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さまざまな段階の慢性創傷の治療におけるバイオグラス創傷被覆材:ランダム化比較試験

2023年7月26日 更新者:Long Zhang、Peking University Third Hospital

このランダム化対照試験の目的は、さまざまな段階の慢性創傷患者におけるバイオガラス創傷被覆材の有効性と安全性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 壊死安定期の慢性創傷の治療において、バイオグラス創傷被覆材はブランク対照よりも有効性と安全性が優れているかどうか?
  • 肉芽増殖期の慢性創傷の治療において、バイオグラス創傷被覆材はブランク対照よりも有効性と安全性が優れているかどうか? 参加者は1:1の比率で介入群と対照群に割り当てられます。

介入グループの参加者は、臨床的に最適な治療計画に加えて、バイオグラス創傷包帯を受けます。 対照群の参加者は臨床的に最適な治療計画のみを受けることになります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18~80歳です。
  2. 潰瘍性創傷;
  3. 安定した壊死または肉芽成長の段階。
  4. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞、心不全、肝炎、ショック、呼吸不全などの重篤な疾患はまだ改善されていません。
  2. 血糖値が制御されていない、グルコース検査#空腹時血糖>15mmol/L、糖化ヘモグロビン>12%;
  3. 傷口内で活動性の出血があり、通常の基本的な治療計画を実行できません。
  4. 血清アルブミン < 20 g/L;ヘモグロビン<60 g/L;血小板<50 × 10^9/L;
  5. 感染拡大の状況、現在、または抗生物質による治療を受けようとしている。
  6. 進行性悪性腫瘍の患者。
  7. 自己免疫疾患の活動期。
  8. 生理活性ガラス軟膏ドレッシングに対する以前のアレルギー(自己原因);
  9. 患者が協力できないか、精神障害を抱えている。
  10. 研究者の判断によると、対象者には除去できない明確な理由があり、創傷治癒に影響を与えるため、この研究には適さない、またはこの研究の要件を満たすことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2週間後の創傷面積の減少率
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2週間の創傷治癒率
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Long2023-CW-Bioglass

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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