Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuluttajille tarkoitettujen puettavien laitteiden ennakkovaroitusarvo AECOPD:ssä (EWVCWDC)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peking University First Hospital

Kuluttajakäyttöisten puettavien laitteiden varhaisvaroitusarvo kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisessa: arviointitutkimus

Tämä on prospektiivinen, usean keskuksen kohorttitutkimus. Mukaan otetaan 150 keuhkoahtaumatautia sairastavaa ja vakaassa vaiheessa olevaa henkilöä. Puettavien laitteiden fysiologisia parametreja kerätään jatkuvasti, ja tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko kuluttajien puettavat laitteet hyödyllisiä keuhkoahtaumatautien varhaisvaroittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Rekrytoidaan 150 35–80-vuotiasta keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt käyttävät puettavia kuluttajille tarkoitettuja laitteita ja asentavat APP:n matkapuhelimiinsa. Ensimmäiset 7 käyttöpäivää on arvioitava tiedonkeruun vakautta ja koehenkilön noudattamista sekä korjataan väärä käyttö. Tutkittavien on täytettävä keuhkoahtaumatautipäiväkirja joka päivä, ja se suoritetaan online- tai offline-seurantaan 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. viikolla ilmoittautumisen jälkeen. Puettavien laitteiden fysiologisia parametreja, mukaan lukien pulssi, veren happisaturaatio, fyysinen aktiivisuus, EKG ja uni, kerätään jatkuvasti tutkimuksen aikana. Tästä tutkimuksesta vastaa Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan hengityselinten ja tehohoidon osasto. Ensisijainen tulos on kohtalainen tai vaikeampi COPD:n akuutti pahenemistapahtuma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata keuhkoahtaumataudin muutoksia kuluttajien puettavien laitteiden avulla ja luoda puettavan laitteen fysiologinen parametrimalli, joka voi ennustaa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen.

Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Kaikki protokollan muutokset toimitetaan IRB:n tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Alatutkija:
          • Chunbo Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiping Liao, MD.
        • Alatutkija:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Alatutkija:
          • Zhe Jin, MD.
        • Alatutkija:
          • Meng Zhang
        • Alatutkija:
          • Yan Hu, MD.
        • Alatutkija:
          • Xueying Li
        • Alatutkija:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aerospace 731 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Miyun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Civil Aviation General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shichahai community health service center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pekingin yliopistollisen ensimmäisen sairaalan avo- ja sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili keuhkoahtaumatauti (katso vuoden 2021 GOLD-ohjeita);
  • Ikä 35–80 vuotta (sekä 35 että 80 vuotta), kumpi tahansa sukupuoli;
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin prosenttiosuudessa (FEV1 %) ennustettiin välillä 25 % - 80 %;
  • matkapuhelin, joka voi asentaa puettavan laitteen APP:n;
  • Pystyy osallistumaan päivittäisiin toimiin;

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma, keuhkosyöpä, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, diffuusi keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkosarkoidoosi, ammattikeuhkosairaus, sarkoidoosi ym.) ja keuhkopussin sairaus;
  • Aiempi lobektomia ja/tai keuhkonsiirto;
  • Arvioitu elinajanodote alle 3 vuotta;
  • Aiemmat vakavat perussairaudet (mukaan lukien vakavat psykiatriset sairaudet, mielenterveyshäiriöt, neurologiset häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, krooninen munuaissairaus);
  • Alkoholismi, huumeiden tai myrkyllisten liuottimien väärinkäyttö;
  • Keskivaikea tai vaikea anemia;
  • Tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen alle 6 viikkoa;
  • Ihon pigmentaatio, epämuodostumat, valtimon ahtauma tai molempien yläraajojen tukkeuma;
  • Ihon allergia metallille/muoville;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia ei voida seurata pitkään tai niillä on huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päällään laite
Tutkittavien on täytettävä keuhkoahtaumatautipäiväkirja joka päivä, ja se suoritetaan online- tai offline-seurantaan 4., 8., 12., 16., 20. ja 24. viikolla ilmoittautumisen jälkeen. Puettavien laitteiden fysiologisia parametreja, mukaan lukien pulssi, veren happisaturaatio, fyysinen aktiivisuus, EKG ja uni, kerätään jatkuvasti tutkimuksen aikana.
Laite: Kuluttajakäyttöinen puettava laite
Koehenkilöiden on käytettävä kulutuskelpoisia puettavia laitteita jatkuvasti koko opiskelujakson ajan. Laite voi tarjota useita fysiologisia parametreja, mukaan lukien pulssinopeus, veren happisaturaatio, fyysinen aktiivisuus, EKG ja uni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalainen tai vakavampi COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lievä paheneminen: paheneminen, joka vaatii pelkän lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan (SABD) hoidon. Kohtalainen paheneminen: paheneminen, joka vaatii SABD:tä ja mikrobilääkkeitä suun kautta otettavien kortikosteroidien kanssa tai ilman Vaikea paheneminen: paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa, tehohoitoyksikköä (ICU).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oireissa (arvioitu COPD Assessment -testillä, CAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos CAT-pisteissä lasketaan CAT-pisteiden erosta seurannan aikana.
6 kuukautta
Muutokset oireissa (mMRC:n muunneltujen hengenahdistuspisteiden mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos mMRC-pisteissä lasketaan CAT-pisteiden erosta seurannan aikana.
6 kuukautta
Muutokset keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koulutettu henkilökunta mittaa keuhkoputkia laajentavan FEV1:n. Muutos keuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä määritellään FEV1:n eroksi viikon 24 seurannan ja ilmoittautumisen välillä.
6 kuukautta
Muutokset keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1 %:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 % mitataan koulutetun henkilöstön toimesta. Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1 %:ssa määritellään FEV1:n erona viikon 24 seurannan ja ilmoittautumisen välillä.
6 kuukautta
Muutokset keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FVC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koulutettu henkilökunta mittaa keuhkoputkia laajentavan FVC:n. Muutos keuhkoputkia laajentavassa FVC:ssä määritellään FEV1:n eroksi viikon 24 seurannan ja ilmoittautumisen välillä.
6 kuukautta
Muutokset keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FVC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkolaajennuksen jälkeinen FVC-prosentti mitataan koulutetun henkilöstön toimesta. Muutos keuhkoputkia laajentavassa FVC-prosentissa määritellään FEV1:n eroksi viikon 24 seurannan ja ilmoittautumisen välillä.
6 kuukautta
Muutokset keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1/FVC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koulutettu henkilökunta mittaa keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n. Muutos keuhkoputkia laajentavassa FEV1/FVC:ssä määritellään FEV1:n eroksi viikon 24 seurannan ja ilmoittautumisen välillä.
6 kuukautta
Heraattinopeusparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteen käyttämä puettava laite tarkkailee jatkuvasti sykeparametreja, joista voidaan saada parametreja, kuten syke.
6 kuukautta
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteen käyttämä puettava laite tarkkailee jatkuvasti veren happisaturaatiota.
6 kuukautta
Fyysiset parametrit puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteen käyttämä puettava laite tarkkailee jatkuvasti fyysisiä parametreja, joista voidaan saada parametreja, kuten askeleita.
6 kuukautta
Uniparametrit puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilön käyttämä puettava laite tarkkailee jatkuvasti uniparametreja, joista voidaan saada parametreja, kuten unen kesto.
6 kuukautta
Vaatteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus määritellään laitteen käyttöajan suhteena opiskeluaikaan.
6 kuukautta
Tietojen häviämisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietojen häviämisnopeus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021397-20220703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa