Значение раннего предупреждения потребительских носимых устройств при обострении ХОБЛ (EWVCWDC)
26 июля 2023 г. обновлено: Peking University First Hospital
Значение раннего предупреждения потребительских носимых устройств при обострении хронической обструктивной болезни легких: оценочное исследование
Это проспективное многоцентровое когортное исследование.
Будут включены 150 субъектов с ХОБЛ в стабильной стадии.
Физиологические параметры носимых устройств будут постоянно собираться, исследователи стремятся выяснить, полезны ли потребительские носимые устройства для раннего предупреждения ухудшения ХОБЛ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование. Будет набрано 150 человек в возрасте от 35 до 80 лет со стабильной ХОБЛ. После регистрации субъекты носят потребительские носимые устройства и устанавливают приложение на свои мобильные телефоны. Первые 7 дней ношения предназначены для оценки стабильности сбора данных и соответствия субъекта, а также для исправления неправильного ношения. Субъекты должны ежедневно заполнять дневник симптомов ХОБЛ и проводить онлайн- или офлайн-наблюдение на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе после регистрации. Во время исследования будут непрерывно собираться физиологические параметры носимых устройств, включая частоту пульса, насыщение крови кислородом, физическую активность, электрокардиограмму и сон. За это исследование отвечает отделение респираторной и интенсивной терапии Первой больницы Пекинского университета. Первичным исходом является умеренное или более тяжелое обострение ХОБЛ. Целью данного исследования является использование потребительских носимых устройств для мониторинга изменений ХОБЛ и создание модели физиологических параметров носимых устройств, которые могут прогнозировать острое обострение ХОБЛ.
Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Первой больницы Пекинского университета (IRB) (2021-397). Любые изменения протокола будут представлены на рассмотрение и утверждение IRB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiping Liao, MD.
- Номер телефона: 13521714181
- Электронная почта: colorfulwing01@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunbo Zhang
- Номер телефона: 13086645758
- Электронная почта: 2399637945@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Младший исследователь:
- Chunbo Zhang
-
Контакт:
- Jiping Liao, MD.
- Номер телефона: 13521714181
- Электронная почта: colorfulwing01@163.com
-
Контакт:
- Chunbo Zhang
- Номер телефона: 13086645758
- Электронная почта: 2399637945@qq.com
-
Главный следователь:
- Jiping Liao, MD.
-
Младший исследователь:
- Guangfa Wang, MD.
-
Младший исследователь:
- Zhe Jin, MD.
-
Младший исследователь:
- Meng Zhang
-
Младший исследователь:
- Yan Hu, MD.
-
Младший исследователь:
- Xueying Li
-
Младший исследователь:
- Jian Chen
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Aerospace 731 Hospital
-
Контакт:
- Fengzhen Zhang
- Электронная почта: zfz731hx@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Miyun Hospital
-
Контакт:
- Chunhong Wang
- Электронная почта: 13701387739@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Civil Aviation General Hospital
-
Контакт:
- Xiaosen Qian
- Электронная почта: qian186@sohu.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
Контакт:
- Yongxiang Zhang
- Электронная почта: zyx8669@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Shichahai community health service center
-
Контакт:
- Lina Zhang
- Электронная почта: 10027698@qq.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Контакт:
- Xisheng Chen
- Электронная почта: syhx2011@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные и стационарные пациенты Первой больницы Пекинского университета
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной ХОБЛ (см. рекомендации GOLD 2021 г.);
- Возраст от 35 до 80 лет (оба пола от 35 до 80);
- Объем форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1%) прогнозируется в диапазоне 25–80%;
- Наличие мобильного телефона, на который можно установить приложение носимого устройства;
- Способен заниматься повседневными делами;
Критерий исключения:
- В анамнезе астма, рак легкого, активный туберкулез легких, бронхоэктазы, диффузное заболевание легких (интерстициальная пневмония, легочный саркоидоз, профессиональное заболевание легких, саркоидоз и др.) и заболевание плевры;
- Лобэктомия и/или трансплантация легких в анамнезе;
- Прогнозируемая продолжительность жизни менее 3 лет;
- Наличие в анамнезе серьезных сопутствующих заболеваний (в т.ч. тяжелых психических заболеваний, психических расстройств, неврологических расстройств, злокачественных опухолей, хронических заболеваний печени, сердечной недостаточности, аутоиммунных заболеваний, хронических заболеваний почек);
- Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или токсичными растворителями;
- От умеренной до тяжелой анемии;
- Курение или отказ от курения менее 6 недель;
- Пигментация кожи, деформация, артериальный стеноз или окклюзия обеих верхних конечностей;
- Кожная аллергия на металл/пластик;
- Те, кто участвует в других клинических испытаниях, не могут наблюдаться в течение длительного времени или плохо соблюдают режим лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ношение устройства
Субъекты должны ежедневно заполнять дневник симптомов ХОБЛ и проводить онлайн- или офлайн-наблюдение на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе после регистрации.
Во время исследования будут непрерывно собираться физиологические параметры носимых устройств, включая частоту пульса, насыщение крови кислородом, физическую активность, электрокардиограмму и сон.
|
Субъекты должны постоянно носить потребительские носимые устройства в течение всего периода исследования.
Устройство может предоставлять несколько физиологических параметров, включая частоту пульса, насыщение крови кислородом, физическую активность, электрокардиограмму и сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее или более тяжелое обострение ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легкое обострение: обострение, требующее только терапии бронхолитиками короткого действия (SABD). Среднее обострение: обострение, требующее SABD и противомикробных препаратов с пероральными кортикостероидами или без них. Тяжелое обострение: обострение, требующее госпитализации или неотложной помощи, лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симптомах (оценивается с помощью оценочного теста ХОБЛ, CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение балла CAT рассчитывается по разнице баллов CAT во время наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения симптомов (оцениваются по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC))
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение балла mMRC рассчитывается по разнице баллов CAT во время наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Изменения постбронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постбронхолитический ОФВ1 измеряется обученным персоналом.
Изменение ОФВ1 после применения бронхолитиков определяется как разница ОФВ1 между 24-й неделей наблюдения и включением в исследование.
|
6 месяцев
|
|
Изменения постбронхолитического ОФВ1%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постбронходилататорный ОФВ1% измеряется обученным персоналом.
Изменение постбронходилататорного ОФВ1% определяется как разница в ОФВ1 между 24-й неделей наблюдения и включением в исследование.
|
6 месяцев
|
|
Изменения постбронходилататорной ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постбронхорасширяющее ФЖЕЛ измеряется обученным персоналом.
Изменение ФЖЕЛ после бронходилятатора определяется как разница в ОФВ1 между 24-й неделей наблюдения и включением в исследование.
|
6 месяцев
|
|
Изменения постбронхорасширяющего ФЖЕЛ%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постбронхорасширяющее ФЖЕЛ % измеряется обученным персоналом.
Изменение % ФЖЕЛ после применения бронходилататора определяется как разница в ОФВ1 между 24-й неделей наблюдения и включением в исследование.
|
6 месяцев
|
|
Изменения постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ измеряется обученным персоналом.
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков определяется как разница в ОФВ1 между 24-й неделей наблюдения и включением в исследование.
|
6 месяцев
|
|
Параметры скорости Герата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Носимое устройство, которое носит субъект, постоянно отслеживает параметры частоты сердечных сокращений, из которых можно получить такие параметры, как частота сердечных сокращений.
|
6 месяцев
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Носимое устройство, которое носит субъект, постоянно отслеживает насыщение крови кислородом.
|
6 месяцев
|
|
Физические параметры носимого устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Носимое устройство, которое носит субъект, постоянно отслеживает физические параметры, из которых можно получить такие параметры, как шаги.
|
6 месяцев
|
|
Параметры сна с носимого устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Носимое устройство, которое носит субъект, непрерывно отслеживает параметры сна, из которых можно получить такие параметры, как продолжительность сна.
|
6 месяцев
|
|
Ношение соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Комплаентность определяется как отношение времени ношения устройства к общему времени исследования.
|
6 месяцев
|
|
Скорость потери данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость потери данных
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021397-20220703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .