Istaroksiimin satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kardiogeenisen shokin C-vaiheessa (SEISMiC-C)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Windtree Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus istaroksiimin turvallisuudesta ja tehosta kardiogeenisen shokin hoidossa SCAI:n vaihe C
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida istaroksiimin vaikutusta potilailla, joilla on SCAI-vaiheen C kardiogeeninen shokki (CS). Nämä potilaat näyttävät huonolta, ja heillä on usein äkillinen henkisen tilan muutos, raajojen täplät ja viileät raajat ja hiussuonten täyttymisen viivästyminen, samoin kuin merkkejä tukkeutumisesta ja suhteellisen alhaisesta verenpaineesta sekä hypoperfuusion merkkejä (elinten hapen väheneminen), jotka vaativat usein tukea pelastushoidot, mukaan lukien inotroopit, vasopressorit tai mekaaniset laitteet.
Windtree Therapeutics, Inc. on tutkinut istaroksiimia, jolla on potentiaalia hoitaa potilaita tässä tilassa ilman olemassa olevien hoitojen haittoja, joita käytetään potilaiden hoitoon, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja kardiogeeninen shokki.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat normaalihoitoa (SoC) sydämen vajaatoiminnan ja kardiogeenisen shokin vuoksi. Lisäksi puolet osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan istaroksiimia. Istaroksiimi voi nostaa verenpainetta ja parantaa sydämen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1180
- Sanatorio Güemes
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Turin, Italia, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Opole, Puola, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
-
Wrocław, Puola, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Kliininen esitys vastaa ADHF:n aiheuttamaa SCAI-vaiheen C kardiogeenistä sokkia ja täyttää alla olevan taulukon kriteerit;
- Päästettiin teho-osastolle 36 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ja rintakehän röntgenkuvassa tai keuhkojen ultraäänitutkimuksessa on kongesio ja BNP ≥ 400 pg/ml tai NT-proBNP ≥ 1400 pg/ml;
- Miehet ja naiset, 18–85-vuotiaat (mukaan lukien);
- Aiempi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %;
- Pysyvä hypotensio, joka määritellään verenpaineeksi välillä 70–90 mmHg kahdelle mittaukselle ja samanaikaisesti hypoperfuusion merkkejä;
- Ekokardiogrammi ensimmäisen sairaalahoidon aikana, joka vahvisti ejektiofraktion ≤ 40 %, eikä merkkejä muista patologioista, jotka sekoittaisivat sydämen fysiologian tulkintaa (esim. sydänpussin effuusio).
Taulukko: SCAI-vaiheen C määritelmä, joka vaaditaan sisällyttämiseen. Näiden kriteerien on oltava läsnä seulonnassa tai ennen seulontaa potilailla, joita hoidetaan aktiivisesti vasoaktiivisilla aineilla ja/tai inotroopeilla samanaikaisesti (samaan aikaan)
Täytyy olla vähintään yksi seuraavista:
- Hypoperfuusio: Laskimolaktaatti ≥ 2 mmol/L, virtsan eritys < 30 ml/tunti, kylmä ja kostea tai akuutti mielentilan muutos.
- Hemodynaaminen epävakaus: SBP 70-90 mmHg, sydänindeksi < 2,2 l/min/metri2 ja PCW > 15 mmHg
Ilman mitään seuraavista:
- Laskimolaktaatti > 5 mmol/L
- Kliinisen tilan heikkeneminen alkuhoidosta huolimatta (esim. hemodynamiikan heikkeneminen, munuaisten tai maksan toiminnan heikkeneminen)
- ALT > 500 U/L (8,333 µkat/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on SCAI B (verenpaine kohonnut yli 90 mmHg huolimatta vasoaktiivisesta tai inotrooppisesta hoidosta) tai SCAI D:ssä (jatkuvasti huonontuva verenpaine ja hypoperfuusio vasoaktiivisesta tai inotrooppisesta hoidosta huolimatta);
- Laktaatti < 2 mmol/L (ellei potilas täytä taulukon 5-1 kohdan 2 kriteereitä) tai laktaatti > 5 mmol/L ennen satunnaistamista;
- Kardiogeeninen sokki, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutista dekompensaatiosta;
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 30 päivän aikana: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon revaskularisaatio, MI, CABG tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
- Nykyinen (6 tunnin sisällä seulonnasta) tai odotettu munuaistukihoidon tarve, mukaan lukien ultrasuodatus, tai mekaaninen verenkierto-, ventilaatio- tai munuaistuki (aortansisäinen pallopumppu, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio tai mikä tahansa kammioapuväline), kuten jatkuva hypoperfuusio ja hypotensio;
- Sydämensiirtohistoria tai UNOS:n prioriteetti 1a sydämensiirtoluettelo
- Jatkuva digoksiinihoito (jos digoksiinin käyttö lopetettiin ennen ICF:n allekirjoittamista ja digoksiinipitoisuus plasmassa on < 0,5 ng/ml, potilas voidaan ottaa mukaan);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min, laskettuna MDRD-kaavalla);
- Yliherkkyys koelääkkeelle ja sen apuaineille (mukaan lukien tunnettu laktoosiyliherkkyys) tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle;
- aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä;
- Vaikeat obstruktiiviset läppävauriot mukaan lukien vaikea aortta- tai mitraalistenoosi;
- Primaarinen hypertrofinen tai restriktiivinen kardiomyopatia tai systeeminen sairaus, jonka tiedetään liittyvän infiltratiiviseen sydänsairauteen;
- Pääsääntöisesti korjattavissa oleva syy, kuten merkittävä rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä pääsyyksi), infektio, vaikea anemia, akuutti sepelvaltimotauti, keuhkoembolia, keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumataudin paheneminen, suunniteltu laiteistutus tai yli -diureesi hypotension syynä;
- Sydänpussin supistuminen tai aktiivinen perikardiitti;
- Merkittävä kammiorytmihäiriö ennen seulontaa (kuten pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) -sokki viimeisen kuukauden aikana tai äkillinen kuolema 6 kuukauden sisällä;
- Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), ICD tai sydämentahdistimen implantointi viimeisen kuukauden aikana;
- Hallitsematon rytmihäiriö;
- Jatkuva hypotensio (SBP < 70 mmHg) vähintään 30 minuuttia sairaalaan saapumisesta;
- Systolinen verenpaine > 120 mmHg satunnaistamista edeltävän tunnin aikana
- Cor pulmonale tai muut yksittäisen oikeanpuoleisen HF:n syyt tai jotka eivät liity vasemman kammion toimintahäiriöön;
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä;
- epäilty sepsis; kuume > 38° tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa;
- ruumiinpaino < 40 kg tai ≥ 150 kg;
Laboratoriorajoitukset:
- Hemoglobiini < 9 g/dl,
- Verihiutalemäärä < 100 000/µl,
- Seerumin kalium > 5,3 mmol/l tai < 3,5 mmol/l;
- elinajanodote < 3 kuukautta tutkijan arvion perusteella;
- Vaikea keuhkosairaus tai kilpirauhassairaus;
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan;
- Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (laktoosi) annetaan IV-infuusiona ruiskupumpun kautta.
Kokonaiskesto 48 tuntia.
|
IV-infuusio ruiskupumpun kautta.
Kokonaiskesto 48 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Istroksimi
IStoroksimi, joka toimitetaan IV -infuusiona ruiskupumpun kautta.
Annostusjärjestelmä on 1,0 ug/kg/min 6 tunnin ajan, 0,5 ug/kg/min 42 tunnin ajan.
Kokonaiskesto 48 tuntia.
|
IV -infuusio ruiskupumpun kautta.
Annos 1,0 ug/kg/min 6 tunnin ajan; 0,5 ug/kg/min 42 tunnin ajan.
Kokonaiskesto 48 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP AUC 0-6
Aikaikkuna: Infuusion aloitus 6 tuntiin
|
Systolinen verenpaine (SBP) käyrän alla (AUC) infuusion alusta 6 tuntiin
|
Infuusion aloitus 6 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Muu tunniste: EMA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintotulokset sisältävän käsikirjoituksen valmistelu ja julkaiseminen tulee tapahtua Windtreen ja osallistuvien oppilaitosten välisellä kirjallisella sopimuksella määrätyn prosessin mukaisesti.
Kaikkien tutkimustulosten julkaisemisen tai esittämisen tulee noudattaa kaikkia soveltuvia tietosuojalakeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIPAA. Tämä tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov ja CTIS-tietokannat, ja tämän kokeen tulostiedot toimitetaan molemmille. Lisäksi tuloksia pyritään julkaisemaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Keskinäinen kirjallinen sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .