Bioglass sårförband vid behandling av kroniska sår i olika stadier: en randomiserad kontrollerad prövning
26 juli 2023 uppdaterad av: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att testa effektiviteten och säkerheten hos ett sårförband av bioglas hos patienter med kroniska sår i olika stadier. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Om sårförbandet i bioglas har bättre effekt och säkerhet än blankkontroll vid behandling av kroniska sår i nekrosstabilt stadium?
- Huruvida bioglassårförbandet har bättre effekt och säkerhet än blankkontroll vid behandling av kroniska sår i granuleringsstadiet? Deltagarna kommer att tilldelas ett 1:1-förhållande i interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få bioglassårförband utöver kliniskt optimal behandlingsplan. Deltagarna i kontrollgruppen får endast en klinisk optimal behandlingsplan.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är i åldern 18-80 år;
- Ulcerösa sår;
- I stadiet av stabil nekros eller granuleringstillväxt;
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarliga sjukdomar som akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hepatit, chock och andningssvikt har inte korrigerats ännu;
- Okontrollerat blodsocker, Glukostest#Fastande blodsocker>15mmol/L, Glykerat hemoglobin>12%;
- Det finns aktiv blödning inuti såret, och rutinmässiga grundläggande behandlingsplaner kan inte implementeras;
- Serumalbumin < 20 g/L; Hemoglobin <60 g/L; Blodplättar <50 × 10^9/L;
- Spridande infektionsstatus, för närvarande eller på väg att behandlas med antibiotika;
- Patienter med avancerade maligna tumörer;
- Aktiv period av autoimmuna sjukdomar;
- Tidigare allergier mot bioaktiva glassalvförband (självursprungande);
- Patienten är oförmögen att samarbeta eller har psykiska störningar;
- Enligt forskarens bedömning har försökspersonen ett tydligt skäl som inte kan tas bort och påverkar sårläkning, vilket inte är lämpligt för denna studie eller inte kan uppfylla kraven i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2 veckors minskning av sårområdet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2 veckors sårläkningshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Long2023-CW-Bioglass
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .