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消费类可穿戴设备在 AECOPD 中的早期预警价值 (EWVCWDC)

2023年7月26日 更新者：Peking University First Hospital

消费者可穿戴设备对慢性阻塞性肺疾病恶化的早期预警价值：一项评估研究

这是一项前瞻性、多中心队列研究。 将包括150名患有慢性阻塞性肺病且处于稳定阶段的受试者。 可穿戴设备的生理参数将被不断收集，研究人员旨在探索消费者可穿戴设备是否有助于早期预警慢性阻塞性肺病的恶化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性队列研究。 招募150名年龄35～80岁的稳定期COPD受试者。 入组后，受试者佩戴消费类可穿戴设备，并在手机上安装APP。 佩戴的前7天是为了评估数据采集的稳定性和受试者的依从性，并纠正错误的佩戴。 要求受试者每天填写COPD症状日记，并于入组后第4、8、12、16、20、24周进行线上或线下随访。 研究期间将持续收集可穿戴设备的生理参数，包括脉搏率、血氧饱和度、身体活动、心电图和睡眠。 本研究由北京大学第一医院呼吸与危重症医学科负责。 主要结局是中度或更严重的 COPD 急性加重事件。 本研究的目的是利用消费者可穿戴设备监测COPD的变化，并建立可预测COPD急性加重的可穿戴设备生理参数模型。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会（IRB）批准（2021-397）。 任何方案修改都将提交给 IRB 审查和批准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 副研究员：
          • Chunbo Zhang
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiping Liao, MD.
        • 副研究员：
          • Guangfa Wang, MD.
        • 副研究员：
          • Zhe Jin, MD.
        • 副研究员：
          • Meng Zhang
        • 副研究员：
          • Yan Hu, MD.
        • 副研究员：
          • Xueying Li
        • 副研究员：
          • Jian Chen
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Aerospace 731 Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Civil Aviation General Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Shichahai community health service center
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

北京大学第一医院门诊及住院患者

描述

纳入标准：

  • 诊断为稳定期COPD的患者（参考2021年GOLD指南）；
  • 年龄在 35 岁至 80 岁之间（35 岁和 80 岁），性别不限；
  • 支气管扩张后1秒用力呼气量百分比（FEV1%）预计在25%~80%之间；
  • 拥有可安装可穿戴设备APP的手机；
  • 能够从事日常活动；

排除标准：

  • 有哮喘、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、肺结节病、职业性肺病、结节病等）和胸膜疾病病史；
  • 肺叶切除术和/或肺移植史；
  • 预计寿命少于3年；
  • 有严重基础疾病史（包括严重精神疾病、精神障碍、神经系统疾病、恶性肿瘤、慢性肝病、心力衰竭、自身免疫性疾病、慢性肾病）；
  • 酗酒、滥用药物或有毒溶剂；
  • 中度至重度贫血；
  • 吸烟或戒烟时间少于6周；
  • 双上肢皮肤色素沉着、畸形、动脉狭窄或闭塞；
  • 皮肤对金属/塑料过敏；
  • 正在参加其他临床试验者，无法长期随访或依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
佩戴装置
要求受试者每天填写COPD症状日记，并于入组后第4、8、12、16、20、24周进行线上或线下随访。 研究期间将持续收集可穿戴设备的生理参数，包括脉搏率、血氧饱和度、身体活动、心电图和睡眠。
设备：消费类可穿戴设备
要求受试者在整个研究期间持续佩戴消费者可穿戴设备。 该设备可以提供多种生理参数，包括脉搏率、血氧饱和度、体力活动、心电图和睡眠。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度或更严重的 COPD 恶化
大体时间：6个月
轻度恶化：需要单独使用短效支气管扩张剂 (SABD) 治疗的恶化 中度恶化：需要 SABD 和抗菌药物（联合或不联合口服皮质类固醇）的恶化 重度恶化：需要住院治疗或紧急重症监护病房 (ICU) 治疗的恶化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化（通过 COPD 评估测试 (CAT) 评估）
大体时间：6个月
CAT分数的变化是通过随访期间CAT分数的差异来计算的。
6个月
症状变化（通过修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难评分进行评估）
大体时间：6个月
MMRC 评分的变化是通过随访期间 CAT 评分的差异来计算的。
6个月
支气管扩张剂后 FEV1 的变化
大体时间：6个月
支气管扩张剂后 FEV1 由经过培训的工作人员测量。 支气管扩张剂后 FEV1 的变化定义为第 24 周随访和入组之间 FEV1 的差异。
6个月
支气管扩张剂后 FEV1% 的变化
大体时间：6个月
支气管扩张剂后 FEV1% 由经过培训的工作人员测量。 支气管扩张剂后 FEV1% 的变化定义为第 24 周随访和入组之间 FEV1 的差异。
6个月
支气管扩张后 FVC 的变化
大体时间：6个月
支气管扩张后用力肺活量 (FVC) 由经过培训的工作人员测量。 支气管扩张剂后 FVC 的变化定义为第 24 周随访和入组之间 FEV1 的差异。
6个月
支气管扩张后 FVC% 的变化
大体时间：6个月
支气管扩张后的 FVC% 由经过培训的工作人员测量。 支气管扩张剂后 FVC% 的变化定义为第 24 周随访和入组之间 FEV1 的差异。
6个月
支气管扩张剂后 FEV1/FVC 的变化
大体时间：6个月
支气管扩张剂后 FEV1/FVC 由经过培训的工作人员测量。 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 的变化定义为第 24 周随访和入组之间 FEV1 的差异。
6个月
赫拉特速率参数
大体时间：6个月
受试者佩戴的可穿戴设备持续监测心率参数，从中可以获得心率等参数。
6个月
血氧饱和度
大体时间：6个月
受试者佩戴的可穿戴设备持续监测血氧饱和度。
6个月
可穿戴设备的物理参数
大体时间：6个月
受试者佩戴的可穿戴设备持续监测身体参数，从中可以获得步数等参数。
6个月
可穿戴设备的睡眠参数
大体时间：6个月
受试者佩戴的可穿戴设备持续监测睡眠参数，从中可以获得睡眠时长等参数。
6个月
佩戴合规性
大体时间：6个月
依从性定义为佩戴设备的时间与总学习时间的比率。
6个月
数据丢失率
大体时间：6个月
数据丢失率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

调查人员

  • 学习椅：Guangfa Wang, MD.、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2021397-20220703

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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