Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig varslingsverdi for forbrukerutstyr i AECOPD (EWVCWDC)

26. juli 2023 oppdatert av: Peking University First Hospital

Tidlig varslingsverdi av forbrukerutstyr ved forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom: en evalueringsstudie

Dette er en prospektiv kohortstudie med flere senter. 150 forsøkspersoner med KOLS og i stabilt stadium vil bli inkludert. Bærbare enheters fysiologiske parametere vil kontinuerlig bli samlet inn, etterforskerne tar sikte på å undersøke om forbrukerbærbare enheter er nyttige for tidlig varsling av forverring av KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie. 150 forsøkspersoner i alderen 35–80 år med stabil KOLS vil bli rekruttert. Etter påmelding bruker forsøkspersonene bærbare enheter og installerer APP på mobiltelefonene sine. De første 7 dagene med bruk er for å evaluere stabiliteten i datainnsamlingen og emnets samsvar, og for å korrigere feil bruk. Forsøkspersonene må fylle ut KOLS-symptomdagboken hver dag, og utføres online eller offline oppfølging i 4., 8., 12., 16., 20. og 24. uke etter innmelding. De fysiologiske parametrene til enheter som kan bæres, inkludert pulsfrekvens, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, elektrokardiogram og søvn, vil kontinuerlig samles inn under studien. Avdelingen for respiratorisk og kritisk omsorg ved Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskningen. Primært utfall er moderate eller mer alvorlige akutte KOLS-eksaserbasjonshendelser. Hensikten med denne studien er å bruke forbrukerutstyr for å overvåke endringene av KOLS, og å etablere en fysiologisk parametermodell av bærbar enhet som kan forutsi akutt forverring av KOLS.

Studieprotokollen er godkjent av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2021-397). Eventuelle protokollendringer vil bli sendt inn for IRB-gjennomgang og godkjenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Underetterforsker:
          • Chunbo Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiping Liao, MD.
        • Underetterforsker:
          • Guangfa Wang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Zhe Jin, MD.
        • Underetterforsker:
          • Meng Zhang
        • Underetterforsker:
          • Yan Hu, MD.
        • Underetterforsker:
          • Xueying Li
        • Underetterforsker:
          • Jian Chen
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aerospace 731 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Miyun Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Civil Aviation General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Beijing Daxing District
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shichahai community health service center
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske og innlagte pasienter fra Peking University First Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med stabil KOLS (se 2021 GOLD-retningslinjer);
  • Alder mellom 35 og 80 år (både 35 og 80), begge kjønn;
  • En post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i 1 sekund prosent (FEV1%) spådd mellom 25%~80%;
  • Å ha mobiltelefon som kan installere APP av bærbar enhet;
  • Kunne engasjere seg i daglige aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med astma, lungekreft, aktiv lungetuberkulose, bronkiektasi, diffus lungesykdom (interstitiell lungebetennelse, lungesarkoidose, yrkesmessig lungesykdom, sarkoidose et al) og pleurasykdom;
  • Anamnese med lobektomi og/eller lungetransplantasjon;
  • Forventet forventet levealder mindre enn 3 år;
  • Anamnese med alvorlige underliggende sykdommer (inkludert alvorlige psykiatriske sykdommer, psykiske lidelser, nevrologiske lidelser, ondartede svulster, kronisk leversykdom, hjertesvikt, autoimmune sykdommer, kronisk nyresykdom);
  • misbruk av alkoholisme, narkotika eller giftige løsemidler;
  • Moderat til alvorlig anemi;
  • Røyke eller slutte å røyke i mindre enn 6 uker;
  • Hudpigmentering, deformitet, arteriell stenose eller okklusjon av begge øvre lemmer;
  • Hudallergi mot metall/plast;
  • De som deltar i andre kliniske studier, kan ikke følges opp over lengre tid eller har dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bærende enhet
Forsøkspersonene må fylle ut KOLS-symptomdagboken hver dag, og utføres online eller offline oppfølging i 4., 8., 12., 16., 20. og 24. uke etter innmelding. De fysiologiske parametrene til enheter som kan bæres, inkludert pulsfrekvens, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, elektrokardiogram og søvn, vil kontinuerlig samles inn under studien.
Enhet: Brukervennlig enhet
Forsøkspersonene er pålagt å bære forbrukerutstyret kontinuerlig under hele studieperioden. Enheten kan gi flere fysiologiske parametere, inkludert pulsfrekvens, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, elektrokardiogram og søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller mer alvorlig KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 6 måneder
Mild forverring: forverring som krever korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling (SABD) alene Moderat forverring: forverring som krever SABD og antimikrobielle midler med eller uten orale kortikosteroider Alvorlig forverring: forverring som krever sykehusinnleggelse eller akuttbehandling på intensivavdeling (ICU).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i symptomer (vurdert av COPD Assessment Test, CAT)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i CAT-score beregnes av forskjellen i CAT-score under oppfølging.
6 måneder
Endringer i symptomer (vurdert av det modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspné-score)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i mMRC-skåre beregnes av forskjellen i CAT-score under oppfølging.
6 måneder
Endringer i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FEV1 måles av opplært personale. Endringen i post-bronkodilatator FEV1 er definert som forskjellen i FEV1 mellom uke 24 oppfølging og påmelding.
6 måneder
Endringer i post-bronkodilatator FEV1 %
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FEV1% måles av opplært personale. Endringen i post-bronkodilatator FEV1% er definert som forskjellen i FEV1 mellom uke 24 oppfølging og innmelding.
6 måneder
Endringer i post-bronkodilator FVC
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilator FVC måles av opplært personale. Endringen i post-bronkodilator FVC er definert som forskjellen i FEV1 mellom uke 24 oppfølging og innskrivning.
6 måneder
Endringer i post-bronkodilator FVC %
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilator FVC% måles av opplært personale. Endringen i post-bronkodilatator FVC % er definert som forskjellen i FEV1 mellom uke 24 oppfølging og innmelding.
6 måneder
Endringer i post-bronkodilator FEV1/FVC
Tidsramme: 6 måneder
Post-bronkodilatator FEV1/FVC måles av opplært personale. Endringen i post-bronkodilator FEV1/FVC er definert som forskjellen i FEV1 mellom uke 24 oppfølging og innmelding.
6 måneder
Herat rate parametere
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhet som bæres av motivet overvåker kontinuerlig hjertefrekvensparametere, hvorfra parametere som hjertefrekvens kan fås.
6 måneder
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhet som personen bærer, overvåker kontinuerlig blodets oksygenmetning.
6 måneder
Fysiske parametere fra bærbar enhet
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhet som bæres av motivet overvåker kontinuerlig fysiske parametere, hvorfra parametere som trinn kan hentes.
6 måneder
Søvnparametre fra bærbar enhet
Tidsramme: 6 måneder
En bærbar enhet som bæres av motivet overvåker kontinuerlig søvnparametere, fra hvilke parametere som søvnvarighet kan fås.
6 måneder
Iført samsvar
Tidsramme: 6 måneder
Samsvar er definert som forholdet mellom brukstiden for en enhet og den totale studietiden.
6 måneder
Datatap rate
Tidsramme: 6 måneder
Datatap rate
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021397-20220703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere