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Frühwarnwert tragbarer Verbrauchergeräte bei AECOPD (EWVCWDC)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Frühwarnwert tragbarer Verbrauchergeräte bei der Verschlimmerung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen: Eine Evaluierungsstudie

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. 150 Probanden mit COPD und im stabilen Stadium werden eingeschlossen. Die physiologischen Parameter des tragbaren Geräts werden kontinuierlich erfasst. Ziel der Forscher ist es, herauszufinden, ob tragbare Geräte für Verbraucher zur Frühwarnung einer Verschlechterung der COPD nützlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Es werden 150 Probanden im Alter von 35 bis 80 Jahren mit stabiler COPD rekrutiert. Nach der Einschreibung tragen die Probanden tragbare Verbrauchergeräte und installieren APP auf ihren Mobiltelefonen. Die ersten 7 Tage des Tragens dienen dazu, die Stabilität der Datenerfassung und die Compliance des Probanden zu bewerten und das falsche Tragen zu korrigieren. Die Probanden müssen täglich das COPD-Symptomtagebuch ausfüllen und in der 4., 8., 12., 16., 20. und 24. Woche nach der Einschreibung eine Online- oder Offline-Nachuntersuchung durchführen. Die physiologischen Parameter tragbarer Geräte, einschließlich Pulsfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Elektrokardiogramm und Schlaf, werden während der Studie kontinuierlich erfasst. Für diese Forschung ist die Abteilung für Atemwegs- und Intensivpflege des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität verantwortlich. Primärer Endpunkt sind mittelschwere oder schwerere akute COPD-Exazerbationsereignisse. Der Zweck dieser Studie besteht darin, tragbare Geräte für Verbraucher zu verwenden, um die Veränderungen der COPD zu überwachen und ein physiologisches Parametermodell für tragbare Geräte zu erstellen, das die akute Exazerbation von COPD vorhersagen kann.

Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden der IRB-Prüfung und -Genehmigung vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Unterermittler:
          • Chunbo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiping Liao, MD.
        • Unterermittler:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Unterermittler:
          • Zhe Jin, MD.
        • Unterermittler:
          • Meng Zhang
        • Unterermittler:
          • Yan Hu, MD.
        • Unterermittler:
          • Xueying Li
        • Unterermittler:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aerospace 731 Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Miyun Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Civil Aviation General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shichahai community health service center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante und stationäre Patienten des Peking University First Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter stabiler COPD (siehe GOLD-Richtlinien 2021);
  • Alter zwischen 35 und 80 Jahren (sowohl 35 als auch 80), beide Geschlechter;
  • Ein postbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Prozentsatz (FEV1 %) wird zwischen 25 % und 80 % vorhergesagt;
  • Besitz eines Mobiltelefons, das die APP eines tragbaren Geräts installieren kann;
  • Kann sich an täglichen Aktivitäten beteiligen;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, Lungenkrebs, aktiver Lungentuberkulose, Bronchiektasie, diffuser Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, Lungensarkoidose, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose et al.) und Pleuraerkrankung;
  • Vorgeschichte einer Lobektomie und/oder Lungentransplantation;
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 3 Jahre;
  • Vorgeschichte schwerwiegender Grunderkrankungen (einschließlich schwerer psychiatrischer Erkrankungen, psychischer Störungen, neurologischer Störungen, bösartiger Tumoren, chronischer Lebererkrankung, Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, chronischer Nierenerkrankung);
  • Alkoholismus, Missbrauch von Drogen oder giftigen Lösungsmitteln;
  • Mittelschwere bis schwere Anämie;
  • Rauchen oder Rauchen aufgeben für weniger als 6 Wochen;
  • Hautpigmentierung, Deformation, Arterienstenose oder Verschluss beider oberer Gliedmaßen;
  • Hautallergie gegen Metall/Kunststoff;
  • Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, können über einen längeren Zeitraum nicht weiterverfolgt werden oder weisen eine schlechte Compliance auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tragegerät
Die Probanden müssen täglich das COPD-Symptomtagebuch ausfüllen und in der 4., 8., 12., 16., 20. und 24. Woche nach der Einschreibung eine Online- oder Offline-Nachuntersuchung durchführen. Die physiologischen Parameter tragbarer Geräte, einschließlich Pulsfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Elektrokardiogramm und Schlaf, werden während der Studie kontinuierlich erfasst.
Gerät: Tragbares Verbrauchergerät
Die Probanden müssen die tragbaren Verbrauchergeräte während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich tragen. Das Gerät kann mehrere physiologische Parameter liefern, darunter Pulsfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Elektrokardiogramm und Schlaf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige oder schwerere COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
Leichte Exazerbation: Exazerbation, die allein eine Therapie mit kurzwirksamen Bronchodilatatoren (SABD) erfordert. Mäßige Exazerbation: Exazerbation, die SABD und antimikrobielle Medikamente mit oder ohne orale Kortikosteroide erfordert. Schwere Exazerbation: Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung auf der Intensivstation (ICU) erfordert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome (bewertet durch COPD Assessment Test, CAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des CAT-Scores wird anhand der Differenz im CAT-Score während der Nachuntersuchung berechnet.
6 Monate
Veränderungen der Symptome (bewertet anhand der modifizierten Dyspnoe-Scores des Medical Research Council (mMRC))
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des mMRC-Scores wird anhand der Differenz im CAT-Score während der Nachuntersuchung berechnet.
6 Monate
Veränderungen des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 6 Monate
Der postbronchodilatatorische FEV1 wird von geschultem Personal gemessen. Die Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator ist definiert als die Differenz des FEV1 zwischen der Nachuntersuchung in Woche 24 und der Aufnahme in die Studie.
6 Monate
Veränderungen des FEV1 % nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 6 Monate
Der postbronchodilatatorische FEV1 % wird von geschultem Personal gemessen. Die Veränderung des FEV1 % nach Bronchodilatator ist definiert als die Differenz des FEV1 zwischen der Nachuntersuchung in Woche 24 und der Einschreibung.
6 Monate
Veränderungen des FVC nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 6 Monate
Der FVC nach Bronchodilatation wird von geschultem Personal gemessen. Die Veränderung des FVC nach Bronchodilatator ist definiert als die Differenz des FEV1 zwischen der Nachuntersuchung in Woche 24 und der Aufnahme in die Studie.
6 Monate
Veränderungen des FVC% nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 6 Monate
Der FVC% nach Bronchodilatator wird von geschultem Personal gemessen. Die Veränderung des FVC % nach Bronchodilatator ist definiert als die Differenz des FEV1 zwischen der Nachuntersuchung in Woche 24 und der Aufnahme in die Studie.
6 Monate
Veränderungen des FEV1/FVC nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 6 Monate
Der postbronchodilatatorische FEV1/FVC wird von geschultem Personal gemessen. Die Veränderung des FEV1/FVC nach Bronchodilatator ist definiert als die Differenz des FEV1 zwischen der Nachuntersuchung in Woche 24 und der Einschreibung.
6 Monate
Parameter der Herat-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Ein vom Probanden getragenes tragbares Gerät überwacht kontinuierlich die Herzfrequenzparameter, aus denen Parameter wie die Herzfrequenz ermittelt werden können.
6 Monate
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
Ein tragbares Gerät, das der Proband trägt, überwacht kontinuierlich die Sauerstoffsättigung des Blutes.
6 Monate
Physikalische Parameter vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Ein vom Probanden getragenes tragbares Gerät überwacht kontinuierlich physikalische Parameter, aus denen Parameter wie Schritte ermittelt werden können.
6 Monate
Schlafparameter vom tragbaren Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
Ein vom Probanden getragenes tragbares Gerät überwacht kontinuierlich die Schlafparameter, aus denen Parameter wie die Schlafdauer ermittelt werden können.
6 Monate
Tragecompliance
Zeitfenster: 6 Monate
Compliance ist definiert als das Verhältnis der Zeit, in der ein Gerät getragen wird, zur gesamten Studienzeit.
6 Monate
Datenverlustrate
Zeitfenster: 6 Monate
Datenverlustrate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021397-20220703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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