- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05974228
Pansement en bioverre dans le traitement des plaies chroniques à différents stades : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité et l'innocuité d'un pansement en bioverre chez des patients souffrant de plaies chroniques à différents stades. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Si le pansement en bioverre a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement des plaies chroniques au stade stable de la nécrose?
- Si le pansement en bioverre a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement des plaies chroniques au stade de croissance de la granulation? Les participants seront affectés avec un ratio de 1: 1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les participants du groupe d'intervention recevront un pansement en bioverre en plus d'un plan de traitement clinique optimal. Les participants du groupe témoin ne recevront qu'un plan de traitement clinique optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans;
- plaies ulcéreuses ;
- Au stade de nécrose stable ou de croissance de granulation;
- Participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc et l'insuffisance respiratoire n'ont pas encore été corrigées ;
- Glycémie non contrôlée, Test de glycémie # Glycémie à jeun> 15 mmol / L, Hémoglobine glyquée> 12% ;
- Il y a un saignement actif à l'intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;
- Albumine sérique < 20 g/L ; Hémoglobine<60 g/L ; Plaquettes<50 × 10^9/L ;
- État d'infection en cours de propagation, actuellement ou sur le point d'être traité avec des antibiotiques ;
- Patients atteints de tumeurs malignes avancées ;
- Période active des maladies auto-immunes ;
- Allergies antérieures aux pansements de pommade de verre bioactif (auto-origine);
- Le patient est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux;
- Selon le jugement du chercheur, le sujet a une raison claire qui ne peut pas être supprimée et affecte la cicatrisation des plaies, ce qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réduction de la surface de la plaie sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de cicatrisation sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2023-CW-Bioglass
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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