Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioglass sårbandasje i behandling av kroniske sår i ulike stadier: en randomisert kontrollert prøvelse

26. juli 2023 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å teste effektiviteten og sikkerheten til en sårbandasje av bioglass hos pasienter med kroniske sår i ulike stadier. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Om sårbandasjen i bioglass har bedre effekt og sikkerhet enn blankkontroll ved behandling av kroniske sår i nekrosestabilt stadium?
  • Hvorvidt bioglasssårbandasjen har bedre effekt og sikkerhet enn blindkontroll ved behandling av kroniske sår i granulasjonsvekststadium? Deltakerne vil bli tildelt et 1:1-forhold i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta bioglass sårbandasje i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan. Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta klinisk optimal behandlingsplan.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i alderen 18-80 år;
  2. Ulcerøse sår;
  3. I stadiet av stabil nekrose eller granulasjonsvekst;
  4. Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk og respirasjonssvikt er ikke korrigert ennå;
  2. Ukontrollert blodsukker, glukosetest#fastende blodsukker>15mmol/L, glykert hemoglobin>12%;
  3. Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
  4. Serumalbumin < 20 g/L; Hemoglobin <60 g/L; Blodplater <50 × 10^9/L;
  5. Spredning av infeksjonsstatus, for øyeblikket eller i ferd med å bli behandlet med antibiotika;
  6. Pasienter med avanserte ondartede svulster;
  7. Aktiv periode med autoimmune sykdommer;
  8. Tidligere allergier mot bioaktive glasssalvebandasjer (selvopprinnende);
  9. Pasienten er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser;
  10. I følge forskerens vurdering har forsøkspersonen en klar årsak som ikke kan fjernes og påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 ukers reduksjonshastighet av sårareal
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Long2023-CW-Bioglass

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere