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Vendaje para heridas de biovidrio en el tratamiento de heridas crónicas en diferentes etapas: un ensayo controlado aleatorio

26 de julio de 2023 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

El objetivo de este ensayo de control aleatorio es probar la eficacia y la seguridad de un apósito de biovidrio para heridas en pacientes con heridas crónicas en diferentes etapas. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • Si el vendaje para heridas de biovidrio tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de heridas crónicas en etapa estable de necrosis?
  • Si el vendaje para heridas de biovidrio tiene mejor eficacia y seguridad que el control en blanco en el tratamiento de heridas crónicas en la etapa de crecimiento de granulación? Los participantes serán asignados con una proporción de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de control.

Los participantes del grupo de intervención recibirán un vendaje para heridas de biovidrio además de un plan de tratamiento clínico óptimo. Los participantes del grupo de control solo recibirán un plan de tratamiento clínico óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 18 y 80 años;
  2. Heridas ulcerativas;
  3. En la etapa de necrosis estable o crecimiento de granulación;
  4. Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Aún no se han corregido enfermedades graves como el infarto agudo de miocardio, la insuficiencia cardíaca, la hepatitis, el shock y la insuficiencia respiratoria;
  2. Glucosa en sangre no controlada, prueba de glucosa#azúcar en sangre en ayunas>15mmol/L, hemoglobina glicosilada>12%;
  3. Hay sangrado activo dentro de la herida y no se pueden implementar planes de tratamiento básicos de rutina;
  4. Albúmina sérica < 20 g/L; Hemoglobina <60 g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;
  5. Estado de infección en expansión, actualmente o a punto de ser tratado con antibióticos;
  6. Pacientes con tumores malignos avanzados;
  7. Período activo de enfermedades autoinmunes;
  8. Alergias previas a apósitos de pomada de vidrio bioactivo (de origen propio);
  9. El paciente es incapaz de cooperar o tiene trastornos mentales;
  10. Según el juicio del investigador, el sujeto tiene un motivo claro que no se puede retirar y afecta la cicatrización de la herida, lo que no es adecuado para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de 2 semanas del área de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación de heridas de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Long2023-CW-Bioglass

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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