Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de la istaroxima para el estadio C del shock cardiogénico (SEISMiC-C)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Windtree Therapeutics
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de la istaroxima para el shock cardiogénico SCAI en estadio C
El ensayo actual tiene como objetivo evaluar el efecto de la istaroxima en pacientes con shock cardiogénico (CS) en estadio C de SCAI. Estos pacientes se ven mal, frecuentemente con un cambio repentino en el estado mental, extremidades moteadas y frías, y retraso en el llenado capilar, así como signos de congestión y presión arterial relativamente baja y signos de hipoperfusión (reducción de oxígeno en los órganos) que con frecuencia requieren apoyo con terapias de rescate que incluyen inotrópicos, vasopresores o dispositivos mecánicos.
Windtree Therapeutics, Inc. ha estado estudiando la istaroxima, que tiene el potencial de tratar a pacientes en esta condición sin algunas de las desventajas de las terapias existentes que se usan para tratar pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y shock cardiogénico.
Los participantes inscritos en este ensayo recibirán terapia estándar de atención (SoC) para la insuficiencia cardíaca y el shock cardiogénico. Además, la mitad de los participantes serán elegidos al azar para recibir istaroxima. La istaroxima tiene el potencial de aumentar la presión arterial y mejorar la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health and Sciences University
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Turin, Italia, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
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Białystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Opole, Polonia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
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Wrocław, Polonia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado;
- Presentación clínica compatible con shock cardiogénico en estadio C de SCAI causado por ADHF y que cumple con los criterios de la siguiente tabla;
- Ingresado en la UCI dentro de las 36 horas previas a la aleatorización con congestión en la radiografía de tórax o ecografía pulmonar y BNP ≥ 400 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1400 pg/mL;
- Hombres y mujeres, de 18 a 85 años de edad (inclusive);
- Antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %;
- Hipotensión persistente definida como PAS entre 70 y 90 mmHg para 2 lecturas con signos concomitantes de hipoperfusión;
- Ecocardiograma durante la hospitalización inicial que confirme una fracción de eyección ≤ 40% y sin evidencia de otra patología que confunda la interpretación de la fisiología cardíaca (p. ej., derrame pericárdico).
Tabla: Definición de SCAI Etapa C requerida para la inclusión. Estos criterios deben estar presentes en el cribado o antes del cribado en pacientes tratados activamente con agentes vasoactivos y/o inotrópicos concomitantemente (al mismo tiempo)
Debe tener al menos uno de:
- Hipoperfusión: Lactato venoso ≥ 2 mmol/L, producción de orina < 30 mL/hora, frío y húmedo o alteración aguda del estado mental.
- Inestabilidad hemodinámica: PAS 70-90 mmHg, índice cardíaco < 2,2 L/min/metro2 y PCW > 15 mmHg
Sin ninguno de:
- Lactato venoso > 5 mmol/L
- Empeoramiento del estado clínico a pesar del tratamiento inicial (p. ej., empeoramiento de la hemodinámica, empeoramiento de la función renal o hepática)
- ALT >500 U/L (8.333 µkat/L)
Criterio de exclusión:
- El paciente está en SCAI B (PA aumentada por encima de 90 mmHg a pesar de no haber recibido tratamiento vasoactivo o inotrópico) o SCAI D (PA en continuo deterioro e hipoperfusión a pesar del tratamiento vasoactivo o inotrópico);
- Lactato < 2 mmol/L (a menos que el paciente cumpla con los criterios de la viñeta 2 de la Tabla 5-1) o lactato > 5 mmol/L antes de la aleatorización;
- Choque cardiogénico debido a cualquier otra condición además de la descompensación aguda de insuficiencia cardíaca crónica;
- Cualquiera de los siguientes en los últimos 30 días: síndrome coronario agudo, revascularización coronaria, IM, CABG o intervención coronaria percutánea;
- Necesidad actual (dentro de las 6 horas posteriores a la selección) o anticipada de tratamiento con soporte renal, incluida la ultrafiltración, o soporte mecánico circulatorio, ventilatorio o renal (bomba de globo intraaórtico, intubación endotraqueal, ventilación mecánica o cualquier dispositivo de asistencia ventricular) como hipoperfusión persistente e hipotensión;
- Historial de trasplante de corazón o lista de trasplantes de corazón de prioridad 1a de UNOS
- Tratamiento en curso con digoxina (si se suspendió la digoxina antes de firmar el ICF y el nivel plasmático de digoxina es < 0,5 ng/ml, el paciente puede inscribirse);
- Insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min, calculado mediante la fórmula MDRD);
- Hipersensibilidad al medicamento del ensayo y sus excipientes (incluida la hipersensibilidad conocida a la lactosa) o cualquier medicamento relacionado;
- Accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 3 meses;
- Lesiones valvulares obstructivas severas que incluyen estenosis aórtica o mitral severa;
- Miocardiopatía hipertrófica o restrictiva primaria o enfermedad sistémica conocida por estar asociada con enfermedad cardíaca infiltrativa;
- Ingreso por ICA desencadenado principalmente por una etiología corregible, como arritmia significativa (incluida la fibrilación auricular como principal motivo de ingreso), infección, anemia grave, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar, exacerbación de la EPOC, ingreso planificado para implante de dispositivo o -diuresis como causa de hipotensión;
- constricción pericárdica o pericarditis activa;
- Arritmia ventricular significativa antes de la selección (como taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular) o descarga del desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en el último mes o antecedentes de muerte súbita en los últimos 6 meses;
- Terapia de resincronización cardíaca (CRT), ICD o implantación de marcapasos en el último mes;
- arritmia no controlada;
- Hipotensión sostenida (PAS < 70 mmHg) durante al menos 30 minutos desde el momento de la llegada al hospital;
- PA sistólica > 120 mmHg durante la hora previa a la aleatorización
- Cor pulmonale u otras causas de IC derecha aislada o no relacionadas con disfunción ventricular izquierda;
- Síndrome de distrés respiratorio agudo;
- Sospecha de sepsis; fiebre > 38° o infección activa que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso;
- Peso corporal < 40 kg o ≥ 150 kg;
Exclusiones de laboratorio:
- Hemoglobina < 9 g/dl,
- Recuento de plaquetas < 100.000/µl,
- Potasio sérico > 5,3 mmol/l o < 3,5 mmol/l;
- Una esperanza de vida < 3 meses según el juicio del investigador;
- enfermedad pulmonar o tiroidea grave;
- Embarazada, planeando quedar embarazada o actualmente amamantando;
- Abuso continuo de drogas o alcohol;
- Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (lactosa) administrado como una infusión IV a través de una bomba de jeringa.
Duración total 48 horas.
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Infusión IV a través de una bomba de jeringa.
Duración total 48 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Istaroxima
Istaroxime entregada como una infusión IV a través de una bomba de jeringa.
El régimen de dosificación es de 1.0 µg/kg/min durante 6 horas, 0.5 µg/kg/min durante 42 horas.
Duración total 48 horas.
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IV Infusión a través de una bomba de jeringa.
Dosis de 1.0 µg/kg/min durante 6 horas; 0.5 µg/kg/min durante 42 horas.
Duración total 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAS AUC 0-6
Periodo de tiempo: Inicio de infusión a las 6 horas
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Área bajo la curva (AUC) de la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio de la infusión hasta las 6 horas
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Inicio de infusión a las 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Otro identificador: EMA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La preparación y presentación para publicación de un manuscrito que contenga los resultados del estudio se realizará de acuerdo con un proceso determinado por un acuerdo mutuo por escrito entre Windtree y las instituciones participantes.
La publicación o presentación de los resultados de cualquier estudio deberá cumplir con todas las leyes de privacidad aplicables, incluidas, entre otras, HIPAA. Este ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y las bases de datos CTIS, y la información de los resultados de este ensayo se enviará a ambos. Además, se hará todo lo posible para publicar los resultados en revistas revisadas por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después del final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acuerdo mutuo por escrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .