- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974228
Opatrunek na ranę z bioszkła w leczeniu rany przewlekłej na różnych etapach: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku z bioszkła u pacjentów z ranami przewlekłymi w różnych stadiach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy opatrunek na ranę z bioszkła ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż ślepa kontrola w leczeniu rany przewlekłej w stabilnym stadium martwicy?
- Czy opatrunek z bioszkła ma lepszą skuteczność i bezpieczeństwo niż ślepa kontrola w leczeniu rany przewlekłej w fazie wzrostu ziarniny? Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowo opatrunek na ranę z bioszkła wraz z klinicznie optymalnym planem leczenia. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie optymalny klinicznie plan leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku 18-80 lat;
- Rany wrzodziejące;
- W fazie stabilnej martwicy lub wzrostu granulacji;
- Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs i niewydolność oddechowa, nie zostały jeszcze wyleczone;
- Niekontrolowany poziom glukozy we krwi, test glukozy #cukier na czczo >15mmol/l, hemoglobina glikowana >12%;
- Wewnątrz rany występuje aktywne krwawienie i nie można wdrożyć rutynowych podstawowych planów leczenia;
- albumina surowicy < 20 g/l; Hemoglobina<60 g/L; płytki krwi<50 × 10^9/l;
- Rozprzestrzeniający się stan infekcji, obecnie lub w trakcie leczenia antybiotykami;
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
- Aktywny okres chorób autoimmunologicznych;
- Wcześniejsze alergie na opatrunki z bioaktywną maścią szklaną (samopochodzące);
- Pacjent nie jest w stanie współpracować lub ma zaburzenia psychiczne;
- Według oceny badacza, badany ma wyraźny powód, którego nie można usunąć i wpływa na gojenie się ran, co nie nadaje się do tego badania lub nie może spełnić wymagań tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
2-tygodniowe tempo redukcji obszaru rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
2-tygodniowe tempo gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long2023-CW-Bioglass
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .