Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioglass-wondverband bij de behandeling van chronische wonden in verschillende stadia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 juli 2023 bijgewerkt door: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van een bioglas wondverband bij patiënten met chronische wonden in verschillende stadia. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Of het wondverband van bioglas een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van chronische wonden in een stabiel stadium van necrose?
  • Of het wondverband van bioglas een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van chronische wonden in de granulatiegroeifase? Deelnemers worden ingedeeld in een verhouding van 1:1 in de interventiegroep en de controlegroep.

Deelnemers van de interventiegroep krijgen daarnaast een bioglas wondverband met een klinisch optimaal behandelplan. Deelnemers van de controlegroep krijgen alleen een klinisch optimaal behandelplan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
  2. Zwerende wonden;
  3. In het stadium van stabiele necrose of granulatiegroei;
  4. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en teken een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock en ademhalingsfalen zijn nog niet verholpen;
  2. Ongecontroleerde bloedglucose, glucosetest #nuchtere bloedsuiker> 15 mmol / l, geglyceerd hemoglobine> 12%;
  3. Er is een actieve bloeding in de wond en routinematige basisbehandelingsplannen kunnen niet worden uitgevoerd;
  4. Serumalbumine < 20 g/L; Hemoglobine<60 g/L; Bloedplaatjes<50 × 10^9/L;
  5. Verspreiding van infectiestatus, momenteel of binnenkort behandeld met antibiotica;
  6. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren;
  7. Actieve periode van auto-immuunziekten;
  8. Eerdere allergieën voor bioactieve glaszalfverbanden (zelf afkomstig);
  9. De patiënt kan niet meewerken of heeft psychische stoornissen;
  10. De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een duidelijke reden die niet kan worden verwijderd en de wondgenezing beïnvloedt, die niet geschikt is voor dit onderzoek of niet kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 weken vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 weken wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Long2023-CW-Bioglass

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren