Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine plus pembrolizumab bij patiënten met triple-negatieve borstkanker na chemo-immunotherapie en chirurgie (CAPPA)

14 november 2025 bijgewerkt door: UNICANCER

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie ter evaluatie van capecitabine plus pembrolizumab versus alleen pembrolizumab als postoperatieve therapie voor triple-negatieve borstkanker met restziekte na neoadjuvante chemo-immunotherapie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab en capecitabine in vergelijking met pembrolizumab alleen, op de invasieve ziektevrije overleving, bij deelnemers met triple negatieve borstkanker (TNBC) met residuele ziekte na neoadjuvante chemotherapie geassocieerd met pembrolizumab .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij stellen voor om het voordeel in 2 jaar durende iDFS en de veiligheid van het toevoegen van capecitabine aan pembrolizumab in de postoperatieve fase van pembrolizumab-bevattende behandeling te evalueren, in de subgroep van gelokaliseerde TNBC-patiënten met residuele ziekte.

Een extern cohort met patiënten behandeld met pembrolizumab als onderdeel van de standaardzorg na een operatie, voor gelokaliseerde TNBC zonder pCR na NAC, en met vergelijkbare geschiktheidscriteria, zal op een ambispectieve manier worden geregistreerd, waardoor vergelijkingen tussen de experimentele arm en dit externe cohort mogelijk worden. Alle bij het onderzoek betrokken centra zullen deelnemen aan de registratie van de benodigde informatie over dit cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contact:
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Werving
        • Institut Sainte Catherine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien GRENIER, MD
        • Contact:
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Werving
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Jean Minoz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Mansi, MD
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Cheymol, MD
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contact:
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Werving
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco RICCI, MD
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Institut Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • Contact:
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence DALENC, MD
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHU Bretonneau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures. Wanneer de patiënt fysiek niet in staat is om schriftelijke toestemming te geven, kan een vertrouwenspersoon naar keuze, onafhankelijk van de onderzoeker of de opdrachtgever, de schriftelijke toestemming van de patiënt bevestigen;
  2. Proefpersoon ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;

  3. Histologisch bewezen TNBC als volgt gedefinieerd:

    1. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negativiteit (criteria van de American Society of Clinical Oncology en het College of American Pathologists (ASCO/CAP),
    2. EN minder dan 10% van de cellen gekleurd door immunohistochemie voor oestrogeenreceptor en progesteronreceptor;
  4. TNBC-patiënten die eerder zijn behandeld met standaard neoadjuvante chemotherapie met minimaal 6 cycli immunochemotherapie met pembrolizumab, per zorgstandaard (en pembrolizumab-label) en anthracyclines en/of taxanen (met/zonder carboplatine). Andere geneesmiddelen kunnen acceptabel zijn na overleg met de sponsor (met uitzondering van capecitabine);
  5. Volledige resectie van de borsttumor(en) (en van eventuele binnengedrongen lymfeklieren);
  6. Geen volledige pathologische respons, gedefinieerd als residuele kankerlast (RCB) klasse I, II of III (volgens lokale beoordeling); Opmerking: de uiteindelijk gerekruteerde populatie zal niet meer dan 25% van de patiënten met RCB I-respons bevatten.
  7. Beschikbaar representatief in formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorblok van operatiemonster met zijn histologisch rapport;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2;
  9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie. Alle screeningslaboratoriumtests moeten binnen 28 dagen vóór randomisatie worden uitgevoerd;
  10. Herstel van ten minste graad 1 van alle acute toxiciteiten van eerdere therapieën, waaronder immuungerelateerde toxiciteit door pembrolizumab, behalve alopecia, immuungerelateerde endocrinopathieën die hormoonvervanging ondergaan, en ≤ graad 2 van neuropathietoxiciteit die zijn toegestaan;
  11. Minimale/maximale periode voor eerdere behandelingen (d.w.z. minimale vertraging van de laatste dosis van de vorige behandeling tot cyclus 1 dosis 1 (C1D1)): borstoperatie (de wond moet genezen zijn vóór C1D1) ≥2 weken (maximaal 10 weken); laatste pembrolizumab-injectie ≥3 weken;
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór C1D1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om 1 effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de negatieve zwangerschapstest tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen;
  14. Patiënt moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en procedures volgens het protocol;
  15. Patiënten moeten gedekt zijn door de Franse ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiologisch of klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door middel van beeldvorming of klinisch onderzoek uitgevoerd tijdens de screeningperiode;
  2. capecitabine of andere immuuncontrolepuntremmers (ICI) heeft gekregen dan pembrolizumab in het neoadjuvante chemotherapieregime (NAC);
  3. Heeft een bekende bijkomende maligniteit, uitgezonderd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker of eerder behandelde maligniteit zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 2 jaar;
  4. Er is een contra-indicatie om de behandeling met pembrolizumab voort te zetten volgens de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken (SmPC), inclusief bekende overgevoeligheid;
  5. Eerdere immuungerelateerde bijwerking van welke graad dan ook als gevolg van pembrolizumab die leidde tot definitieve stopzetting van pembrolizumab;
  6. Vormt een contra-indicatie voor behandeling met capecitabine volgens SmPC;
  7. Volledige dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie;

  8. Vereist het gebruik van een van de volgende verboden behandelingen tijdens de studiebehandelingsperiode:

    • Elke andere onderzoeksbehandeling tegen kanker dan de in het protocol gespecificeerde behandeling,
    • Elke gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologisch voor de behandeling van kanker, anders dan vermeld in het protocol;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Patiënten die om geografische, familiale, sociale of psychologische redenen niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de medische follow-up die vereist is voor de studie;
  11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of curatele staan;
  12. Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: Pembrolizumab en capecitabine
  • Pembrolizumab zal worden toegediend in een vaste dosis van 200 mg elke 3 weken (Q3W), met in totaal 9 cycli in de adjuvante fase van de behandeling;
  • Capecitabine zal worden toegediend in een dosis van 1250 mg/m² tweemaal daags (BID) (14 dagen aan / 7 dagen vrij) gedurende in totaal 8 cycli, met een dosisverlaging tot 825 mg/m² BID tijdens radiotherapie, indien geïndiceerd
  • Indien geïndiceerd wordt lokale radiotherapie uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Pembrolizumab-injectie
Op dag 1 van elke cyclus voor een totaal van 9 cycli; intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Capecitabine-tabletten
1250 mg/m² BID, op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen; 8 cycli Dosisverlaging met 825 mg/m² BID tijdens radiotherapie indien geïndiceerd
Andere namen:
  • Biogaran Capecitabine
Straling: Lokale radiotherapie
Lokale radiotherapie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk, indien geïndiceerd.
Ander: Met standaardzorg (SOC) behandeld extern cohort
Een standaard zorgbehandeld extern cohort met patiënten behandeld met pembrolizumab als postoperatieve behandeling voor gelokaliseerde TNBC zonder pCR na NAC, en met vergelijkbare geschiktheidscriteria, zal op een ambispectieve manier worden geregistreerd, waardoor vergelijkingen tussen de experimentele arm en dit externe cohort mogelijk worden. Alle bij het onderzoek betrokken centra zullen deelnemen aan de registratie van de benodigde informatie over dit cohort.
Geneesmiddel: Pembrolizumab-injectie
Op dag 1 van elke cyclus voor een totaal van 9 cycli; intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Straling: Lokale radiotherapie
Lokale radiotherapie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk, indien geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: lokaal, regionaal of recidief op afstand, of tweede primaire kanker (inclusief contralateraal) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3,5 jaar.
De totale overleving is de tijdsduur vanaf de randomisatie dat patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn.
Vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3,5 jaar.
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 3,5 jaar.
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van terugval op afstand of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 3,5 jaar.
Werkzaamheid (iDFS, OS en DDFS)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 3,5 jaar.
iDFS, OS en DDFS zullen ook worden vergeleken met het externe cohort van TNBC-patiënten zonder pCR na NAC en behandeld met adjuvant pembrolizumab als onderdeel van de standaardzorg na een operatie.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 3,5 jaar.
Acute en late toxiciteit tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 3,5 jaar.
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5) wordt in de gemeenschap van oncologisch onderzoek algemeen aanvaard als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood"), bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen in te schatten.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 3,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld op individueel niveau. Die gegevens zullen deel uitmaken van de onderzoeksdatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren