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Pansement en bioverre dans le traitement des plaies chroniques à différents stades : un essai contrôlé randomisé

26 juillet 2023 mis à jour par: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité et l'innocuité d'un pansement en bioverre chez des patients souffrant de plaies chroniques à différents stades. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Si le pansement en bioverre a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement des plaies chroniques au stade stable de la nécrose?
  • Si le pansement en bioverre a une meilleure efficacité et sécurité que le contrôle à blanc dans le traitement des plaies chroniques au stade de croissance de la granulation? Les participants seront affectés avec un ratio de 1: 1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Les participants du groupe d'intervention recevront un pansement en bioverre en plus d'un plan de traitement clinique optimal. Les participants du groupe témoin ne recevront qu'un plan de traitement clinique optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 à 80 ans;
  2. plaies ulcéreuses ;
  3. Au stade de nécrose stable ou de croissance de granulation;
  4. Participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc et l'insuffisance respiratoire n'ont pas encore été corrigées ;
  2. Glycémie non contrôlée, Test de glycémie # Glycémie à jeun> 15 mmol / L, Hémoglobine glyquée> 12% ;
  3. Il y a un saignement actif à l'intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;
  4. Albumine sérique < 20 g/L ; Hémoglobine<60 g/L ; Plaquettes<50 × 10^9/L ;
  5. État d'infection en cours de propagation, actuellement ou sur le point d'être traité avec des antibiotiques ;
  6. Patients atteints de tumeurs malignes avancées ;
  7. Période active des maladies auto-immunes ;
  8. Allergies antérieures aux pansements de pommade de verre bioactif (auto-origine);
  9. Le patient est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux;
  10. Selon le jugement du chercheur, le sujet a une raison claire qui ne peut pas être supprimée et affecte la cicatrisation des plaies, ce qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réduction de la surface de la plaie sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de cicatrisation sur 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long2023-CW-Bioglass

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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