心原性ショックステージ C に対するイスタロキシムの無作為化プラセボ対照安全性および有効性試験 (SEISMiC-C)
2025年8月15日 更新者：Windtree Therapeutics
心原性ショックに対するイスタロキシムの安全性と有効性に関する多施設共同無作為化プラセボ対照並行グループ試験 SCAI Stage C
現在の試験は、SCAI ステージ C の心原性ショック (CS) 患者におけるイスタロキシムの効果を評価することを目的としています。 これらの患者は体調が悪そうに見え、しばしば精神状態の突然の変化、まだらで冷たくなる四肢、毛細血管の再補充の遅れのほか、うっ血や相対的な低血圧、低灌流（臓器への酸素の減少）の兆候が見られ、しばしば支援が必要となります。強心薬、昇圧薬、または機械装置を含むレスキュー療法。
Windtree Therapeutics, Inc.は、急性心不全や心原性ショックの患者の治療に使用されている既存の治療法の欠点を解消し、この症状の患者を治療できる可能性を秘めたイスタロキシムの研究を行っている。
この試験に登録された参加者は、心不全および心原性ショックに対する標準治療（SoC）療法を受けます。 さらに、参加者の半数がイスタロキシムの投与を受けるためにランダムに選ばれます。 イスタロキシムには、血圧を上昇させ、心機能を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health and Sciences University
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1180
- Sanatorio Güemes
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Sante Fe
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Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
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Reẖovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Turin、イタリア、10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
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Białystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Opole、ポーランド、45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
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Wrocław、ポーランド、50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF);
- 臨床症状はADHFによるSCAIステージCの心原性ショックと一致し、以下の表の基準を満たしている。
- 胸部X線または肺超音波検査でうっ血があり、BNP ≥ 400 pg/mLまたはNT-proBNP ≥ 1400 pg/mLを伴う無作為化前36時間以内にICUに入院した。
- 18歳から85歳までの男性および女性（両端を含む）。
- 左心室駆出率（LVEF）≤ 40%の病歴。
- 持続性低血圧は、2 回の測定値で 70 ～ 90 mmHg の間の SBP であり、低灌流の兆候を伴うものとして定義されます。
- 最初の入院中の心エコー図により、駆出率 ≤ 40% が確認され、心臓生理学（心嚢液貯留など）の解釈を混乱させるような他の病理の証拠がないことが確認されました。
表: 含めるために必要な SCAI ステージ C の定義。 これらの基準は、血管作動薬または/または強心薬を併用（同時に）積極的に治療している患者のスクリーニング時またはスクリーニング前に存在する必要があります。
次の少なくとも 1 つが必要です:
- 低灌流: 静脈乳酸塩 ≥ 2 mmol/L、尿量 < 30 mL/時間、寒くてべたべたしている、または精神状態の急性の変化。
- 血行力学的不安定性: SBP 70 ～ 90 mmHg、心拍数 < 2.2 L/min/meter2 および PCW > 15 mmHg
以下のいずれもなし:
- 静脈内乳酸塩 > 5 mmol/L
- 初期治療にもかかわらず臨床状態が悪化（例、血行動態の悪化、腎機能または肝機能の悪化）
- ALT >500 U/L (8.333 μkat/L)
除外基準:
- 患者はSCAI B（血管作動性または変力療法を受けていないにもかかわらず血圧が90 mmHgを超えて上昇）またはSCAI D（血管作動性または変力性療法にもかかわらず血圧の継続的な悪化および低灌流）を受けている。
- ランダム化前の乳酸塩 < 2 mmol/L (患者が表 5-1 の黒丸 2 の基準を満たさない場合)、または乳酸塩 > 5 mmol/L。
- 慢性心不全の急性代償不全以外の他の疾患による心原性ショック。
- 過去 30 日間に次のいずれかがある：急性冠症候群、冠血行再建術、MI、CABG、または経皮的冠動脈インターベンション。
- 限外濾過を含む腎補助、または持続性低灌流などの機械的循環、換気、または腎臓補助（大動脈内バルーンポンプ、気管内挿管、人工呼吸器、または任意の心室補助装置）を用いた治療が現在（スクリーニング後6時間以内）必要であるか、または予想される必要があるそして低血圧。
- 心臓移植の病歴または UNOS 優先 1a 心臓移植リスト
- ジゴキシンによる継続治療（ICFに署名する前にジゴキシンが中止され、ジゴキシン血漿レベルが0.5 ng/ml未満の場合、患者は登録できます）。
- 重度の腎障害（eGFR < 30 ml/分、MDRD 式で計算）。
- 治験薬およびその賦形剤に対する過敏症（既知の乳糖過敏症を含む）または関連薬剤に対する過敏症;
- 3か月以内の脳卒中またはTIA。
- 重度の大動脈狭窄または僧帽弁狭窄を含む重度の閉塞性弁膜症。
- 原発性肥大型心筋症または拘束型心筋症、または浸潤性心疾患に関連することが知られている全身疾患。
- 重篤な不整脈（入院の主な理由として心房細動を含む）、感染症、重度の貧血、急性冠症候群、肺塞栓症、COPDの増悪、デバイス移植のための予定入院、または以上のような主に修正可能な病因によって引き起こされたAHFによる入院- 低血圧の原因としての利尿;
- 心膜収縮または活動性心膜炎。
- -スクリーニング前の重大な心室不整脈（持続性心室頻拍や心室細動など）、過去1か月以内の植込み型除細動器（ICD）ショック、または6か月以内の突然死の病歴。
- 過去 1 か月以内に心臓再同期療法 (CRT)、ICD、またはペースメーカーの植込みを行った。
- 制御不能な不整脈;
- 病院到着時から少なくとも30分間持続する低血圧（SBP < 70 mmHg）。
- ランダム化前の 1 時間における収縮期血圧 > 120 mmHg
- 肺心または孤立した右側心不全のその他の原因、または左心室機能不全に関連しないもの。
- 急性呼吸促拍症候群;
- 敗血症の疑い。 38°を超える発熱またはIV抗菌治療が必要な活動性感染症;
- 体重 < 40 kg または ≥ 150 kg;
研究室の除外対象:
- ヘモグロビン < 9 g/dl、
- 血小板数 < 100,000/μl、
- 血清カリウム > 5.3 mmol/l または < 3.5 mmol/l;
- 研究者の判断に基づく余命は3か月未満。
- 重度の肺疾患または甲状腺疾患。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
- 進行中の薬物またはアルコールの乱用。
- 過去30日以内に別の介入試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (乳糖) は、シリンジ ポンプを介して IV 注入として送達されます。
合計持続時間は 48 時間。
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シリンジポンプによるIV注入。
合計持続時間は 48 時間。
他の名前：
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実験的：イスタロキシム
シリンジポンプを介してIV注入として送達されるイスタロキシム。
剤領域は、6時間、1.0 µg/kg/min、42時間で0.5 µg/kg/minです。
合計期間48時間。
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シリンジポンプを介したIV注入。
6時間1.0 µg/kg/minの投与量。 42時間、0.5 µg/kg/min。
合計期間48時間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBP AUC 0-6
時間枠：点滴開始から6時間まで
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注入開始から 6 時間までの収縮期血圧 (SBP) 曲線下面積 (AUC)
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点滴開始から6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven G Simonson, MD、Windtree Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2025年7月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (その他の識別子：EMA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を含む原稿の出版のための準備と提出は、Windtree と参加機関との間の相互の書面による合意によって定められたプロセスに従うものとします。
研究結果の出版または提示は、HIPAA を含むがこれに限定されない、適用されるすべてのプライバシー法に準拠するものとします。 この試験は ClinicalTrials.gov に登録されます と CTIS データベースに送信され、この試験の結果情報は両方に送信されます。 さらに、結果を査読付き雑誌に掲載するようあらゆる試みが行われます。
IPD 共有時間枠
勉強の終了後6ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
相互の書面による合意。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。