
  7. Tillgängligt representativt formalinfixerat paraffininbäddat tumörblock från operationsprov med dess histologiska rapport;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2;
  9. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion. Alla screeninglabbtester bör utföras inom 28 dagar före randomisering;
  10. Upplösning till minst grad 1 av alla akuta toxiciteter från tidigare terapier inklusive immunrelaterad toxicitet på grund av pembrolizumab, förutom alopeci, immunrelaterade endokrinopatier som får hormonersättning och ≤ grad 2 av neuropatitoxicitet som är tillåtna;
  11. Minimal/maximal period för tidigare behandlingar (dvs. minimal fördröjning från sista dos av tidigare behandling till cykel 1 dos 1 (C1D1)): bröstoperation (såret måste ha läkt före C1D1) ≥2 veckor (max 10 veckor); sista pembrolizumab-injektionen ≥3 veckor;
  12. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före C1D1;
  13. Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för det negativa graviditetstestet upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel;
  14. Patienten bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll;
  15. Patienter måste omfattas av den franska sjukförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  1. Radiologiska eller kliniska bevis på metastaserande sjukdom dokumenterad genom bildbehandling eller klinisk undersökning utförd under screeningsperioden;
  2. Har fått capecitabin eller andra immun-checkpoint-hämmare (ICI) än pembrolizumab i den neoadjuvanta kemoterapiregimen (NAC);
  3. Har en känd ytterligare malignitet, förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, eller in situ cervixcancer eller tidigare behandlad malignitet utan tecken på sjukdom i ≥ 2 år;
  4. Presenterar en kontraindikation för att fortsätta behandlingen med pembrolizumab enligt respektive produktresumé (SmPC) inklusive känd överkänslighet;
  5. Tidigare immunrelaterad biverkning av någon grad på grund av pembrolizumab som ledde till permanent utsättning av pembrolizumab;
  6. Uppvisar en kontraindikation för capecitabinbehandling enligt produktresumén;
  7. Fullständig dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist;

  8. Kräv användning av en av följande förbjudna behandlingar under studiens behandlingsperiod:

    • All undersökningsterapi mot cancer annan än den protokollspecifika behandlingen,
    • Eventuell samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk för cancerbehandling, annan än de som anges i protokollet;
  9. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar;
  10. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa den medicinska uppföljning som krävs av prövningen på grund av geografiska, familjära, sociala eller psykologiska skäl;
  11. Personer som är frihetsberövade eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap;
  12. Deltagande i en annan terapeutisk prövning inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Pembrolizumab och capecitabin
  • Pembrolizumab kommer att administreras i en fast dos på 200 mg var tredje vecka (Q3W), med totalt 9 cykler i adjuvant fas av behandlingen;
  • Capecitabin kommer att administreras i en dos på 1250 mg/m² två gånger om dagen (BID) (14 dagar på / 7 dagar ledigt) i totalt 8 cykler, med en dosreduktion på 825 mg/m² två gånger dagligen under strålbehandling om indikerat
  • Lokal strålbehandling kommer att utföras enligt standardpraxis om så är indicerat.
Läkemedel: Pembrolizumab injektion
På dag 1 av varje cykel för totalt 9 cykler; intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Capecitabin tabletter
1250 mg/m² två gånger dagligen, dag 1-14 i varje 21-dagars cykel; 8 cykler Dosreduktion med 825 mg/m² två gånger dagligen under strålbehandling om indicerat
Andra namn:
  • Biogaran Capecitabine
Strålning: Lokal strålbehandling
Lokal strålbehandling kommer att utföras enligt standardpraxis om så är indicerat.
Övrig: Standard of care (SOC) behandlad extern kohort
En standardvårdsbehandlad extern kohort med patienter behandlade med pembrolizumab som postoperativ behandling för lokaliserad TNBC utan pCR efter NAC, och med liknande behörighetskriterier kommer att registreras på ett ambispektivt sätt, vilket möjliggör jämförelser mellan den experimentella armen och denna externa kohort. Alla centra som är involverade i studien kommer att delta i registreringen av nödvändig information om denna kohort.
Läkemedel: Pembrolizumab injektion
På dag 1 av varje cykel för totalt 9 cykler; intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Strålning: Lokal strålbehandling
Lokal strålbehandling kommer att utföras enligt standardpraxis om så är indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 2 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) definierad som tiden från randomisering till den första av följande händelser: lokalt, regionalt eller avlägsna återfall, eller andra primär cancer (inklusive kontralateral) eller död på grund av någon orsak.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inkludering till död oavsett orsak, upp till 3,5 år.
Den totala överlevnaden är hur lång tid från randomiseringen som patienter som registrerats i studien fortfarande lever.
Från inkludering till död oavsett orsak, upp till 3,5 år.
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: Hela studiens genomgång, upp till 3,5 år.
Distant disease-free survival (DDFS) definieras som tiden från inkluderingsdatumet till datumet för avlägsna återfall eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Hela studiens genomgång, upp till 3,5 år.
Effektivitet (iDFS, OS och DDFS)
Tidsram: Hela studiens genomgång, upp till 3,5 år.
iDFS, OS och DDFS kommer också att jämföras med den externa kohorten av TNBC-patienter utan pCR efter NAC och behandlade med adjuvant pembrolizumab som en del av standardvård efter operation.
Hela studiens genomgång, upp till 3,5 år.
Akut och sen toxicitet under studien
Tidsram: Hela studiens genomgång, upp till 3,5 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) är allmänt accepterad inom området onkologisk forskning som den ledande betygsskalan för biverkningar. Denna skala, uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död") som fastställts av utredaren, kommer att göra det möjligt för att bedöma svårighetsgraden av störningarna.
Hela studiens genomgång, upp till 3,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Huvudutredare: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Huvudutredare: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas på individuell nivå. Dessa data kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera