- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974228
Повязка из биостекла при лечении хронических ран на разных стадиях: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности и безопасности раневой повязки из биостекла у пациентов с хроническими ранами на разных стадиях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Обладают ли раневые повязки из биостекла большей эффективностью и безопасностью, чем контрольный контроль при лечении хронических ран на стабильной стадии некроза?
- Обладают ли раневые повязки из биостекла большей эффективностью и безопасностью, чем контрольный контроль при лечении хронических ран на стадии роста грануляций? Участники будут распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства и контрольную группу.
Участники группы вмешательства получат раневую повязку из биостекла в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения. Участники контрольной группы получат только клинически оптимальный план лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-80 лет;
- Язвенные раны;
- В стадии стойкого некроза или разрастания грануляций;
- Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания, такие как острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гепатит, шок, дыхательная недостаточность, до сих пор не вылечены;
- Неконтролируемый уровень глюкозы в крови, тест на глюкозу # уровень сахара в крови натощак> 15 ммоль / л, гликированный гемоглобин> 12%;
- Внутри раны активное кровотечение, и рутинные основные планы лечения не могут быть реализованы;
- Альбумин сыворотки < 20 г/л; Гемоглобин<60 г/л; Тромбоциты <50 × 10^9/л;
- Распространяющийся инфекционный статус, лечение антибиотиками в настоящее время или в ближайшее время;
- Пациенты с запущенными злокачественными опухолями;
- Активный период аутоиммунных заболеваний;
- Предшествующая аллергия на повязки с мазью из биоактивного стекла (самостоятельного происхождения);
- Больной не может сотрудничать или имеет психические расстройства;
- По мнению исследователя, у субъекта есть явная причина, которая не может быть устранена и влияет на заживление ран, что не подходит для данного исследования или не может соответствовать требованиям данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-недельная скорость уменьшения площади раны
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2-недельная скорость заживления ран
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long2023-CW-Bioglass
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .