Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek na ranę z bioszkła w leczeniu rany przewlekłej na różnych etapach: randomizowana, kontrolowana próba

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku z bioszkła u pacjentów z ranami przewlekłymi w różnych stadiach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy opatrunek na ranę z bioszkła ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż ślepa kontrola w leczeniu rany przewlekłej w stabilnym stadium martwicy?
  • Czy opatrunek z bioszkła ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż ślepa kontrola w leczeniu rany przewlekłej w fazie wzrostu ziarniny? Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo opatrunek na ranę z bioszkła wraz z klinicznie optymalnym planem leczenia. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie optymalny klinicznie plan leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku 18-80 lat;
  2. Rany wrzodziejące;
  3. W fazie stabilnej martwicy lub wzrostu granulacji;
  4. Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs i niewydolność oddechowa, nie zostały jeszcze wyleczone;
  2. Niekontrolowany poziom glukozy we krwi, test glukozy #cukier na czczo >15mmol/l, hemoglobina glikowana >12%;
  3. Wewnątrz rany występuje aktywne krwawienie i nie można wdrożyć rutynowych podstawowych planów leczenia;
  4. albumina surowicy < 20 g/l; Hemoglobina<60 g/L; płytki krwi<50 × 10^9/l;
  5. Rozprzestrzeniający się stan infekcji, obecnie lub w trakcie leczenia antybiotykami;
  6. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
  7. Aktywny okres chorób autoimmunologicznych;
  8. Wcześniejsze alergie na opatrunki z bioaktywną maścią szklaną (samopochodzące);
  9. Pacjent nie jest w stanie współpracować lub ma zaburzenia psychiczne;
  10. Według oceny badacza, badany ma wyraźny powód, którego nie można usunąć i wpływa na gojenie się ran, co nie nadaje się do tego badania lub nie może spełnić wymagań tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-tygodniowe tempo redukcji obszaru rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-tygodniowe tempo gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long2023-CW-Bioglass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj