- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974228
Bioglass sårbandasje i behandling av kroniske sår i ulike stadier: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til en sårbandasje av bioglass hos pasienter med kroniske sår i ulike stadier. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Om sårbandasjen i bioglass har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av kroniske sår i nekrosestabilt stadium?
- Hvorvidt bioglasssårbandasjen har bedre effekt og sikkerhet enn blindkontroll ved behandling av kroniske sår i granulasjonsvekststadium? Deltakerne vil bli tildelt et 1:1-forhold i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta bioglass sårbandasje i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan. Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta klinisk optimal behandlingsplan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i alderen 18-80 år;
- Ulcerøse sår;
- I stadiet av stabil nekrose eller granulasjonsvekst;
- Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk og respirasjonssvikt er ikke korrigert ennå;
- Ukontrollert blodsukker, glukosetest#fastende blodsukker>15mmol/L, glykert hemoglobin>12%;
- Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
- Serumalbumin < 20 g/L; Hemoglobin <60 g/L; Blodplater <50 × 10^9/L;
- Spredning av infeksjonsstatus, for øyeblikket eller i ferd med å bli behandlet med antibiotika;
- Pasienter med avanserte ondartede svulster;
- Aktiv periode med autoimmune sykdommer;
- Tidligere allergier mot bioaktive glasssalvebandasjer (selvopprinnende);
- Pasienten er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser;
- I følge forskerens vurdering har forsøkspersonen en klar årsak som ikke kan fjernes og påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 ukers reduksjonshastighet av sårareal
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long2023-CW-Bioglass
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .