Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość wczesnego ostrzegania konsumenckich urządzeń do noszenia w AECOPD (EWVCWDC)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Wartość wczesnego ostrzegania konsumenckich urządzeń ubieralnych w zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: badanie oceniające

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Uwzględnionych zostanie 150 osób z POChP w stanie stabilnym. Parametry fizjologiczne urządzeń do noszenia będą stale gromadzone, badacze zamierzają zbadać, czy konsumenckie urządzenia do noszenia są przydatne do wczesnego ostrzegania o pogorszeniu się POChP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie 150 osób w wieku 35~80 lat ze stabilną POChP. Po rejestracji badani noszą konsumenckie urządzenia ubieralne i instalują aplikację na swoich telefonach komórkowych. Pierwsze 7 dni noszenia ma na celu ocenę stabilności zbierania danych i zgodności podmiotu oraz skorygowanie nieprawidłowego noszenia. Osoby badane są zobowiązane do codziennego wypełniania dziennika objawów POChP i przeprowadzania obserwacji online lub offline w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu po włączeniu. Parametry fizjologiczne urządzeń do noszenia, w tym częstość tętna, nasycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, elektrokardiogram i sen, będą stale gromadzone podczas badania. Za te badania odpowiada Departament Chorób Układu Oddechowego i Intensywnej Terapii Pierwszego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Pierwszorzędowym punktem końcowym są umiarkowane lub cięższe zaostrzenia POChP. Celem tego badania jest wykorzystanie konsumenckich urządzeń do noszenia do monitorowania zmian POChP oraz ustanowienie modelu parametrów fizjologicznych urządzenia do noszenia, który może przewidywać ostre zaostrzenie POChP.

Protokół badania został zatwierdzony przez Peking University First Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Chunbo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiping Liao, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Zhe Jin, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Meng Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Yan Hu, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Xueying Li
        • Pod-śledczy:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aerospace 731 Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Miyun Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Civil Aviation General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shichahai community health service center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani z Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną POChP (patrz wytyczne GOLD 2021);
  • Wiek od 35 do 80 lat (od 35 do 80 lat), dowolna płeć;
  • Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 1-sekundowym procencie procentowym (FEV1%) przewidywana między 25% a 80%;
  • Posiadanie telefonu komórkowego, na którym można zainstalować aplikację urządzenia do noszenia;
  • Potrafi angażować się w codzienne czynności;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy, raka płuc, czynnej gruźlicy płuc, rozstrzeni oskrzeli, rozlanej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, sarkoidoza płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza i wsp.) i choroby opłucnej;
  • Historia lobektomii i/lub przeszczepu płuc;
  • Przewidywana długość życia poniżej 3 lat;
  • Historia poważnych chorób podstawowych (w tym ciężkich chorób psychicznych, zaburzeń psychicznych, zaburzeń neurologicznych, nowotworów złośliwych, przewlekłych chorób wątroby, niewydolności serca, chorób autoimmunologicznych, przewlekłych chorób nerek);
  • Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub toksycznych rozpuszczalników;
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość;
  • Palenie lub rzucenie palenia na mniej niż 6 tygodni;
  • Pigmentacja skóry, deformacja, zwężenie tętnic lub niedrożność obu kończyn górnych;
  • Alergia skórna na metal/plastik;
  • Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą być obserwowani przez długi czas lub mają słabą zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noszenie urządzenia
Osoby badane są zobowiązane do codziennego wypełniania dziennika objawów POChP i przeprowadzania obserwacji online lub offline w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu po włączeniu. Parametry fizjologiczne urządzeń do noszenia, w tym częstość tętna, nasycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, elektrokardiogram i sen, będą stale gromadzone podczas badania.
Urządzenie: Konsumenckie urządzenie do noszenia
Osoby badane są zobowiązane do ciągłego noszenia konsumenckich urządzeń do noszenia przez cały okres badania. Urządzenie może dostarczać kilka parametrów fizjologicznych, w tym częstość tętna, nasycenie krwi tlenem, aktywność fizyczną, elektrokardiogram i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane lub cięższe zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łagodne zaostrzenie: zaostrzenie wymagające stosowania wyłącznie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (SABD) Zaostrzenie umiarkowane: zaostrzenie wymagające SABD i leków przeciwdrobnoustrojowych z doustnymi kortykosteroidami lub bez Zaostrzenie ciężkie: zaostrzenie wymagające hospitalizacji lub leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach (oceniane za pomocą testu oceniającego POChP, CAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku CAT jest obliczana na podstawie różnicy wyniku CAT podczas obserwacji.
6 miesięcy
Zmiany w objawach (oceniane przez zmodyfikowaną punktację duszności Medical Research Council (mMRC))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku mMRC jest obliczana na podstawie różnicy wyniku CAT podczas obserwacji.
6 miesięcy
Zmiany FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeszkolony personel mierzy FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Zmianę wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela definiuje się jako różnicę wartości FEV1 między okresem obserwacji w 24. tygodniu a włączeniem do badania.
6 miesięcy
Zmiany FEV1% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeszkolony personel mierzy FEV1% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Zmiana wartości FEV1% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest zdefiniowana jako różnica wartości FEV1 między okresem obserwacji w 24. tygodniu a włączeniem do badania.
6 miesięcy
Zmiany FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzy przeszkolony personel. Zmianę FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela definiuje się jako różnicę w FEV1 między okresem obserwacji w 24. tygodniu a włączeniem do badania.
6 miesięcy
Zmiany w FVC% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FVC% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest mierzone przez przeszkolony personel. Zmianę FVC% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela definiuje się jako różnicę FEV1 między okresem obserwacji w 24. tygodniu a włączeniem do badania.
6 miesięcy
Zmiany FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeszkolony personel mierzy FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Zmianę wartości FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela definiuje się jako różnicę wartości FEV1 między okresem obserwacji w 24. tygodniu a włączeniem do badania.
6 miesięcy
Parametry szybkości Herat
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Urządzenie do noszenia noszone przez podmiot stale monitoruje parametry tętna, z których można uzyskać takie parametry, jak tętno.
6 miesięcy
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Noszone przez pacjenta urządzenie do noszenia stale monitoruje nasycenie krwi tlenem.
6 miesięcy
Parametry fizyczne z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Noszone przez podmiot urządzenie do noszenia stale monitoruje parametry fizyczne, z których można uzyskać takie parametry, jak kroki.
6 miesięcy
Parametry snu z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Noszone przez podmiot urządzenie do noszenia stale monitoruje parametry snu, z których można uzyskać takie parametry, jak czas trwania snu.
6 miesięcy
Noszenie zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność definiowana jest jako stosunek czasu noszenia urządzenia do całkowitego czasu nauki.
6 miesięcy
Wskaźnik utraty danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik utraty danych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021397-20220703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Konsumenckie urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj