- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974228
Bioglass-wondverband bij de behandeling van chronische wonden in verschillende stadia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van een bioglas wondverband bij patiënten met chronische wonden in verschillende stadia. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Of het wondverband van bioglas een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van chronische wonden in een stabiel stadium van necrose?
- Of het wondverband van bioglas een betere werkzaamheid en veiligheid heeft dan blanco controle bij de behandeling van chronische wonden in de granulatiegroeifase? Deelnemers worden ingedeeld in een verhouding van 1:1 in de interventiegroep en de controlegroep.
Deelnemers van de interventiegroep krijgen daarnaast een bioglas wondverband met een klinisch optimaal behandelplan. Deelnemers van de controlegroep krijgen alleen een klinisch optimaal behandelplan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Zwerende wonden;
- In het stadium van stabiele necrose of granulatiegroei;
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en teken een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock en ademhalingsfalen zijn nog niet verholpen;
- Ongecontroleerde bloedglucose, glucosetest #nuchtere bloedsuiker> 15 mmol / l, geglyceerd hemoglobine> 12%;
- Er is een actieve bloeding in de wond en routinematige basisbehandelingsplannen kunnen niet worden uitgevoerd;
- Serumalbumine < 20 g/L; Hemoglobine<60 g/L; Bloedplaatjes<50 × 10^9/L;
- Verspreiding van infectiestatus, momenteel of binnenkort behandeld met antibiotica;
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren;
- Actieve periode van auto-immuunziekten;
- Eerdere allergieën voor bioactieve glaszalfverbanden (zelf afkomstig);
- De patiënt kan niet meewerken of heeft psychische stoornissen;
- De proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een duidelijke reden die niet kan worden verwijderd en de wondgenezing beïnvloedt, die niet geschikt is voor dit onderzoek of niet kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2 weken vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2 weken wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long2023-CW-Bioglass
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .