Obvaz na rány z bioskla při léčbě chronických ran v různých fázích: Randomizovaná kontrolovaná studie
26. července 2023 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Cílem této randomizované kontrolní studie je otestovat účinnost a bezpečnost krytí na rány z bioskla u pacientů s chronickou ránou v různých stadiích. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Má krytí na rány z bioskla lepší účinnost a bezpečnost než slepá kontrola při léčbě chronické rány ve stabilním stadiu nekrózy？
- Zda má krytí na rány z bioskla lepší účinnost a bezpečnost než slepá kontrola při léčbě chronické rány ve fázi růstu granulace? Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Účastníci intervenční skupiny obdrží obvaz na rány z bioskla navíc s klinicky optimálním léčebným plánem. Účastníci kontrolní skupiny obdrží pouze klinicky optimální léčebný plán.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18-80 let;
- Ulcerózní rány;
- Ve stádiu stabilní nekrózy nebo granulačního růstu;
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida, šok a respirační selhání, nebyla dosud upravena;
- nekontrolovaná hladina glukózy v krvi, test glukózy#glykémie nalačno > 15 mmol/l, glykovaný hemoglobin > 12 %;
- Uvnitř rány dochází k aktivnímu krvácení a nelze zavést rutinní základní léčebné plány;
- sérový albumin < 20 g/l; Hemoglobin<60 g/l; krevní destičky<50 × 10^9/l;
- Stav šířící se infekce, aktuálně nebo právě léčený antibiotiky;
- Pacienti s pokročilými maligními nádory;
- Aktivní období autoimunitních onemocnění;
- Předchozí alergie na bioaktivní skleněné obvazy masti (samopůvodné);
- Pacient není schopen spolupracovat nebo má duševní poruchy;
- Podle úsudku výzkumníka má subjekt jasný důvod, který nelze odstranit a ovlivňuje hojení ran, což není vhodné pro tuto studii nebo nevyhovuje požadavkům této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2týdenní míra redukce oblasti rány
Časové okno: 2-týdenní
|
2-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2týdenní rychlost hojení ran
Časové okno: 2-týdenní
|
2-týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long2023-CW-Bioglass
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioaktivní skleněné obvazy na rány
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor