Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine Plus Pembrolizumab hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft efter kemo-immunterapi og kirurgi (CAPPA)

14. november 2025 opdateret af: UNICANCER

Et fase III, randomiseret, åbent studie til evaluering af Capecitabine Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab alene som postoperativ terapi for tredobbelt negativ brystkræft med resterende sygdom efter neoadjuverende kemo-immunterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab og capecitabin sammenlignet med pembrolizumab alene på den invasive sygdomsfri overlevelse hos deltagere, der har triple negative brystkræft (TNBC) med resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi forbundet med pembrolizumab .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at evaluere fordelen ved 2-årig iDFS og sikkerheden ved at tilføje capecitabin til pembrolizumab i postoperativ fase af pembrolizumab-holdig behandling i undergruppen af ​​lokaliserede TNBC-patienter med resterende sygdom.

En ekstern kohorte med patienter behandlet med pembrolizumab som en del af standardbehandling efter operation, for lokaliseret TNBC uden pCR efter NAC, og med lignende berettigelseskriterier, vil blive registreret på en ambispektiv måde, hvilket muliggør sammenligninger mellem den eksperimentelle arm og denne eksterne kohorte. Alle de centre, der er involveret i undersøgelsen, vil deltage i registreringen af ​​de nødvendige oplysninger vedrørende denne kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Ledende efterforsker:
          • Julien GRENIER, MD
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Jean Minoz
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Mansi, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Cheymol, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco RICCI, MD
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Kontakt:
      • Saint-Nazaire, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Ledende efterforsker:
          • Florence DALENC, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Bretonneau
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ledende efterforsker:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer. Når patienten er fysisk ude af stand til at give sit skriftlige samtykke, kan en betroet person efter eget valg, uafhængig af investigator eller sponsor, skriftligt bekræfte patientens samtykke;
  2. Forsøgsperson ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular;

  3. Histologisk bevist TNBC defineret som følger:

    1. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativitet (American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists (ASCO/CAP) kriterier),
    2. OG mindre end 10% af celler farvet af immunhistokemi for østrogenreceptor og progesteronreceptor;
  4. TNBC-patienter tidligere behandlet med standard neoadjuverende kemoterapi med minimum 6 cyklusser af immunkemoterapi indeholdende pembrolizumab, pr. standardbehandling (og pembrolizumab-mærke) og antracykliner og/eller taxaner (med/uden carboplatin). Andre lægemidler kan være acceptable efter diskussion med sponsoren (med undtagelse af capecitabin);
  5. Fuldstændig resektion af brysttumoren(e) (og af enhver invaderet lymfeknude);
  6. Ingen fuldstændig patologisk respons, defineret som resterende cancerbyrde (RCB) Klasse I, II eller III (pr. lokal vurdering); Bemærk: den endelige rekrutterede population vil ikke indeholde mere end 25 % af patienterne med RCB I-respons.
  7. Tilgængelig repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret tumorblok fra operationsprøve med dens histologiske rapport;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
  9. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion. Alle screeningslaboratorietest skal udføres inden for 28 dage før randomisering;
  10. Resolution til mindst grad 1 af alle akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger, herunder immunrelateret toksicitet på grund af pembrolizumab, undtagen alopeci, immunrelaterede endokrinopatier, der modtager hormonsubstitution, og ≤ grad 2 af neuropatitoksicitet, som er tilladt;
  11. Minimal/maksimal periode for tidligere behandlinger (dvs. minimal forsinkelse fra sidste dosis af tidligere behandling til cyklus 1 dosis 1 (C1D1)): brystkirurgi (såret skal være helet før C1D1) ≥2 uger (maksimalt 10 uger); sidste pembrolizumab-injektion ≥3 uger;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før C1D1;
  13. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge 1 effektiv præventionsform fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler;
  14. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol;
  15. Patienter skal være dækket af den franske sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiologisk eller klinisk bevis for metastatisk sygdom dokumenteret ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse udført under screeningsperioden;
  2. Har modtaget capecitabin eller andre immun-checkpoint-hæmmere (ICI) end pembrolizumab i neoadjuverende kemoterapi-regimen (NAC);
  3. Har en kendt yderligere malignitet, undtagen hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller in situ cervixcancer eller tidligere behandlet malignitet uden tegn på sygdom i ≥ 2 år;
  4. Viser en kontraindikation for at fortsætte behandlingen med pembrolizumab i henhold til respektive produktresumé (SmPC), inklusive kendt overfølsomhed;
  5. Tidligere immunrelateret bivirkning af enhver grad på grund af pembrolizumab, der førte til permanent seponering af pembrolizumab;
  6. Viser en kontraindikation til capecitabin-behandling i henhold til produktresuméet;
  7. Komplet Dihydropyrimidin Dehydrogenase (DPD) mangel;

  8. Kræv brug af en af ​​følgende forbudte behandlinger i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden:

    • Enhver anden undersøgelse af kræftbehandling end den protokol specificerede behandling,
    • Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk til cancerbehandling, bortset fra dem, der er angivet i protokollen;
  9. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer;
  10. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager;
  11. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål;
  12. Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: Pembrolizumab og capecitabin
  • Pembrolizumab vil blive indgivet i en fast dosis på 200 mg hver 3. uge (Q3W), med i alt 9 cyklusser i adjuverende fase af behandlingen;
  • Capecitabin vil blive administreret i en dosis på 1250 mg/m² to gange dagligt (BID) (14 dage på / 7 dage fri) i i alt 8 cyklusser, med en dosisreduktion på 825 mg/m² BID under strålebehandling, hvis indiceret
  • Lokal strålebehandling vil blive udført i henhold til standardpraksis, hvis det er indiceret.
Medicin: Pembrolizumab injektion
På dag 1 i hver cyklus i i alt 9 cyklusser; intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Capecitabin tabletter
1250 mg/m² BID, på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus; 8 cyklusser Dosisreduktion ved 825 mg/m² BID under strålebehandling, hvis indiceret
Andre navne:
  • Biogaran Capecitabine
Stråling: Lokal strålebehandling
Lokal strålebehandling vil blive udført i henhold til standardpraksis, hvis det er indiceret.
Andet: Standard of care (SOC) behandlet ekstern kohorte
En standardbehandling behandlet ekstern kohorte med patienter behandlet med pembrolizumab som postoperativ behandling for lokaliseret TNBC uden pCR efter NAC, og med lignende berettigelseskriterier vil blive registreret på en ambispektiv måde, hvilket muliggør sammenligninger mellem den eksperimentelle arm og denne eksterne kohorte. Alle de centre, der er involveret i undersøgelsen, vil deltage i registreringen af ​​de nødvendige oplysninger vedrørende denne kohorte.
Medicin: Pembrolizumab injektion
På dag 1 i hver cyklus i i alt 9 cyklusser; intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Stråling: Lokal strålebehandling
Lokal strålebehandling vil blive udført i henhold til standardpraksis, hvis det er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelse uden invasiv sygdom (iDFS)
Tidsramme: 2 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) defineret som tid fra randomisering til den første af følgende hændelser: lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald, eller anden primær cancer (inklusive kontralateral) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra optagelse til død uanset årsag, op til 3,5 år.
Den samlede overlevelse er længden af ​​tid fra randomisering, hvor patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
Fra optagelse til død uanset årsag, op til 3,5 år.
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 3,5 år.
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) er defineret som tiden fra inklusionsdatoen til datoen for fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele studieafslutningen, op til 3,5 år.
Effektivitet (iDFS, OS og DDFS)
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 3,5 år.
iDFS, OS og DDFS vil også blive sammenlignet med den eksterne kohorte af TNBC-patienter uden pCR efter NAC og behandlet med adjuverende pembrolizumab som en del af standardbehandling efter operation.
Gennem hele studieafslutningen, op til 3,5 år.
Akut og sen toksicitet under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studieafslutningen, op til 3,5 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere sværhedsgraden af ​​lidelserne.
Gennem hele studieafslutningen, op til 3,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Ledende efterforsker: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner