Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga varningsvärden för bärbara konsumentenheter i AECOPD (EWVCWDC)

26 juli 2023 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Tidig varningsvärde för bärbara konsumentprodukter vid exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom: en utvärderingsstudie

Detta är en prospektiv kohortstudie med flera centra. 150 försökspersoner med KOL och i stabilt stadium kommer att ingå. Bärbara enheters fysiologiska parametrar kommer att kontinuerligt samlas in, utredarna syftar till att undersöka om konsumentbärbara enheter är användbara för tidig varning försämring av KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie. 150 försökspersoner i åldern 35–80 år med stabil KOL kommer att rekryteras. Efter registreringen bär försökspersonerna bärbara konsumentenheter och installerar APP på sina mobiltelefoner. De första 7 dagarna av bärandet är för att utvärdera stabiliteten i datainsamlingen och ämnets överensstämmelse, och för att korrigera fel bärande. Försökspersonerna måste fylla i KOL-symtomdagboken varje dag och genomförs online eller offline uppföljning på 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e veckorna efter inskrivningen. De fysiologiska parametrarna för bärbara enheter, inklusive pulsfrekvens, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, elektrokardiogram och sömn, kommer att samlas in kontinuerligt under studien. Avdelningen för respiratorisk och kritisk vård vid Peking University First Hospital ansvarar för denna forskning. Det primära resultatet är måttliga eller svårare akuta exacerbationshändelser av KOL. Syftet med denna studie är att använda bärbara konsumentprodukter för att övervaka förändringar av KOL, och att etablera en fysiologisk parametrar modell av bärbar enhet som kan förutsäga den akuta exacerbationen av KOL.

Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Underutredare:
          • Chunbo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiping Liao, MD.
        • Underutredare:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Underutredare:
          • Zhe Jin, MD.
        • Underutredare:
          • Meng Zhang
        • Underutredare:
          • Yan Hu, MD.
        • Underutredare:
          • Xueying Li
        • Underutredare:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aerospace 731 Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Miyun Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Civil Aviation General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shichahai community health service center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter från Peking University First Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med stabil KOL (se 2021 GULD-riktlinjer);
  • Ålder mellan 35 och 80 år (både 35 och 80), båda könen;
  • En post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund procent (FEV1%) förutspådde mellan 25%~80%;
  • Att ha mobiltelefon som kan installera APP för bärbar enhet;
  • Kunna delta i dagliga aktiviteter;

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med astma, lungcancer, aktiv lungtuberkulos, bronkiektasis, diffus lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, lungsarkoidos, yrkesmässig lungsjukdom, sarkoidos et al) och pleural sjukdom;
  • Historik av lobektomi och/eller lungtransplantation;
  • Förutspådd förväntad livslängd mindre än 3 år;
  • Anamnes med allvarliga underliggande sjukdomar (inklusive allvarliga psykiatriska sjukdomar, psykiska störningar, neurologiska störningar, maligna tumörer, kronisk leversjukdom, hjärtsvikt, autoimmuna sjukdomar, kronisk njursjukdom);
  • missbruk av alkoholism, droger eller giftiga lösningsmedel;
  • Måttlig till svår anemi;
  • Röka eller sluta röka i mindre än 6 veckor;
  • Hudpigmentering, deformitet, arteriell stenos eller ocklusion av båda de övre extremiteterna;
  • Hudallergi mot metall/plast;
  • De som deltar i andra kliniska prövningar kan inte följas upp under lång tid eller har dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bär enhet
Försökspersonerna måste fylla i KOL-symtomdagboken varje dag och genomförs online eller offline uppföljning på 4:e, 8:e, 12:e, 16:e, 20:e och 24:e veckorna efter inskrivningen. De fysiologiska parametrarna för bärbara enheter, inklusive pulsfrekvens, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, elektrokardiogram och sömn, kommer att samlas in kontinuerligt under studien.
Enhet: Bärbar konsumentenhet
Försökspersonerna är skyldiga att bära konsumentens bärbara enheter kontinuerligt under hela studieperioden. Enheten kan tillhandahålla flera fysiologiska parametrar, inklusive pulsfrekvens, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, elektrokardiogram och sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig eller svårare KOL-exacerbation
Tidsram: 6 månader
Mild exacerbation: exacerbation som kräver enbart kortverkande bronkodilatatorbehandling (SABD) Måttlig exacerbation: exacerbation som kräver SABD och antimikrobiella medel med eller utan orala kortikosteroider Allvarlig exacerbation: exacerbation som kräver sjukhusvistelse eller akut, intensivvårdsavdelning (ICU).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom (bedöms av COPD Assessment Test, CAT)
Tidsram: 6 månader
Förändringen i CAT-poäng beräknas av skillnaden i CAT-poäng under uppföljningen.
6 månader
Förändringar i symtom (bedömda av det modifierade Medical Research Council (mMRC) dyspnépoäng)
Tidsram: 6 månader
Förändringen i mMRC-poäng beräknas av skillnaden i CAT-poäng under uppföljning.
6 månader
Förändringar i post-bronkodilator FEV1
Tidsram: 6 månader
Post-bronkdilaterande FEV1 mäts av utbildad personal. Förändringen i post-bronkodilator FEV1 definieras som skillnaden i FEV1 mellan vecka 24 uppföljning och inskrivning.
6 månader
Förändringar i post-bronkodilator FEV1%
Tidsram: 6 månader
Post-bronkdilaterande FEV1% mäts av utbildad personal. Förändringen i post-bronkodilator FEV1% definieras som skillnaden i FEV1 mellan vecka 24 uppföljning och inskrivning.
6 månader
Förändringar i post-bronkodilator FVC
Tidsram: 6 månader
Post-bronkdilaterande FVC mäts av utbildad personal. Förändringen i post-bronkodilator FVC definieras som skillnaden i FEV1 mellan vecka 24 uppföljning och inskrivning.
6 månader
Förändringar i post-bronkodilator FVC %
Tidsram: 6 månader
Post-bronkdilaterande FVC% mäts av utbildad personal. Förändringen i post-bronkodilator FVC % definieras som skillnaden i FEV1 mellan vecka 24 uppföljning och inskrivning.
6 månader
Förändringar i post-bronkodilator FEV1/FVC
Tidsram: 6 månader
Post-bronkdilaterande FEV1/FVC mäts av utbildad personal. Förändringen i post-bronkodilator FEV1/FVC definieras som skillnaden i FEV1 mellan vecka 24 uppföljning och inskrivning.
6 månader
Herathastighetsparametrar
Tidsram: 6 månader
En bärbar enhet som bärs av försökspersonen övervakar kontinuerligt hjärtfrekvensparametrar, från vilka parametrar såsom hjärtfrekvens kan erhållas.
6 månader
Syremättnad i blodet
Tidsram: 6 månader
En bärbar enhet som bärs av försökspersonen övervakar kontinuerligt blodets syremättnad.
6 månader
Fysiska parametrar från bärbar enhet
Tidsram: 6 månader
En bärbar enhet som bärs av försökspersonen övervakar kontinuerligt fysiska parametrar, från vilka parametrar såsom steg kan erhållas.
6 månader
Sömnparametrar från bärbar enhet
Tidsram: 6 månader
En bärbar enhet som bärs av försökspersonen övervakar kontinuerligt sömnparametrar, från vilka parametrar såsom sömnvaraktighet kan erhållas.
6 månader
Bär efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse definieras som förhållandet mellan tiden för att bära en enhet och den totala studietiden.
6 månader
Dataförlusthastighet
Tidsram: 6 månader
Dataförlusthastighet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Studiestol: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021397-20220703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera