- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974228
Curativo para Feridas de Biovidro no Tratamento de Feridas Crônicas em Estágios Diferentes: um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia e a segurança de um curativo de biovidro em pacientes com feridas crônicas em diferentes estágios. As principais questões que pretende responder são:
- Se o curativo de biovidro tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento de feridas crônicas em estágio estável de necrose?
- Se o curativo de biovidro tem melhor eficácia e segurança do que o controle em branco no tratamento de feridas crônicas em estágio de crescimento de granulação? Os participantes serão designados com uma proporção de 1:1 em grupo de intervenção e grupo de controle.
Os participantes do grupo de intervenção receberão curativos de biovidro, além de um plano de tratamento clínico ideal. Os participantes do grupo de controle receberão apenas o plano de tratamento clínico ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 80 anos;
- Feridas ulcerativas;
- No estágio de necrose estável ou crescimento de granulação;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças graves como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência respiratória ainda não foram corrigidas;
- Glicemia não controlada, Teste de glicemia#Glicemia em jejum>15mmol/L, Hemoglobina glicada>12%;
- Há sangramento ativo dentro da ferida e os planos básicos de tratamento de rotina não podem ser implementados;
- Albumina sérica < 20 g/L; Hemoglobina<60 g/L; Plaquetas<50 × 10^9/L;
- Estado de infecção disseminada, atualmente ou prestes a ser tratada com antibióticos;
- Pacientes com tumores malignos avançados;
- Período ativo de doenças autoimunes;
- Alergias anteriores a curativos de pomada de vidro bioativo (de origem própria);
- O paciente é incapaz de cooperar ou tem transtornos mentais;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, o sujeito tem um motivo claro que não pode ser removido e afeta a cicatrização da ferida, que não é adequado para este estudo ou não atende aos requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de redução da área da ferida em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de cicatrização de feridas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long2023-CW-Bioglass
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .