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Medicazione per ferite in biovetro nel trattamento di ferite croniche in diversi stadi: uno studio controllato randomizzato

26 luglio 2023 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è testare l'efficacia e la sicurezza di una medicazione per ferite in biovetro in pazienti con ferita cronica in diversi stadi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se la medicazione per ferite in biovetro ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento della ferita cronica in fase stabile di necrosi？
  • Se la medicazione per ferite in biovetro ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al controllo in bianco nel trattamento della ferita cronica nella fase di crescita della granulazione？ I partecipanti verranno assegnati con un rapporto 1: 1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una medicazione per ferite in biovetro oltre al piano di trattamento clinico ottimale. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo un piano di trattamento clinicamente ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Ferite ulcerose;
  3. Nella fase di necrosi stabile o crescita di granulazione;
  4. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock e insufficienza respiratoria non sono state ancora corrette;
  2. Glicemia incontrollata, Test del glucosio#Glicemia a digiuno>15mmol/L, Emoglobina glicata>12%;
  3. C'è un'emorragia attiva all'interno della ferita e non è possibile attuare piani di trattamento di base di routine;
  4. Albumina sierica < 20 g/L; Emoglobina <60 g/L; Piastrine <50 × 10^9/L;
  5. Stato di infezione in diffusione, attualmente o in procinto di essere trattato con antibiotici;
  6. Pazienti con tumori maligni avanzati;
  7. Periodo attivo di malattie autoimmuni;
  8. Precedenti allergie a medicazioni con pomate di vetro bioattive (auto-originarie);
  9. Il paziente è incapace di collaborare o ha disturbi mentali;
  10. Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto ha una ragione chiara che non può essere rimossa e influisce sulla guarigione della ferita, che non è adatta per questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione di 2 settimane dell'area della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della ferita in 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Yunfeng Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long2023-CW-Bioglass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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