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Curativo para Feridas de Biovidro no Tratamento de Feridas Crônicas em Estágios Diferentes: um Estudo Randomizado e Controlado

26 de julho de 2023 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia e a segurança de um curativo de biovidro em pacientes com feridas crônicas em diferentes estágios. As principais questões que pretende responder são:

  • Se o curativo de biovidro tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento de feridas crônicas em estágio estável de necrose?
  • Se o curativo de biovidro tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento de feridas crônicas em estágio de crescimento de granulação? Os participantes serão designados com uma proporção de 1:1 em grupo de intervenção e grupo de controle.

Os participantes do grupo de intervenção receberão curativos de biovidro, além de um plano de tratamento clínico ideal. Os participantes do grupo de controle receberão apenas o plano de tratamento clínico ideal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem entre 18 e 80 anos;
  2. Feridas ulcerativas;
  3. No estágio de necrose estável ou crescimento de granulação;
  4. Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doenças graves como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência respiratória ainda não foram corrigidas;
  2. Glicemia não controlada, Teste de glicemia#Glicemia em jejum>15mmol/L, Hemoglobina glicada>12%;
  3. Há sangramento ativo dentro da ferida e os planos básicos de tratamento de rotina não podem ser implementados;
  4. Albumina sérica < 20 g/L; Hemoglobina<60 g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;
  5. Estado de infecção disseminada, atualmente ou prestes a ser tratada com antibióticos;
  6. Pacientes com tumores malignos avançados;
  7. Período ativo de doenças autoimunes;
  8. Alergias anteriores a curativos de pomada de vidro bioativo (de origem própria);
  9. O paciente é incapaz de cooperar ou tem transtornos mentais;
  10. De acordo com o julgamento do pesquisador, o sujeito tem um motivo claro que não pode ser removido e afeta a cicatrização da ferida, que não é adequado para este estudo ou não atende aos requisitos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de redução da área da ferida em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização de feridas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Long2023-CW-Bioglass

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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