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Valor de alerta antecipado de dispositivos vestíveis do consumidor em AECOPD (EWVCWDC)

26 de julho de 2023 atualizado por: Peking University First Hospital

Valor de alerta precoce de dispositivos vestíveis do consumidor na exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo de avaliação

Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico. Serão incluídos 150 indivíduos com DPOC e em estágio estável. Os parâmetros fisiológicos dos dispositivos vestíveis serão coletados continuamente, os investigadores pretendem explorar se os dispositivos vestíveis do consumidor são úteis para alertar precocemente a deterioração da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo. Serão recrutados 150 indivíduos com idades entre 35 e 80 anos com DPOC estável. Após a inscrição, os sujeitos usam dispositivos vestíveis de consumo e instalam APP em seus telefones celulares. Os primeiros 7 dias de uso são para avaliar a estabilidade da coleta de dados e a conformidade do sujeito e corrigir o uso incorreto. Os indivíduos devem preencher o diário de sintomas de DPOC todos os dias e realizar acompanhamento online ou offline na 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas após a inscrição. Os parâmetros fisiológicos dos dispositivos vestíveis, incluindo pulsação, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, eletrocardiograma e sono, serão coletados continuamente durante o estudo. O Departamento de Cuidados Respiratórios e Intensivos do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim é responsável por esta pesquisa. O desfecho primário são os eventos de exacerbação aguda da DPOC moderada ou mais grave. O objetivo deste estudo é usar dispositivos vestíveis de consumo para monitorar as alterações da DPOC e estabelecer um modelo de parâmetros fisiológicos de dispositivos vestíveis que possam prever a exacerbação aguda da DPOC.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2021-397). Quaisquer modificações de protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Subinvestigador:
          • Chunbo Zhang
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiping Liao, MD.
        • Subinvestigador:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Subinvestigador:
          • Zhe Jin, MD.
        • Subinvestigador:
          • Meng Zhang
        • Subinvestigador:
          • Yan Hu, MD.
        • Subinvestigador:
          • Xueying Li
        • Subinvestigador:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Aerospace 731 Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Miyun Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Civil Aviation General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shichahai community health service center
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais e internados do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DPOC estável (consulte as diretrizes GOLD de 2021);
  • Idade entre 35 e 80 anos (ambos 35 e 80), ambos os sexos;
  • Um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em porcentagem de 1 segundo (FEV1%) previsto entre 25%~80%;
  • Ter telefone celular que pode instalar APP de dispositivo vestível;
  • Capaz de se envolver em atividades diárias;

Critério de exclusão:

  • História de asma, câncer de pulmão, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia, doença pulmonar difusa (pneumonia intersticial, sarcoidose pulmonar, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose et al) e doença pleural;
  • História de lobectomia e/ou transplante pulmonar;
  • Esperança de vida prevista inferior a 3 anos;
  • Histórico de doenças subjacentes graves (incluindo doenças psiquiátricas graves, transtornos mentais, distúrbios neurológicos, tumores malignos, doença hepática crônica, insuficiência cardíaca, doenças autoimunes, doença renal crônica);
  • Alcoolismo, abuso de drogas ou solventes tóxicos;
  • Anemia moderada a grave;
  • Fumar ou deixar de fumar há menos de 6 semanas;
  • Pigmentação da pele, deformidade, estenose arterial ou oclusão de ambos os membros superiores;
  • Alergia cutânea a metal/plástico;
  • Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos não podem ser acompanhados por muito tempo ou têm baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo de uso
Os indivíduos devem preencher o diário de sintomas de DPOC todos os dias e realizar acompanhamento online ou offline na 4ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª e 24ª semanas após a inscrição. Os parâmetros fisiológicos dos dispositivos vestíveis, incluindo pulsação, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, eletrocardiograma e sono, serão coletados continuamente durante o estudo.
Dispositivo: Dispositivo vestível do consumidor
Os sujeitos são obrigados a usar os dispositivos vestíveis do consumidor continuamente durante todo o período de estudo. O dispositivo pode fornecer vários parâmetros fisiológicos, incluindo frequência de pulso, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, eletrocardiograma e sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação moderada ou mais grave da DPOC
Prazo: 6 meses
Exacerbação leve: exacerbação que requer apenas terapia com broncodilatador de ação curta (SABD) Exacerbação moderada: exacerbação que requer SABD e antimicrobianos com ou sem corticosteroides orais Exacerbação grave: exacerbação que requer hospitalização ou tratamento de emergência em unidade de terapia intensiva (UTI).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas (avaliados pelo COPD Assessment Test, CAT)
Prazo: 6 meses
A mudança na pontuação CAT é calculada pela diferença na pontuação CAT durante o acompanhamento.
6 meses
Alterações nos sintomas (avaliados pelos escores de dispneia modificados do Medical Research Council (mMRC))
Prazo: 6 meses
A mudança na pontuação mMRC é calculada pela diferença na pontuação CAT durante o acompanhamento.
6 meses
Alterações no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 6 meses
O VEF1 pós-broncodilatador é medido por pessoal treinado. A alteração no VEF1 pós-broncodilatador é definida como a diferença no VEF1 entre o acompanhamento da semana 24 e a inscrição.
6 meses
Alterações no VEF1% pós-broncodilatador
Prazo: 6 meses
O VEF1% pós-broncodilatador é medido por pessoal treinado. A alteração no VEF1% pós-broncodilatador é definida como a diferença no VEF1 entre o acompanhamento da semana 24 e a inscrição.
6 meses
Alterações na CVF pós-broncodilatador
Prazo: 6 meses
A CVF pós-broncodilatador é medida por pessoal treinado. A alteração na CVF pós-broncodilatador é definida como a diferença no VEF1 entre o acompanhamento da semana 24 e a inscrição.
6 meses
Alterações na CVF% pós-broncodilatador
Prazo: 6 meses
A % de CVF pós-broncodilatador é medida por pessoal treinado. A alteração no FVC% pós-broncodilatador é definida como a diferença no VEF1 entre o acompanhamento da semana 24 e a inscrição.
6 meses
Alterações no VEF1/CVF pós-broncodilatador
Prazo: 6 meses
O VEF1/CVF pós-broncodilatador é medido por pessoal treinado. A alteração no VEF1/CVF pós-broncodilatador é definida como a diferença no VEF1 entre o acompanhamento da semana 24 e a inscrição.
6 meses
Parâmetros de taxa de herat
Prazo: 6 meses
Um dispositivo vestível usado pelo sujeito monitora continuamente os parâmetros de frequência cardíaca, a partir dos quais parâmetros como a frequência cardíaca podem ser obtidos.
6 meses
Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 6 meses
Um dispositivo vestível usado pelo sujeito monitora continuamente a saturação de oxigênio no sangue.
6 meses
Parâmetros físicos do dispositivo vestível
Prazo: 6 meses
Um dispositivo vestível usado pelo sujeito monitora continuamente os parâmetros físicos, a partir dos quais parâmetros como passos podem ser obtidos.
6 meses
Parâmetros de sono do dispositivo vestível
Prazo: 6 meses
Um dispositivo vestível usado pelo sujeito monitora continuamente os parâmetros do sono, a partir dos quais parâmetros como a duração do sono podem ser obtidos.
6 meses
Vestindo conformidade
Prazo: 6 meses
A adesão é definida como a razão entre o tempo de uso de um dispositivo e o tempo total de estudo.
6 meses
Taxa de perda de dados
Prazo: 6 meses
Taxa de perda de dados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021397-20220703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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