Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde voor vroegtijdige waarschuwing van draagbare consumentenapparaten in AECOPD (EWVCWDC)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Waarde voor vroegtijdige waarschuwing van draagbare apparaten voor consumenten bij exacerbatie van chronische obstructieve longziekte: een evaluatieonderzoek

Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra. Er zullen 150 proefpersonen met COPD en in een stabiele fase worden opgenomen. De fysiologische parameters van draagbare apparaten zullen voortdurend worden verzameld. De onderzoekers willen onderzoeken of draagbare apparaten voor consumenten nuttig zijn voor vroegtijdige waarschuwing van verslechtering van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie. Er zullen 150 proefpersonen van 35~80 jaar met stabiele COPD worden aangeworven. Na inschrijving dragen proefpersonen draagbare apparaten voor consumenten en installeren ze APP op hun mobiele telefoons. De eerste 7 dagen van dragen zijn bedoeld om de stabiliteit van de gegevensverzameling en de conformiteit van het onderwerp te evalueren, en om verkeerd dragen te corrigeren. De proefpersonen moeten elke dag het COPD-symptoomdagboek invullen en online of offline follow-up uitvoeren in de 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e week na inschrijving. De fysiologische parameters van draagbare apparaten, waaronder hartslag, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, elektrocardiogram en slaap, zullen tijdens het onderzoek continu worden verzameld. Het Department of Respiratory and Critical Care van het Peking University First Hospital is verantwoordelijk voor dit onderzoek. De primaire uitkomstmaat is de matige of ernstigere acute COPD-exacerbaties. Het doel van deze studie is om draagbare apparaten voor consumenten te gebruiken om de veranderingen van COPD te volgen en om een ​​fysiologisch parametermodel van draagbare apparaten op te stellen dat de acute exacerbatie van COPD kan voorspellen.

Het studieprotocol is goedgekeurd door de Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Alle protocolwijzigingen zullen worden ingediend voor beoordeling en goedkeuring door de IRB.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Chunbo Zhang
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiping Liao, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhe Jin, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Meng Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Hu, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Xueying Li
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Aerospace 731 Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Miyun Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Civil Aviation General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shichahai community health service center
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten en intramurale patiënten van het Peking University First Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose stabiele COPD (zie GOLD-richtlijnen 2021);
  • Leeftijd tussen 35 en 80 jaar (zowel 35 als 80), beide geslachten;
  • Een post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde percentage (FEV1%) voorspeld tussen 25%~80%;
  • Een mobiele telefoon hebben die APP van een draagbaar apparaat kan installeren;
  • In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma, longkanker, actieve longtuberculose, bronchiëctasie, diffuse longziekte (interstitiële pneumonie, pulmonale sarcoïdose, beroepslongziekte, sarcoïdose et al) en pleurale ziekte;
  • Voorgeschiedenis van lobectomie en/of longtransplantatie;
  • Voorspelde levensverwachting minder dan 3 jaar;
  • Geschiedenis van ernstige onderliggende ziekten (waaronder ernstige psychiatrische aandoeningen, psychische stoornissen, neurologische aandoeningen, kwaadaardige tumoren, chronische leverziekte, hartfalen, auto-immuunziekten, chronische nierziekte);
  • Alcoholisme, misbruik van drugs of giftige oplosmiddelen;
  • Matige tot ernstige bloedarmoede;
  • Roken of stoppen met roken korter dan 6 weken;
  • Huidpigmentatie, misvorming, arteriële stenose of occlusie van beide bovenste ledematen;
  • Huidallergie voor metaal/kunststof;
  • Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, kunnen niet lang worden opgevolgd of hebben een slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apparaat dragen
De proefpersonen moeten elke dag het COPD-symptoomdagboek invullen en online of offline follow-up uitvoeren in de 4e, 8e, 12e, 16e, 20e en 24e week na inschrijving. De fysiologische parameters van draagbare apparaten, waaronder hartslag, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, elektrocardiogram en slaap, zullen tijdens het onderzoek continu worden verzameld.
Apparaat: Draagbaar apparaat voor consumenten
De proefpersonen moeten de draagbare apparaten voor consumenten gedurende de hele onderzoeksperiode continu dragen. Het apparaat kan verschillende fysiologische parameters leveren, waaronder hartslag, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, elektrocardiogram en slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of ernstigere COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichte exacerbatie: exacerbatie waarvoor alleen kortwerkende bronchodilatatortherapie (SABD) nodig is. Matige exacerbatie: exacerbatie waarvoor SABD en antimicrobiële middelen met of zonder orale corticosteroïden nodig zijn. Ernstige exacerbatie: exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname of spoedbehandeling op de intensive care (ICU) nodig is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in symptomen (beoordeeld door COPD Assessment Test, CAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in CAT-score wordt berekend door het verschil in CAT-score tijdens de follow-up.
6 maanden
Veranderingen in symptomen (beoordeeld door de aangepaste dyspneuscores van de Medical Research Council (mMRC))
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in mMRC-score wordt berekend door het verschil in CAT-score tijdens de follow-up.
6 maanden
Veranderingen in post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-bronchusverwijdende FEV1 wordt gemeten door getraind personeel. De verandering in post-bronchusverwijdende FEV1 wordt gedefinieerd als het verschil in FEV1 tussen de follow-up in week 24 en inschrijving.
6 maanden
Veranderingen in post-bronchusverwijdende FEV1%
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-bronchusverwijdende FEV1% wordt gemeten door getraind personeel. De verandering in FEV1% na bronchodilatatie wordt gedefinieerd als het verschil in FEV1 tussen de follow-up in week 24 en inschrijving.
6 maanden
Veranderingen in post-bronchusverwijdende FVC
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-bronchusverwijdende FVC wordt gemeten door getraind personeel. De verandering in post-bronchusverwijdende FVC wordt gedefinieerd als het verschil in FEV1 tussen de follow-up in week 24 en inschrijving.
6 maanden
Veranderingen in post-bronchusverwijdende FVC%
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-bronchusverwijdende FVC% wordt gemeten door getraind personeel. De verandering in post-bronchusverwijdende FVC% wordt gedefinieerd als het verschil in FEV1 tussen de follow-up in week 24 en inschrijving.
6 maanden
Veranderingen in post-bronchusverwijdende FEV1/FVC
Tijdsspanne: 6 maanden
Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC wordt gemeten door getraind personeel. De verandering in post-bronchusverwijdende FEV1/FVC wordt gedefinieerd als het verschil in FEV1 tussen de follow-up in week 24 en inschrijving.
6 maanden
Herat-snelheidsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Een draagbaar apparaat dat door de proefpersoon wordt gedragen, bewaakt continu de hartslagparameters, waaruit parameters zoals de hartslag kunnen worden verkregen.
6 maanden
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
Een draagbaar apparaat dat door de proefpersoon wordt gedragen, controleert continu de zuurstofverzadiging in het bloed.
6 maanden
Fysieke parameters van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Een draagbaar apparaat dat door de proefpersoon wordt gedragen, bewaakt continu fysieke parameters, waaruit parameters zoals stappen kunnen worden verkregen.
6 maanden
Slaapparameters van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Een draagbaar apparaat dat door de proefpersoon wordt gedragen, bewaakt continu de slaapparameters, waaruit parameters zoals slaapduur kunnen worden verkregen.
6 maanden
Compliantie dragen
Tijdsspanne: 6 maanden
Naleving wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de tijd van het dragen van een apparaat en de totale studietijd.
6 maanden
Percentage gegevensverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage gegevensverlies
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021397-20220703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren