卡培他滨加派姆单抗治疗化疗免疫治疗和手术后三阴性乳腺癌患者 (CAPPA)
2025年11月14日 更新者：UNICANCER
一项 III 期、随机、开放标签研究，旨在评估卡培他滨联合帕博利珠单抗与单独使用帕博利珠单抗作为新辅助化疗免疫治疗后有残留疾病的三阴性乳腺癌的术后治疗
该临床试验的目的是评估派姆单抗和卡培他滨与单独使用派姆单抗相比，对于接受派姆单抗相关新辅助化疗后有残留疾病的三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者的无侵袭性生存期的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
我们建议在有残留病灶的局部 TNBC 患者亚组中，评估在含派姆单抗治疗的术后阶段在派姆单抗中添加卡培他滨的 2 年 iDFS 益处和安全性。
一个外部队列包括接受帕博利珠单抗治疗的患者，作为手术后标准护理的一部分，对于 NAC 后没有 pCR 的局部 TNBC 患者，并且具有类似的资格标准，将以双重方式进行登记，以便在实验组和外部队列之间进行比较。 参与该研究的所有中心都将参与有关该队列的所需信息的注册。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Telma ROQUE, PhD
- 电话号码：+33 (0) 1 80 50 12 92
- 邮箱：cappa@unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sylvie Mijonnet, PhD
- 电话号码：+33 (0) 1 44 23 04 65
- 邮箱：s-mijonnet@unicancer.fr
学习地点
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie_Site Sud
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首席研究员：
- Aurélie MOREIRA, MD
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接触：
- Aurélie MOREIRA, MD
- 邮箱：Moreira.Aurelie@chu-amiens.fr
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Avignon、法国、84918
- 招聘中
- Institut Sainte Catherine
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首席研究员：
- Julien GRENIER, MD
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接触：
- Julien Grenier
- 邮箱：j.grenier@isc84.org
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Bayonne、法国、64109
- 招聘中
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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首席研究员：
- Thomas GRELLETY, MD
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接触：
- Thomas GRELLETY, MD
- 电话号码：+335 59 44 37 62
- 邮箱：tgrellety@ch-cotebasque.fr
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Jean Minoz
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首席研究员：
- Laura Mansi, MD
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接触：
- Laura MANSI, MD
- 邮箱：lmansi@chu-besancon.fr
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Bordeaux、法国、33077
- 招聘中
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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首席研究员：
- Nadine DOHOLLOU, MD
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接触：
- Nadine DOHOLLOU, MD
- 邮箱：n.dohollou@gor.bordeauxnord.com
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- Centre François Baclesse
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接触：
- George EMILE, MD
- 邮箱：g.emile@baclesse.unicancer.fr
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首席研究员：
- Georges EMILE, MD
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Dijon、法国
- 招聘中
- Centre Georges-François Leclerc
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首席研究员：
- Sylvain LADOIRE, MD
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接触：
- Sylvain LADOIRE, MD
- 邮箱：sladoire@cgfl.fr
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La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendée
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接触：
- Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
- 电话号码：+332 51 44 61 73
- 邮箱：camille.goislard-demonsabert@ght85.fr
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首席研究员：
- Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
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Lille、法国
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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首席研究员：
- Claire Cheymol, MD
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接触：
- Claire CHEYMOL, MD
- 邮箱：c-cheymol@o-lambret.fr
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Olivier TREDAN, MD
- 邮箱：olivier.tredan@lyon.unicancer.fr
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首席研究员：
- Olivier TREDAN, MD
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes
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接触：
- Alexandre DE NONNEVILLE, MD
- 邮箱：denonnevillea@ipc.unicancer.fr
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首席研究员：
- Alexandre DE NONNEVILLE, MD
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Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie
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首席研究员：
- Delphine LOIRAT, MD
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接触：
- Delphine LOIRAT, MD
- 电话号码：+331 56 24 55 00
- 邮箱：delphine.loirat@curie.fr
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Quint-Fonsegrives、法国、31130
- 招聘中
- Clinique de la Croix du Sud
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首席研究员：
- Francesco RICCI, MD
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接触：
- Francesco RICCI, MD
- 电话号码：+335 32 02 72 44
- 邮箱：Ricci.onco@outlook.com
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Reims、法国、51100
- 招聘中
- Institut Godinot
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首席研究员：
- Christelle JOUANNAUD, MD
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接触：
- Christelle JOUANNAUD, MD
- 电话号码：+333 26 50 43 83
- 邮箱：christelle.jouannaud@reims.unicancer.fr
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Saint-Cloud、法国、92210
- 招聘中
- Institut Curie
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首席研究员：
- Delphine LOIRAT, MD
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接触：
- LOIRAT, MD
- 电话号码：+33147 11 15 15
- 邮箱：delphine.loirat@curie.fr
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Saint-Nazaire、法国
- 招聘中
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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接触：
- Tifenne L'HARIDON, MD
- 邮箱：tifenn.lharidon@hospigrandouest.fr
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首席研究员：
- Tiffen L'HARIDON, MD
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Centre Paul Strauss
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接触：
- Thierry PETIT, MD
- 邮箱：t.petit@icans.eu
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首席研究员：
- Thierry PETIT, MD
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
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首席研究员：
- Florence DALENC, MD
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接触：
- MD
- 电话号码：+335 31 15 51 22
- 邮箱：Dalenc.Florence@iuct-oncopole.fr
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- CHU Bretonneau
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首席研究员：
- Marie-Agnès BY, MD
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接触：
- Marie-Agnès BY, MD
- 邮箱：MA.BY@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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首席研究员：
- Anne KIEFFER, MD
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接触：
- Anne KIEFFER, MD
- 电话号码：+333 83 59 85 64
- 邮箱：a.kieffer@nancy.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何试验特定程序之前，患者必须签署书面知情同意书。 当患者因身体原因无法给予书面同意时，他们选择的可信赖的人（独立于研究者或申办者）可以以书面形式确认患者的同意；
- 签署知情同意书之日受试者年龄≥18岁；
组织学证明的 TNBC 定义如下：
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性（美国临床肿瘤学会和美国病理学家学会 (ASCO/CAP) 标准），
- 并且少于 10% 的细胞通过雌激素受体和孕激素受体的免疫组织化学染色；
- TNBC 患者之前接受过标准新辅助化疗，并接受至少 6 个周期的免疫化疗，其中包含按照护理标准（和帕博利珠单抗标签）和蒽环类药物和/或紫杉烷类药物（加/不加卡铂）的帕博利珠单抗。 与申办者讨论后，其他药物可能是可接受的（卡培他滨除外）；
- 完全切除乳腺肿瘤（以及任何受侵的淋巴结）；
- 无完全病理反应，定义为残留癌症负担 (RCB) I、II 或 III 级（根据当地评估）；注：最终招募人群中具有 RCB I 反应的患者比例将不超过 25%。
- 手术标本中可用的代表性福尔马林固定石蜡包埋肿瘤块及其组织学报告；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2；
- 器官和骨髓功能充足。 所有筛查实验室测试均应在随机分组前 28 天内进行；
- 既往治疗引起的所有急性毒性至少达到 1 级，包括派姆单抗引起的免疫相关毒性，脱发、接受激素替代治疗的免疫相关内分泌病除外，以及允许的 ≤ 2 级神经病变毒性；
- 先前治疗的最短/最长周期（即 从先前治疗的最后一剂到第 1 周期第 1 剂 (C1D1)) 的最短延迟：乳房手术（伤口必须在 C1D1 之前愈合）≥2 周（最多 10 周）；最后一次派姆单抗注射≥3 周；
- 有生育能力的女性必须在C1D1前7天内进行血清妊娠试验阴性；
- 有生育能力的女性和男性患者必须同意从妊娠试验阴性时起至最后一次服用研究药物后 6 个月内使用 1 种有效的避孕方式；
- 患者应该能够并且愿意遵守方案中的研究访问和程序；
- 患者必须参加法国医疗保险。
排除标准：
- 筛选期间进行的影像学或临床检查记录的转移性疾病的放射学或临床证据；
- 在新辅助化疗 (NAC) 方案中接受过卡培他滨或除派姆单抗以外的其他免疫检查点抑制剂 (ICI)；
- 患有已知的其他恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌或既往接受过治疗且无疾病证据 ≥ 2 年的恶性肿瘤除外；
- 根据各自的产品特性总结 (SmPC)，包括已知的超敏反应，存在继续派姆单抗治疗的禁忌症；
- 既往因派姆单抗引起的任何级别的免疫相关不良事件导致永久停用派姆单抗；
- 根据 SmPC，存在卡培他滨治疗的禁忌症；
- 完全二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；
要求在研究治疗期间使用以下禁止治疗之一：
- 除方案指定治疗之外的任何研究性抗癌治疗，
- 任何用于癌症治疗的同步化疗、免疫治疗、生物制剂，方案中规定的除外；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 由于地理、家庭、社会或心理原因不愿意或无法遵守试验要求的医疗随访的患者；
- 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人；
- 随机分组前 30 天内参加另一项治疗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：派姆单抗和卡培他滨
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每个周期的第1天，共9个周期；静脉（IV）输注
其他名称：
1250 mg/m² BID，每个 21 天周期的第 1-14 天； 8 个周期 如果有需要，放疗期间剂量减少为 825 mg/m² BID
其他名称：
如果有需要，将按照标准做法进行局部放射治疗。
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其他：标准护理 (SOC) 治疗的外部队列
一个护理标准治疗的外部队列，其中患者接受派姆单抗作为 NAC 后未达到 pCR 的局部 TNBC 术后治疗，并且具有类似的资格标准，将以双重方式进行登记，从而允许在实验组和该外部队列之间进行比较。
参与该研究的所有中心都将参与有关该队列的所需信息的注册。
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每个周期的第1天，共9个周期；静脉（IV）输注
其他名称：
如果有需要，将按照标准做法进行局部放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年无侵袭性疾病生存期 (iDFS)
大体时间：2年
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无侵袭性疾病生存期 (iDFS) 定义为从随机分组到首次发生以下事件的时间：局部、区域或远处复发，或第二原发癌（包括对侧）或因任何原因导致的死亡。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从入选到因任何原因死亡，最长 3.5 年。
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总生存期是指从随机分组开始到参与研究的患者仍然存活的时间长度。
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从入选到因任何原因死亡，最长 3.5 年。
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远处无病生存期（DDFS）
大体时间：整个学习完成时间最长为3.5年。
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远期无病生存期（DDFS）定义为从纳入日期到远期复发或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
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整个学习完成时间最长为3.5年。
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功效（iDFS、OS 和 DDFS）
大体时间：整个学习完成时间最长为3.5年。
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iDFS、OS 和 DDFS 还将与 NAC 后未达到 pCR 并接受派姆单抗辅助治疗作为术后标准护理一部分的 TNBC 患者外部队列进行比较。
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整个学习完成时间最长为3.5年。
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研究期间的急性和晚期毒性
大体时间：整个学习完成时间最长为3.5年。
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (NCI-CTCAE v5) 被肿瘤学研究界广泛接受为不良事件的领先评级量表。
该量表由研究者确定，分为 5 个等级（1 =“轻度”、2 =“中度”、3 =“重度”、4 =“危及生命”和 5 =“死亡”）。评估疾病的严重程度。
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整个学习完成时间最长为3.5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Delphine LOIRAT, MD PhD、Institut Curie Paris
- 首席研究员：Jean-Yves PIERGA, MD、Institut Curie Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-BCG-2211
- 2023-505291-30-01 (其他标识符：EU CT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会在个人层面上共享。
这些数据将成为研究数据库的一部分，包括所有入组患者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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