Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota včasného varování spotřebitelských nositelných zařízení v AECOPD (EWVCWDC)

26. července 2023 aktualizováno: Peking University First Hospital

Hodnota včasného varování spotřebitelských nositelných zařízení při exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci: hodnotící studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii. Bude zahrnuto 150 subjektů s CHOPN a ve stabilním stádiu. Fyziologické parametry nositelných zařízení budou průběžně shromažďovány a výzkumníci se snaží prozkoumat, zda spotřebitelská nositelná zařízení jsou užitečná pro včasné varování před zhoršením CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie. Bude přijato 150 subjektů ve věku 35–80 let se stabilní CHOPN. Po registraci subjekty nosí spotřebitelská nositelná zařízení a nainstalují si aplikaci APP do svých mobilních telefonů. Prvních 7 dní nošení slouží k vyhodnocení stability sběru dat a shody subjektu a k nápravě nesprávného nošení. Od subjektů se vyžaduje, aby každý den vyplnili deník příznaků CHOPN a provedli online nebo offline sledování ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu po zařazení. Během studie budou průběžně shromažďovány fyziologické parametry nositelných zařízení, včetně tepové frekvence, saturace krve kyslíkem, fyzické aktivity, elektrokardiogramu a spánku. Za tento výzkum odpovídá Oddělení respirační a kritické péče pekingské univerzitní nemocnice. Primárním výsledkem je středně závažná nebo závažnější akutní exacerbace CHOPN. Účelem této studie je použití spotřebitelských nositelných zařízení k monitorování změn CHOPN a vytvoření modelu fyziologických parametrů nositelného zařízení, které může předpovídat akutní exacerbaci CHOPN.

Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2021-397). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunbo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiping Liao, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhe Jin, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meng Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Hu, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xueying Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Aerospace 731 Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Miyun Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Civil Aviation General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shichahai community health service center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní a hospitalizovaní pacienti z Pekingské univerzitní nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou stabilní CHOPN (viz směrnice 2021 GOLD);
  • Věk mezi 35 a 80 lety (oba 35 a 80), jedno pohlaví;
  • Usilovaný výdechový objem po bronchodilataci v 1 sekundovém procentu (FEV1 %) předpokládaný mezi 25 %~80 %;
  • Mít mobilní telefon, který může nainstalovat aplikaci APP nositelného zařízení;
  • Schopnost zapojit se do každodenních činností;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu, rakoviny plic, aktivní plicní tuberkulózy, bronchiektázie, difuzního onemocnění plic (intersticiální pneumonie, plicní sarkoidóza, nemoc z povolání, sarkoidóza a kol.) a onemocnění pleury;
  • Lobektomie a/nebo transplantace plic v anamnéze;
  • Předpokládaná délka života méně než 3 roky;
  • Závažná základní onemocnění v anamnéze (včetně závažných psychiatrických onemocnění, duševních poruch, neurologických poruch, zhoubných nádorů, chronického onemocnění jater, srdečního selhání, autoimunitních onemocnění, chronického onemocnění ledvin);
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo toxických rozpouštědel;
  • Středně těžká až těžká anémie;
  • Kouření nebo odvykání kouření po dobu kratší než 6 týdnů;
  • Pigmentace kůže, deformita, arteriální stenóza nebo okluze obou horních končetin;
  • Kožní alergie na kov/plast;
  • Ti, kteří se účastní jiných klinických studií, nemohou být dlouhodobě sledováni nebo mají špatnou compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nosící zařízení
Od subjektů se vyžaduje, aby každý den vyplnili deník příznaků CHOPN a provedli online nebo offline sledování ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu po zařazení. Během studie budou průběžně shromažďovány fyziologické parametry nositelných zařízení, včetně tepové frekvence, saturace krve kyslíkem, fyzické aktivity, elektrokardiogramu a spánku.
Přístroj: Spotřebitelské nositelné zařízení
Účastníci jsou povinni nosit spotřebitelská nositelná zařízení nepřetržitě po celou dobu studia. Zařízení může poskytovat několik fyziologických parametrů, včetně tepové frekvence, saturace krve kyslíkem, fyzické aktivity, elektrokardiogramu a spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně závažná nebo závažnější exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Mírná exacerbace: exacerbace vyžadující krátkodobě působící bronchodilatační léčbu (SABD) samotná Střední exacerbace: exacerbace vyžadující SABD a antimikrobiální látky s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich Závažná exacerbace: exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů (hodnoceno testem COPD Assessment Test, CAT)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v CAT skóre se vypočítá jako rozdíl v CAT skóre během sledování.
6 měsíců
Změny symptomů (posouzené modifikovaným skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC))
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre mMRC je vypočítána z rozdílu ve skóre CAT během sledování.
6 měsíců
Změny FEV1 po bronchodilataci
Časové okno: 6 měsíců
Po bronchodilataci FEV1 měří vyškolený personál. Změna FEV1 po bronchodilataci je definována jako rozdíl FEV1 mezi sledováním ve 24. týdnu a zařazením do studie.
6 měsíců
Změny FEV po bronchodilataci 1 %
Časové okno: 6 měsíců
Po bronchodilataci FEV1 % měří vyškolený personál. Změna FEV1 % po bronchodilataci je definována jako rozdíl FEV1 mezi sledováním ve 24. týdnu a zařazením do studie.
6 měsíců
Změny FVC po bronchodilataci
Časové okno: 6 měsíců
FVC po bronchodilataci měří vyškolený personál. Změna FVC po bronchodilataci je definována jako rozdíl v FEV1 mezi 24. týdnem sledování a zařazením do studie.
6 měsíců
Změny v % FVC po bronchodilataci
Časové okno: 6 měsíců
Po bronchodilatační FVC % je měřeno vyškoleným personálem. Změna % FVC po bronchodilataci je definována jako rozdíl v FEV1 mezi 24. týdnem sledování a zařazením do studie.
6 měsíců
Změny FEV1/FVC po bronchodilataci
Časové okno: 6 měsíců
FEV1/FVC po bronchodilataci měří vyškolený personál. Změna FEV1/FVC po bronchodilataci je definována jako rozdíl v FEV1 mezi 24. týdnem sledování a zařazením do studie.
6 měsíců
Parametry heratu
Časové okno: 6 měsíců
Nositelné zařízení, které subjekt nosí, nepřetržitě monitoruje parametry srdeční frekvence, ze kterých lze získat parametry, jako je srdeční frekvence.
6 měsíců
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců
Nositelné zařízení, které subjekt nosí, nepřetržitě monitoruje saturaci krve kyslíkem.
6 měsíců
Fyzické parametry z nositelného zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Nositelné zařízení, které subjekt nosí, nepřetržitě monitoruje fyzické parametry, ze kterých lze získat parametry, jako jsou kroky.
6 měsíců
Parametry spánku z nositelného zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Nositelné zařízení, které subjekt nosí, nepřetržitě monitoruje parametry spánku, ze kterých lze získat parametry, jako je délka spánku.
6 měsíců
Soulad s nošením
Časové okno: 6 měsíců
Compliance je definována jako poměr doby nošení pomůcky k celkové době studie.
6 měsíců
Míra ztráty dat
Časové okno: 6 měsíců
Míra ztráty dat
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021397-20220703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit