Bioglas-Wundverband zur Behandlung chronischer Wunden in verschiedenen Stadien: eine randomisierte kontrollierte Studie
26. Juli 2023 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Bioglas-Wundverbandes bei Patienten mit chronischen Wunden in verschiedenen Stadien zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Hat der Bioglas-Wundverband bei der Behandlung chronischer Wunden im nekrosestabilen Stadium eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle?
- Ob der Bioglas-Wundverband bei der Behandlung chronischer Wunden im Granulationswachstumsstadium eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als die Blindkontrolle aufweist? Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich einen Bioglas-Wundverband mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur einen klinisch optimalen Behandlungsplan.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18–80 Jahre alt;
- Ulzerative Wunden;
- Im Stadium einer stabilen Nekrose oder eines Granulationswachstums;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock und Atemversagen wurden noch nicht behoben;
- Unkontrollierter Blutzucker, Glukosetest#Nüchternblutzucker>15 mmol/L, glykiertes Hämoglobin>12 %;
- Es kommt zu einer aktiven Blutung innerhalb der Wunde und routinemäßige Basisbehandlungspläne können nicht umgesetzt werden;
- Serumalbumin < 20 g/L; Hämoglobin <60 g/L; Blutplättchen <50 × 10^9/L;
- Ausbreitender Infektionsstatus, der derzeit oder in Kürze mit Antibiotika behandelt wird;
- Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren;
- Aktive Phase von Autoimmunerkrankungen;
- Frühere Allergien gegen bioaktive Glassalbenverbände (von selbst verursacht);
- Der Patient ist nicht kooperationsfähig oder hat psychische Störungen;
- Nach Einschätzung des Forschers liegt bei der Versuchsperson ein klarer Grund vor, der nicht beseitigt werden kann und die Wundheilung beeinträchtigt, der für diese Studie nicht geeignet ist oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2-wöchige Reduktionsrate der Wundfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2-wöchige Wundheilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2023-CW-Bioglass
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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