Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarselsværdi af forbrugerbærbare enheder i AECOPD (EWVCWDC)

26. juli 2023 opdateret af: Peking University First Hospital

Tidlig advarselsværdi af forbrugerudstyr ved forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom: en evalueringsundersøgelse

Dette er et prospektivt kohortestudie med flere center. 150 forsøgspersoner med KOL og i stabilt stadium vil blive inkluderet. Bærbare enheders fysiologiske parametre vil løbende blive indsamlet, efterforskerne sigter efter at undersøge, om forbrugerbærbare enheder er nyttige til tidlig varsling af forværring af KOL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. 150 forsøgspersoner i alderen 35-80 år med stabil KOL vil blive rekrutteret. Efter tilmelding bærer forsøgspersonerne bærbare enheder og installerer APP på deres mobiltelefoner. De første 7 dages brug er til at evaluere stabiliteten af ​​dataindsamlingen og emnets overholdelse, og for at korrigere den forkerte brug. Forsøgspersonerne skal udfylde KOL-symptomdagbogen hver dag og udføres online eller offline opfølgning på 4., 8., 12., 16., 20. og 24. uge efter indskrivning. De fysiologiske parametre for bærbare enheder, herunder pulsfrekvens, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, elektrokardiogram og søvn, vil løbende blive indsamlet under undersøgelsen. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Det primære resultat er moderate eller mere alvorlige KOL-akutte eksacerbationshændelser. Formålet med denne undersøgelse er at bruge forbrugerudstyr til at overvåge ændringerne af KOL, og at etablere en fysiologisk parametre model af bærbar enhed, der kan forudsige den akutte forværring af KOL.

Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Underforsker:
          • Chunbo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiping Liao, MD.
        • Underforsker:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Underforsker:
          • Zhe Jin, MD.
        • Underforsker:
          • Meng Zhang
        • Underforsker:
          • Yan Hu, MD.
        • Underforsker:
          • Xueying Li
        • Underforsker:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aerospace 731 Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Miyun Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Civil Aviation General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shichahai community health service center
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante og indlagte patienter fra Peking University First Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med stabil KOL (se 2021 GULD retningslinjer);
  • Alder mellem 35 og 80 år (både 35 og 80), begge køn;
  • En post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund procent (FEV1%) forudsagt mellem 25%~80%;
  • Har mobiltelefon, der kan installere APP af bærbar enhed;
  • i stand til at engagere sig i daglige aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma, lungecancer, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesygdom (interstitiel lungebetændelse, pulmonal sarkoidose, erhvervsbetinget lungesygdom, sarkoidose et al) og pleurasygdom;
  • Anamnese med lobektomi og/eller lungetransplantation;
  • Forventet forventet levetid mindre end 3 år;
  • Anamnese med alvorlige underliggende sygdomme (herunder alvorlige psykiatriske sygdomme, psykiske lidelser, neurologiske lidelser, ondartede tumorer, kronisk leversygdom, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kronisk nyresygdom);
  • Misbrug af alkoholisme, narkotika eller giftige opløsningsmidler;
  • Moderat til svær anæmi;
  • Ryge eller holde op med at ryge i mindre end 6 uger;
  • Hudpigmentering, deformitet, arteriel stenose eller okklusion af begge øvre lemmer;
  • Hudallergi over for metal/plastik;
  • De, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke følges op i lang tid eller har dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iført enhed
Forsøgspersonerne skal udfylde KOL-symptomdagbogen hver dag og udføres online eller offline opfølgning på 4., 8., 12., 16., 20. og 24. uge efter indskrivning. De fysiologiske parametre for bærbare enheder, herunder pulsfrekvens, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, elektrokardiogram og søvn, vil løbende blive indsamlet under undersøgelsen.
Enhed: Bærbar forbrugerenhed
Forsøgspersonerne er forpligtet til at bære forbrugerens bærbare enheder kontinuerligt under hele undersøgelsesperioden. Enheden kan levere flere fysiologiske parametre, herunder pulsfrekvens, iltmætning i blodet, fysisk aktivitet, elektrokardiogram og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller mere alvorlig KOL-eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
Mild eksacerbation: eksacerbation, der kræver korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling (SABD) alene Moderat eksacerbation: eksacerbation, der kræver SABD og antimikrobielle midler med eller uden orale kortikosteroider Alvorlig eksacerbation: eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller akutbehandling på intensivafdeling (ICU).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i symptomer (vurderet ved COPD Assessment Test, CAT)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i CAT-score beregnes af forskellen i CAT-score under opfølgningen.
6 måneder
Ændringer i symptomer (vurderet af det modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnø-score)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i mMRC-score beregnes af forskellen i CAT-score under opfølgning.
6 måneder
Ændringer i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FEV1 måles af uddannet personale. Ændringen i post-bronkodilatator FEV1 er defineret som forskellen i FEV1 mellem uge 24 opfølgning og indskrivning.
6 måneder
Ændringer i post-bronkodilatator FEV1 %
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FEV1% måles af uddannet personale. Ændringen i post-bronkodilatator FEV1% er defineret som forskellen i FEV1 mellem uge 24 opfølgning og indskrivning.
6 måneder
Ændringer i post-bronkodilatator FVC
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FVC måles af uddannet personale. Ændringen i post-bronkodilatator FVC er defineret som forskellen i FEV1 mellem opfølgning i uge 24 og indskrivning.
6 måneder
Ændringer i post-bronkodilatator FVC %
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FVC% måles af uddannet personale. Ændringen i post-bronkodilatator FVC% er defineret som forskellen i FEV1 mellem opfølgning i uge 24 og indskrivning.
6 måneder
Ændringer i post-bronkodilatator FEV1/FVC
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FEV1/FVC måles af uddannet personale. Ændringen i post-bronkodilatator FEV1/FVC er defineret som forskellen i FEV1 mellem opfølgning i uge 24 og indskrivning.
6 måneder
Herat rate parametre
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhed båret af forsøgspersonen overvåger kontinuerligt hjertefrekvensparametre, hvorfra parametre såsom hjertefrekvens kan opnås.
6 måneder
Blodets iltmætning
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhed båret af forsøgspersonen overvåger kontinuerligt blodets iltmætning.
6 måneder
Fysiske parametre fra bærbar enhed
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhed båret af forsøgspersonen overvåger kontinuerligt fysiske parametre, hvorfra parametre såsom trin kan opnås.
6 måneder
Søvnparametre fra bærbar enhed
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhed båret af forsøgspersonen overvåger kontinuerligt søvnparametre, hvorfra parametre såsom søvnvarighed kan opnås.
6 måneder
Iført overensstemmelse
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse er defineret som forholdet mellem den tid, det tager at bære en enhed, og den samlede undersøgelsestid.
6 måneder
Datatabshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Datatabshastighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021397-20220703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner