- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974228
Vendaje para heridas de biovidrio en el tratamiento de heridas crónicas en diferentes etapas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es probar la eficacia y la seguridad de un apósito de biovidrio para heridas en pacientes con heridas crónicas en diferentes etapas. Las preguntas principales que pretende responder son:
- Si el vendaje para heridas de biovidrio tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de heridas crónicas en etapa estable de necrosis?
- Si el vendaje para heridas de biovidrio tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de heridas crónicas en la etapa de crecimiento de granulación? Los participantes serán asignados con una proporción de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de control.
Los participantes del grupo de intervención recibirán un vendaje para heridas de biovidrio además de un plan de tratamiento clínico óptimo. Los participantes del grupo de control solo recibirán un plan de tratamiento clínico óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años;
- Heridas ulcerativas;
- En la etapa de necrosis estable o crecimiento de granulación;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aún no se han corregido enfermedades graves como el infarto agudo de miocardio, la insuficiencia cardíaca, la hepatitis, el shock y la insuficiencia respiratoria;
- Glucosa en sangre no controlada, prueba de glucosa#azúcar en sangre en ayunas>15mmol/L, hemoglobina glicosilada>12%;
- Hay sangrado activo dentro de la herida y no se pueden implementar planes de tratamiento básicos de rutina;
- Albúmina sérica < 20 g/L; Hemoglobina <60 g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;
- Estado de infección en expansión, actualmente o a punto de ser tratado con antibióticos;
- Pacientes con tumores malignos avanzados;
- Período activo de enfermedades autoinmunes;
- Alergias previas a apósitos de pomada de vidrio bioactivo (de origen propio);
- El paciente es incapaz de cooperar o tiene trastornos mentales;
- Según el juicio del investigador, el sujeto tiene un motivo claro que no se puede retirar y afecta la cicatrización de la herida, lo que no es adecuado para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de reducción de 2 semanas del área de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación de heridas de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long2023-CW-Bioglass
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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