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AECOPD における消費者向けウェアラブル デバイスの早期警告価値 (EWVCWDC)

2023年7月26日 更新者：Peking University First Hospital

慢性閉塞性肺疾患の悪化における消費者向けウェアラブルデバイスの早期警告価値: 評価研究

これは前向きの多施設コホート研究です。 COPDを患い、安定期にある150人の被験者が含まれる。 ウェアラブルデバイスの生理学的パラメータは継続的に収集され、研究者らは消費者向けウェアラブルデバイスがCOPDの悪化を早期に警告するのに役立つかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向きコホート研究です。 35～80歳の安定したCOPD患者150名を募集する。 登録後、被験者は消費者向けウェアラブルデバイスを着用し、携帯電話にAPPをインストールします。 装着の最初の 7 日間は、データ収集の安定性と被験者のコンプライアンスを評価し、間違った装着を修正するために行われます。 被験者はCOPD症状日記を毎日記入する必要があり、登録後4、8、12、16、20、24週目にオンラインまたはオフラインで追跡調査を実施する。 脈拍数、血中酸素飽和度、身体活動、心電図、睡眠などのウェアラブルデバイスの生理学的パラメータは、研究中に継続的に収集されます。 北京大学第一医院の呼吸器・救命救急科がこの研究を担当している。 主要転帰は、中等度以上の COPD 急性増悪イベントです。 本研究の目的は、消費者向けウェアラブルデバイスを使用してCOPDの変化を監視し、COPDの急性増悪を予測できるウェアラブルデバイスの生理学的パラメータモデルを確立することです。

この研究プロトコールは、北京大学第一病院治験審査委員会（IRB）によって承認されています（2021-397）。 プロトコルの変更はすべて IRB のレビューと承認のために提出されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • 副調査官：
          • Chunbo Zhang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiping Liao, MD.
        • 副調査官：
          • Guangfa Wang, MD.
        • 副調査官：
          • Zhe Jin, MD.
        • 副調査官：
          • Meng Zhang
        • 副調査官：
          • Yan Hu, MD.
        • 副調査官：
          • Xueying Li
        • 副調査官：
          • Jian Chen
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Aerospace 731 Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Miyun Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Civil Aviation General Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Shichahai community health service center
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京大学第一医院の外来患者と入院患者

説明

包含基準:

  • 安定型COPDと診断された患者（2021 GOLDガイドラインを参照）。
  • 年齢は 35 歳から 80 歳まで（35 歳と 80 歳の両方）、性別は問いません。
  • 気管支拡張薬後の努力呼気量の 1 秒あたりの割合 (FEV1%) は 25% ～ 80% と予測されました。
  • ウェアラブルデバイスのAPPをインストールできる携帯電話をお持ちの方
  • 日常活動に従事できる。

除外基準:

  • 喘息、肺がん、活動性肺結核、気管支拡張症、びまん性肺疾患（間質性肺炎、肺サルコイドーシス、職業性肺疾患、サルコイドーシスなど）および胸膜疾患の病歴；
  • 肺葉切除術および/または肺移植の病歴;
  • 予測余命は3年未満。
  • 重篤な基礎疾患の病歴（重度の精神疾患、精神障害、神経障害、悪性腫瘍、慢性肝疾患、心不全、自己免疫疾患、慢性腎臓病を含む）。
  • アルコール依存症、薬物または有毒溶剤の乱用。
  • 中等度から重度の貧血;
  • 6週間未満の喫煙または禁煙。
  • 皮膚の色素沈着、変形、動脈狭窄、または両上肢の閉塞。
  • 金属/プラスチックに対する皮膚アレルギー。
  • 他の臨床試験に参加している人は、長期間の追跡調査ができないか、コンプライアンスが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
装着装置
被験者はCOPD症状日記を毎日記入する必要があり、登録後4、8、12、16、20、24週目にオンラインまたはオフラインで追跡調査を実施する。 脈拍数、血中酸素飽和度、身体活動、心電図、睡眠などのウェアラブルデバイスの生理学的パラメータは、研究中に継続的に収集されます。
デバイス：消費者向けウェアラブルデバイス
被験者は、研究期間全体を通じて消費者向けウェアラブルデバイスを継続的に着用する必要があります。 このデバイスは、脈拍数、血中酸素飽和度、身体活動、心電図、睡眠などのいくつかの生理学的パラメーターを提供できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度以上のCOPDの悪化
時間枠：6ヵ月
軽度の増悪：短時間作用型気管支拡張薬（SABD）療法のみを必要とする増悪 中等度の増悪：経口コルチコステロイドの有無にかかわらず、SABD および抗菌薬を必要とする増悪 重度の増悪：入院または緊急集中治療室（ICU）での治療を必要とする増悪。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化（COPD評価検査、CATによる評価）
時間枠：6ヵ月
CAT スコアの変化は、追跡調査中の CAT スコアの差によって計算されます。
6ヵ月
症状の変化（修正医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スコアによって評価）
時間枠：6ヵ月
MMRC スコアの変化は、追跡調査中の CAT スコアの差によって計算されます。
6ヵ月
気管支拡張薬後の FEV1 の変化
時間枠：6ヵ月
気管支拡張薬後の FEV1 は訓練を受けたスタッフによって測定されます。 気管支拡張薬後の FEV1 の変化は、24 週目の追跡調査と登録の間の FEV1 の差として定義されます。
6ヵ月
気管支拡張薬後のFEV1%の変化
時間枠：6ヵ月
気管支拡張薬後の FEV1% は訓練を受けたスタッフによって測定されます。 気管支拡張薬後の FEV1% の変化は、24 週目の追跡調査と登録の間の FEV1 の差として定義されます。
6ヵ月
気管支拡張薬後のFVCの変化
時間枠：6ヵ月
気管支拡張薬後の FVC は訓練を受けたスタッフによって測定されます。 気管支拡張薬後の FVC の変化は、24 週目の追跡調査と登録の間の FEV1 の差として定義されます。
6ヵ月
気管支拡張薬後のFVC%の変化
時間枠：6ヵ月
気管支拡張薬後の FVC% は訓練を受けたスタッフによって測定されます。 気管支拡張薬後の FVC% の変化は、24 週目の追跡調査と登録の間の FEV1 の差として定義されます。
6ヵ月
気管支拡張薬後のFEV1/FVCの変化
時間枠：6ヵ月
気管支拡張薬後の FEV1/FVC は、訓練を受けたスタッフによって測定されます。 気管支拡張薬後の FEV1/FVC の変化は、24 週目の追跡調査と登録の間の FEV1 の差として定義されます。
6ヵ月
ヘレートレートパラメータ
時間枠：6ヵ月
被験者が装着するウェアラブルデバイスは心拍数パラメータを継続的に監視し、そこから心拍数などのパラメータを取得できます。
6ヵ月
血中酸素飽和度
時間枠：6ヵ月
被験者が装着するウェアラブルデバイスは、血中酸素飽和度を継続的に監視します。
6ヵ月
ウェアラブルデバイスからの物理パラメータ
時間枠：6ヵ月
被験者が装着するウェアラブルデバイスは身体パラメータを継続的に監視し、歩数などのパラメータを取得できます。
6ヵ月
ウェアラブルデバイスからの睡眠パラメータ
時間枠：6ヵ月
被験者が装着するウェアラブルデバイスは睡眠パラメータを継続的に監視し、そこから睡眠時間などのパラメータを取得できます。
6ヵ月
着用コンプライアンス
時間枠：6ヵ月
コンプライアンスは、総学習時間に対するデバイスの装着時間の比率として定義されます。
6ヵ月
データ損失率
時間枠：6ヵ月
データ損失率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Guangfa Wang, MD.、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (推定)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021397-20220703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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