Biolasihaavasidos kroonisen haavan hoidossa eri vaiheissa: satunnaistettu kontrolloitu koe
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on testata biolasihaavasidoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen haava eri vaiheissa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko biolasisella haavasidoksella parempi teho ja turvallisuus kuin nollakontrolli kroonisen haavan hoidossa nekroosistabiilissa vaiheessa?
- Onko biolasisella haavasidoksella parempi teho ja turvallisuus kuin nollakontrolli kroonisen haavan hoidossa granulaatiokasvuvaiheessa? Osallistujat jaetaan 1:1-suhteella interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saavat kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman lisäksi biolasihaavasidoksen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias;
- Haavaiset haavat;
- Stabiilin nekroosin tai granulaatiokasvun vaiheessa;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sairauksia, kuten akuuttia sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa, hepatiittia, sokkia ja hengitysvaikeuksia, ei ole vielä korjattu;
- Hallitsematon verensokeri, Glukoositesti#Paastoverensokeri>15mmol/L, Glykoitu hemoglobiini>12%;
- Haavan sisällä on aktiivista verenvuotoa, eikä rutiininomaisia perushoitosuunnitelmia voida toteuttaa;
- seerumin albumiini < 20 g/l; Hemoglobiini < 60 g/l; Verihiutaleet <50 × 10^9/l;
- Leviävät infektiot, joita hoidetaan parhaillaan tai aiotaan hoitaa antibiooteilla;
- Potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kasvaimet;
- Autoimmuunisairauksien aktiivinen ajanjakso;
- Aiemmat allergiat bioaktiivisille lasivoidesidoksille (itsesyntyneille);
- Potilas ei kykene yhteistyöhön tai hänellä on mielenterveysongelmia;
- Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on selvä poistettavissa oleva ja haavan paranemiseen vaikuttava syy, joka ei sovellu tähän tutkimukseen tai ei täytä tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 viikon haava-alueen pienennysnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 viikon haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2023-CW-Bioglass
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .