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Valor de alerta temprana de los dispositivos portátiles de consumo en AECOPD (EWVCWDC)

26 de julio de 2023 actualizado por: Peking University First Hospital

Valor de alerta temprana de los dispositivos portátiles de consumo en la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio de evaluación

Este es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. Se incluirán 150 sujetos con EPOC y en estadio estable. Los parámetros fisiológicos de los dispositivos portátiles se recopilarán continuamente, los investigadores tienen como objetivo explorar si los dispositivos portátiles de consumo son útiles para el deterioro de la advertencia temprana de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo. Se reclutarán 150 sujetos de entre 35 y 80 años con EPOC estable. Después de la inscripción, los sujetos usan dispositivos portátiles de consumo e instalan la aplicación en sus teléfonos móviles. Los primeros 7 días de uso son para evaluar la estabilidad de la recopilación de datos y el cumplimiento del sujeto, y para corregir el uso incorrecto. Los sujetos deben completar el diario de síntomas de la EPOC todos los días y realizar un seguimiento en línea o fuera de línea en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inscripción. Los parámetros fisiológicos de los dispositivos portátiles, incluida la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, el electrocardiograma y el sueño, se recopilarán continuamente durante el estudio. El Departamento de Cuidados Respiratorios y Críticos del Primer Hospital de la Universidad de Pekín es el responsable de esta investigación. El resultado primario son los eventos de exacerbación aguda de EPOC moderados o más graves. El propósito de este estudio es utilizar dispositivos portátiles de consumo para monitorear los cambios de la EPOC y establecer un modelo de parámetros fisiológicos de dispositivos portátiles que puedan predecir la exacerbación aguda de la EPOC.

El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Primer Hospital de la Universidad de Pekín (2021-397). Cualquier modificación del protocolo se presentará para la revisión y aprobación del IRB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chunbo Zhang
  • Número de teléfono: 13086645758
  • Correo electrónico: 2399637945@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Chunbo Zhang
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chunbo Zhang
          • Número de teléfono: 13086645758
          • Correo electrónico: 2399637945@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jiping Liao, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Zhe Jin, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Meng Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Yan Hu, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Xueying Li
        • Sub-Investigador:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Aerospace 731 Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Miyun Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Civil Aviation General Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shichahai community health service center
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios y hospitalizados del Primer Hospital de la Universidad de Pekín

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con EPOC estable (consulte las pautas GOLD 2021);
  • Edad entre 35 y 80 años (ambos 35 y 80), cualquier sexo;
  • Un volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en un porcentaje de 1 segundo (FEV1%) predicho entre 25%~80%;
  • Tener un teléfono móvil que pueda instalar la aplicación del dispositivo portátil;
  • Capaz de participar en las actividades diarias;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma, cáncer de pulmón, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias, enfermedad pulmonar difusa (neumonía intersticial, sarcoidosis pulmonar, enfermedad pulmonar ocupacional, sarcoidosis et al) y enfermedad pleural;
  • Antecedentes de lobectomía y/o trasplante de pulmón;
  • Esperanza de vida prevista inferior a 3 años;
  • Antecedentes de enfermedades subyacentes graves (incluidas enfermedades psiquiátricas graves, trastornos mentales, trastornos neurológicos, tumores malignos, enfermedad hepática crónica, insuficiencia cardíaca, enfermedades autoinmunes, enfermedad renal crónica);
  • Alcoholismo, abuso de drogas o solventes tóxicos;
  • Anemia moderada a severa;
  • Fumar o dejar de fumar por menos de 6 semanas;
  • Pigmentación de la piel, deformidad, estenosis arterial u oclusión de ambos miembros superiores;
  • Alergia cutánea al metal/plástico;
  • Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos, no pueden ser seguidos durante mucho tiempo o tienen un cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo de uso
Los sujetos deben completar el diario de síntomas de la EPOC todos los días y realizar un seguimiento en línea o fuera de línea en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 después de la inscripción. Los parámetros fisiológicos de los dispositivos portátiles, incluida la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, el electrocardiograma y el sueño, se recopilarán continuamente durante el estudio.
Dispositivo: Dispositivo portátil de consumo
Se requiere que los sujetos usen los dispositivos portátiles de consumo de forma continua durante todo el período de estudio. El dispositivo puede proporcionar varios parámetros fisiológicos, como la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, el electrocardiograma y el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación moderada o más grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
Exacerbación leve: exacerbación que requiere tratamiento con broncodilatadores de acción corta (SABD) solo Exacerbación moderada: exacerbación que requiere SABD y antimicrobianos con o sin corticosteroides orales Exacerbación grave: exacerbación que requiere hospitalización o tratamiento de emergencia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas (evaluados por COPD Assessment Test, CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la puntuación CAT se calcula por la diferencia en la puntuación CAT durante el seguimiento.
6 meses
Cambios en los síntomas (evaluados por las puntuaciones de disnea modificadas del Medical Research Council (mMRC))
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la puntuación de mMRC se calcula por la diferencia en la puntuación de CAT durante el seguimiento.
6 meses
Cambios en el FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: 6 meses
El FEV1 posbroncodilatador lo mide personal capacitado. El cambio en el FEV1 posterior al broncodilatador se define como la diferencia en el FEV1 entre la semana 24 de seguimiento y la inscripción.
6 meses
Cambios en FEV1% posbroncodilatador
Periodo de tiempo: 6 meses
El FEV1% posterior al broncodilatador lo mide personal capacitado. El cambio en el FEV1% posterior al broncodilatador se define como la diferencia en el FEV1 entre la semana 24 de seguimiento y la inscripción.
6 meses
Cambios en la CVF posbroncodilatador
Periodo de tiempo: 6 meses
La FVC posbroncodilatador la mide personal capacitado. El cambio en la FVC posterior al broncodilatador se define como la diferencia en el FEV1 entre la semana 24 de seguimiento y la inscripción.
6 meses
Cambios en el % de CVF posbroncodilatador
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de FVC posterior al broncodilatador lo mide personal capacitado. El cambio en el % de FVC posterior al broncodilatador se define como la diferencia en el FEV1 entre la semana 24 de seguimiento y la inscripción.
6 meses
Cambios en FEV1/FVC posbroncodilatador
Periodo de tiempo: 6 meses
El FEV1/FVC posterior al broncodilatador es medido por personal capacitado. El cambio en FEV1/FVC posterior al broncodilatador se define como la diferencia en FEV1 entre la semana 24 de seguimiento y la inscripción.
6 meses
Parámetros de la tasa de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Un dispositivo portátil usado por el sujeto monitorea continuamente los parámetros de frecuencia cardíaca, a partir de los cuales se pueden obtener parámetros como la frecuencia cardíaca.
6 meses
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Un dispositivo portátil usado por el sujeto monitorea continuamente la saturación de oxígeno en la sangre.
6 meses
Parámetros físicos del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
Un dispositivo portátil que lleva el sujeto monitorea continuamente los parámetros físicos, a partir de los cuales se pueden obtener parámetros como los pasos.
6 meses
Parámetros de sueño del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
Un dispositivo portátil usado por el sujeto monitorea continuamente los parámetros del sueño, a partir de los cuales se pueden obtener parámetros como la duración del sueño.
6 meses
Cumplimiento de uso
Periodo de tiempo: 6 meses
El cumplimiento se define como la relación entre el tiempo de uso de un dispositivo y el tiempo total de estudio.
6 meses
Tasa de pérdida de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de pérdida de datos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021397-20220703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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