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Valore di allerta precoce dei dispositivi indossabili di consumo in AECOPD (EWVCWDC)

26 luglio 2023 aggiornato da: Peking University First Hospital

Valore di allerta precoce dei dispositivi indossabili di consumo nell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio di valutazione

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico. Saranno inclusi 150 soggetti con BPCO e in fase stabile. I parametri fisiologici del dispositivo indossabile saranno continuamente raccolti, i ricercatori mirano a esplorare se i dispositivi indossabili dei consumatori sono utili per il deterioramento precoce della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte. Verranno reclutati 150 soggetti di età compresa tra 35 e 80 anni con BPCO stabile. Dopo l'iscrizione, i soggetti indossano dispositivi indossabili di consumo e installano l'APP sui loro telefoni cellulari. I primi 7 giorni di utilizzo servono per valutare la stabilità della raccolta dei dati e la conformità del soggetto e per correggere l'uso errato. I soggetti sono tenuti a compilare il diario dei sintomi della BPCO ogni giorno e hanno condotto un follow-up online o offline alla 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana dopo l'arruolamento. I parametri fisiologici dei dispositivi indossabili, tra cui frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue, attività fisica, elettrocardiogramma e sonno, verranno raccolti continuamente durante lo studio. Il dipartimento di terapia respiratoria e critica del primo ospedale dell'Università di Pechino è responsabile di questa ricerca. L'esito primario è rappresentato dagli eventi di esacerbazione acuta della BPCO moderati o più gravi. Lo scopo di questo studio è utilizzare dispositivi indossabili di consumo per monitorare i cambiamenti della BPCO e stabilire un modello di parametri fisiologici del dispositivo indossabile in grado di prevedere l'esacerbazione acuta della BPCO.

Il protocollo di studio è stato approvato dal Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Eventuali modifiche al protocollo saranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Chunbo Zhang
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiping Liao, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Zhe Jin, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Meng Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Yan Hu, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Xueying Li
        • Sub-investigatore:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Aerospace 731 Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Miyun Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Civil Aviation General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shichahai community health service center
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali e ricoverati del Primo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO stabile (fare riferimento alle linee guida GOLD 2021);
  • Età compresa tra 35 e 80 anni (sia 35 che 80), entrambi i sessi;
  • Un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in percentuale di 1 secondo (FEV1%) previsto tra il 25% e l'80%;
  • Avere un telefono cellulare che può installare l'APP del dispositivo indossabile;
  • In grado di impegnarsi nelle attività quotidiane;

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma, cancro ai polmoni, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie, malattia polmonare diffusa (polmonite interstiziale, sarcoidosi polmonare, malattia polmonare professionale, sarcoidosi et al) e malattia pleurica;
  • Storia di lobectomia e/o trapianto polmonare;
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 anni;
  • Storia di gravi malattie sottostanti (incluse gravi malattie psichiatriche, disturbi mentali, disturbi neurologici, tumori maligni, malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca, malattie autoimmuni, malattia renale cronica);
  • Abuso di alcolismo, droghe o solventi tossici;
  • Anemia da moderata a grave;
  • Fumare o smettere di fumare da meno di 6 settimane;
  • Pigmentazione della pelle, deformità, stenosi arteriosa o occlusione di entrambi gli arti superiori;
  • Allergia cutanea al metallo/plastica;
  • Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici, non possono essere seguiti a lungo o hanno scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo da indossare
I soggetti sono tenuti a compilare il diario dei sintomi della BPCO ogni giorno e hanno condotto un follow-up online o offline alla 4a, 8a, 12a, 16a, 20a e 24a settimana dopo l'arruolamento. I parametri fisiologici dei dispositivi indossabili, tra cui frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue, attività fisica, elettrocardiogramma e sonno, verranno raccolti continuamente durante lo studio.
Dispositivo: Dispositivo indossabile di consumo
I soggetti sono tenuti a indossare continuamente i dispositivi indossabili di consumo durante l'intero periodo di studio. Il dispositivo può fornire diversi parametri fisiologici, tra cui frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue, attività fisica, elettrocardiogramma e sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazione della BPCO moderata o più grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Riacutizzazione lieve: riacutizzazione che richiede la sola terapia con broncodilatatori a breve durata d'azione (SABD) Riacutizzazione moderata: riacutizzazione che richiede SABD e antimicrobici con o senza corticosteroidi orali Riacutizzazione grave: riacutizzazione che richiede ricovero in ospedale o emergenza, trattamento in unità di terapia intensiva (ICU).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi (valutati dal COPD Assessment Test, CAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del punteggio CAT è calcolata dalla differenza nel punteggio CAT durante il follow-up.
6 mesi
Cambiamenti nei sintomi (valutati dai punteggi di dispnea modificati del Medical Research Council (mMRC))
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del punteggio mMRC è calcolata dalla differenza nel punteggio CAT durante il follow-up.
6 mesi
Alterazioni del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FEV1 post-broncodilatatore viene misurato da personale addestrato. La variazione del FEV1 post-broncodilatatore è definita come la differenza del FEV1 tra il follow-up alla settimana 24 e l'arruolamento.
6 mesi
Variazioni del FEV1% post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FEV1% post-broncodilatatore viene misurato da personale addestrato. La variazione del FEV1% post-broncodilatatore è definita come la differenza del FEV1 tra il follow-up alla settimana 24 e l'arruolamento.
6 mesi
Cambiamenti nella FVC post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 6 mesi
La FVC post-broncodilatatore viene misurata da personale addestrato. La variazione della FVC post-broncodilatatore è definita come la differenza del FEV1 tra il follow-up alla settimana 24 e l'arruolamento.
6 mesi
Variazioni della FVC% post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 6 mesi
La FVC% post-broncodilatatore viene misurata da personale addestrato. La variazione della FVC% post-broncodilatatore è definita come la differenza del FEV1 tra il follow-up alla settimana 24 e l'arruolamento.
6 mesi
Cambiamenti nel FEV1/FVC post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FEV1/FVC post-broncodilatatore viene misurato da personale addestrato. La variazione del FEV1/FVC post-broncodilatatore è definita come la differenza del FEV1 tra il follow-up alla settimana 24 e l'arruolamento.
6 mesi
Parametri di frequenza di Herat
Lasso di tempo: 6 mesi
Un dispositivo indossabile indossato dal soggetto monitora continuamente i parametri della frequenza cardiaca, da cui è possibile ottenere parametri come la frequenza cardiaca.
6 mesi
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Un dispositivo indossabile indossato dal soggetto monitora continuamente la saturazione di ossigeno nel sangue.
6 mesi
Parametri fisici dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Un dispositivo indossabile indossato dal soggetto monitora continuamente i parametri fisici, dai quali è possibile ottenere parametri come i passi.
6 mesi
Parametri del sonno dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 6 mesi
Un dispositivo indossabile indossato dal soggetto monitora continuamente i parametri del sonno, da cui è possibile ottenere parametri come la durata del sonno.
6 mesi
Indossare la conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
La compliance è definita come il rapporto tra il tempo di indossare un dispositivo e il tempo totale di studio.
6 mesi
Tasso di perdita di dati
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di perdita di dati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021397-20220703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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