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Valeur d'alerte précoce des appareils portables grand public dans l'ABPCO (EWVCWDC)

26 juillet 2023 mis à jour par: Peking University First Hospital

Valeur d'alerte précoce des appareils portables grand public dans l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude d'évaluation

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique. 150 sujets atteints de BPCO et en phase stable seront inclus. Les paramètres physiologiques de l'appareil portable seront continuellement collectés, les chercheurs visent à déterminer si les appareils portables grand public sont utiles pour l'alerte précoce de la détérioration de la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. 150 sujets âgés de 35 à 80 ans atteints de BPCO stable seront recrutés. Après l'inscription, les sujets portent des appareils portables grand public et installent l'APP sur leurs téléphones portables. Les 7 premiers jours de port servent à évaluer la stabilité de la collecte des données et la conformité du sujet, et à corriger le mauvais port. Les sujets sont tenus de remplir le journal des symptômes de la MPOC tous les jours et d'effectuer un suivi en ligne ou hors ligne aux 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines après l'inscription. Les paramètres physiologiques des appareils portables, y compris la fréquence du pouls, la saturation en oxygène du sang, l'activité physique, l'électrocardiogramme et le sommeil, seront collectés en continu pendant l'étude. Le Département des soins respiratoires et critiques du Premier hôpital de l'Université de Pékin est responsable de cette recherche. Le critère de jugement principal est l'exacerbation aiguë modérée ou plus grave de la BPCO. Le but de cette étude est d'utiliser des appareils portables grand public pour surveiller les changements de la MPOC et d'établir un modèle de paramètres physiologiques de l'appareil portable qui peut prédire l'exacerbation aiguë de la MPOC.

Le protocole d'étude a été approuvé par le Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Toute modification au protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Chunbo Zhang
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiping Liao, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhe Jin, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Meng Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Hu, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Xueying Li
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Aerospace 731 Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Miyun Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Civil Aviation General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shichahai community health service center
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes et hospitalisés du premier hôpital de l'Université de Pékin

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une BPCO stable (se référer aux lignes directrices GOLD 2021);
  • Âge compris entre 35 et 80 ans (35 et 80 ans), quel que soit le sexe ;
  • Un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en pourcentage de 1 seconde (FEV1%) prédit entre 25 % et 80 % ;
  • Avoir un téléphone portable qui peut installer l'APP d'un appareil portable ;
  • Capable de participer aux activités quotidiennes;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme, de cancer du poumon, de tuberculose pulmonaire active, de bronchectasie, de maladie pulmonaire diffuse (pneumonie interstitielle, sarcoïdose pulmonaire, maladie pulmonaire professionnelle, sarcoïdose et al) et de maladie pleurale ;
  • Antécédents de lobectomie et/ou de transplantation pulmonaire ;
  • Espérance de vie prévue inférieure à 3 ans ;
  • Antécédents de maladies sous-jacentes graves (notamment maladies psychiatriques graves, troubles mentaux, troubles neurologiques, tumeurs malignes, maladie hépatique chronique, insuffisance cardiaque, maladies auto-immunes, maladie rénale chronique) ;
  • Alcoolisme, abus de drogues ou de solvants toxiques ;
  • Anémie modérée à sévère ;
  • Fumer ou arrêter de fumer depuis moins de 6 semaines ;
  • Pigmentation cutanée, déformation, sténose artérielle ou occlusion des deux membres supérieurs ;
  • Allergie cutanée au métal/plastique ;
  • Ceux qui participent à d'autres essais cliniques, ne peuvent pas être suivis pendant une longue période ou ont une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif de port
Les sujets sont tenus de remplir le journal des symptômes de la MPOC tous les jours et d'effectuer un suivi en ligne ou hors ligne aux 4e, 8e, 12e, 16e, 20e et 24e semaines après l'inscription. Les paramètres physiologiques des appareils portables, y compris la fréquence du pouls, la saturation en oxygène du sang, l'activité physique, l'électrocardiogramme et le sommeil, seront collectés en continu pendant l'étude.
Dispositif: Appareil portable grand public
Les sujets sont tenus de porter les appareils portables grand public en continu pendant toute la période d'étude. L'appareil peut fournir plusieurs paramètres physiologiques, notamment la fréquence du pouls, la saturation en oxygène du sang, l'activité physique, l'électrocardiogramme et le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbation modérée ou plus sévère de la MPOC
Délai: 6 mois
Exacerbation légère : exacerbation nécessitant un traitement par un bronchodilatateur à courte durée d'action (SABD) seul Exacerbation modérée : exacerbation nécessitant un SABD et des antimicrobiens avec ou sans corticostéroïdes oraux Exacerbation sévère : exacerbation nécessitant une hospitalisation ou un traitement d'urgence en unité de soins intensifs (USI).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes (évaluées par le test d'évaluation de la MPOC, CAT)
Délai: 6 mois
La variation du score CAT est calculée par la différence de score CAT au cours du suivi.
6 mois
Modifications des symptômes (évaluées par les scores de dyspnée modifiés du Medical Research Council (mMRC))
Délai: 6 mois
La variation du score mMRC est calculée par la différence du score CAT au cours du suivi.
6 mois
Modifications du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: 6 mois
Le VEMS post-bronchodilatateur est mesuré par du personnel formé. La variation du VEMS post-bronchodilatateur est définie comme la différence de VEMS entre le suivi à la semaine 24 et l'inscription.
6 mois
Modifications du VEMS post-bronchodilatateur 1 %
Délai: 6 mois
Le VEMS post-bronchodilatateur est mesuré par du personnel formé. La variation du VEMS post-bronchodilatateur est définie comme la différence de VEMS entre le suivi à la semaine 24 et l'inscription.
6 mois
Modifications de la CVF post-bronchodilatateur
Délai: 6 mois
La CVF post-bronchodilatateur est mesurée par du personnel qualifié. La variation de la CVF post-bronchodilatateur est définie comme la différence de VEMS entre le suivi à la semaine 24 et l'inscription.
6 mois
Modifications du pourcentage de CVF post-bronchodilatateur
Délai: 6 mois
Le % de CVF post-bronchodilatateur est mesuré par un personnel qualifié. La variation du % de CVF post-bronchodilatateur est définie comme la différence de VEMS entre le suivi à la semaine 24 et l'inscription.
6 mois
Modifications du VEMS/CVF post-bronchodilatateur
Délai: 6 mois
Le VEMS/CVF post-bronchodilatateur est mesuré par du personnel qualifié. La variation du VEMS/CVF post-bronchodilatateur est définie comme la différence de VEMS entre le suivi à la semaine 24 et l'inscription.
6 mois
Paramètres de fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
Un dispositif portable porté par le sujet surveille en continu des paramètres de fréquence cardiaque, à partir desquels des paramètres tels que la fréquence cardiaque peuvent être obtenus.
6 mois
Saturation en oxygène du sang
Délai: 6 mois
Un dispositif portable porté par le sujet surveille en permanence la saturation en oxygène du sang.
6 mois
Paramètres physiques de l'appareil portable
Délai: 6 mois
Un dispositif portable porté par le sujet surveille en continu des paramètres physiques, à partir desquels des paramètres tels que des pas peuvent être obtenus.
6 mois
Paramètres de sommeil de l'appareil portable
Délai: 6 mois
Un dispositif portable porté par le sujet surveille en continu des paramètres de sommeil, à partir desquels des paramètres tels que la durée du sommeil peuvent être obtenus.
6 mois
Conformité au port
Délai: 6 mois
La conformité est définie comme le rapport entre le temps de port d'un appareil et le temps total d'étude.
6 mois
Taux de perte de données
Délai: 6 mois
Taux de perte de données
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021397-20220703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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