Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania istaroksymu we wstrząsie kardiogennym w stadium C (SEISMiC-C)
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Windtree Therapeutics
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności istaroksymu we wstrząsie kardiogennym Stopień C SCAI
Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu istaroksymu na pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (CS) stopnia C wg SCAI. Pacjenci ci wyglądają źle, często z nagłą zmianą stanu psychicznego, cętkowanymi i chłodnymi kończynami oraz opóźnionym nawrotem naczyń włosowatych, a także objawami przekrwienia i względnego niskiego ciśnienia krwi oraz objawami hipoperfuzji (zmniejszony dopływ tlenu do narządów), które często wymagają wspomagania terapie ratunkowe, w tym leki inotropowe, leki wazopresyjne lub urządzenia mechaniczne.
Firma Windtree Therapeutics, Inc. badała istaroksym, który może potencjalnie leczyć pacjentów w tym stanie bez niektórych wad istniejących terapii stosowanych w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością serca i wstrząsem kardiogennym.
Uczestnicy włączeni do tego badania otrzymają standardową terapię (SoC) w leczeniu niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego. Dodatkowo połowa uczestników zostanie losowo wybrana do otrzymania istaroksymu. Istaroksym może zwiększać ciśnienie krwi i poprawiać czynność serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1180
- Sanatorio Güemes
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentyna, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Sante Fe, Argentyna, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
-
-
-
-
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Opole, Polska, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
-
Wrocław, Polska, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health and Sciences University
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Turin, Włochy, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
- Obraz kliniczny zgodny ze wstrząsem kardiogennym stopnia C wg SCAI spowodowanym ADHF i spełniający kryteria z poniższej tabeli;
- Przyjęci na OIOM w ciągu 36 godzin przed randomizacją z przekrwieniem w RTG klatki piersiowej lub USG płuc i BNP ≥ 400 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1400 pg/ml;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat (włącznie);
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w wywiadzie ≤ 40%;
- Utrzymująca się hipotensja zdefiniowana jako SBP między 70 a 90 mmHg dla 2 odczytów z towarzyszącymi objawami hipoperfuzji;
- Echokardiogram podczas początkowej hospitalizacji potwierdzający frakcję wyrzutową ≤ 40% i brak innych patologii utrudniających interpretację fizjologii serca (np. wysięku osierdziowego).
Tabela: Definicja etapu C SCAI wymaganego do włączenia. Kryteria te muszą być spełnione podczas badania przesiewowego lub przed badaniem przesiewowym u pacjentów aktywnie leczonych środkami wazoaktywnymi i/lub lekami inotropowymi jednocześnie (w tym samym czasie)
Musi mieć co najmniej jedno z:
- Hipoperfuzja: mleczan żylny ≥ 2 mmol/l, wydalanie moczu < 30 ml/godz., zimno i lepkość lub ostra zmiana stanu psychicznego.
- Niestabilność hemodynamiczna: SBP 70-90 mmHg, wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/metr2 i PCW > 15 mmHg
Bez żadnego z:
- Żylny mleczan > 5 mmol/L
- Pogorszenie stanu klinicznego pomimo początkowego leczenia (np. pogorszenie hemodynamiki, pogorszenie czynności nerek lub wątroby)
- AlAT >500 j./l (8,333 µkat/l)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w SCAI B (ciśnienie podwyższone powyżej 90 mmHg pomimo braku leczenia wazoaktywnego lub inotropowego) lub SCAI D (ciągłe pogarszanie się BP i hipoperfuzja pomimo leczenia wazoaktywnego lub inotropowego);
- mleczan < 2 mmol/l (chyba że pacjent spełnia kryteria w punkcie 2 tabeli 5-1) lub mleczan > 5 mmol/l przed randomizacją;
- Wstrząs kardiogenny spowodowany jakimkolwiek innym stanem poza ostrą dekompensacją przewlekłej niewydolności serca;
- Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 30 dni: ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, CABG lub przezskórna interwencja wieńcowa;
- Obecna (w ciągu 6 godzin od badania przesiewowego) lub przewidywana potrzeba leczenia wspomagającego nerki, w tym ultrafiltrację, lub mechanicznego wspomagania krążenia, wentylacji lub nerek (pompa balonowa wewnątrzaortalna, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna lub jakiekolwiek urządzenie wspomagające komorę), takie jak uporczywa hipoperfuzja i niedociśnienie;
- Historia przeszczepu serca lub lista przeszczepów serca o priorytecie UNOS 1a
- Trwające leczenie digoksyną (jeżeli digoksynę odstawiono przed podpisaniem ICF, a stężenie digoksyny w osoczu wynosi < 0,5 ng/ml, pacjent może zostać włączony);
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min, obliczone według wzoru MDRD);
- Nadwrażliwość na badany lek i jego substancje pomocnicze (w tym znana nadwrażliwość na laktozę) lub jakikolwiek pokrewny lek;
- Udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy;
- Ciężkie obturacyjne uszkodzenia zastawek, w tym ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej;
- Pierwotna kardiomiopatia przerostowa lub restrykcyjna lub choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że jest związana z naciekową chorobą serca;
- Przyjęcie z powodu AHF wywołane przede wszystkim możliwą do skorygowania etiologią, taką jak znaczna arytmia (w tym migotanie przedsionków jako główna przyczyna przyjęcia), infekcja, ciężka niedokrwistość, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna, zaostrzenie POChP, planowane przyjęcie w celu wszczepienia urządzenia lub nadmierna -diureza jako przyczyna niedociśnienia;
- Zwężenie osierdzia lub aktywne zapalenie osierdzia;
- Znaczące komorowe zaburzenia rytmu przed badaniem przesiewowym (takie jak utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) lub wstrząs kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu ostatniego miesiąca lub nagła śmierć w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Terapia resynchronizująca serca (CRT), ICD lub wszczepienie stymulatora w ciągu ostatniego miesiąca;
- niekontrolowana arytmia;
- utrzymująca się hipotensja (SBP < 70 mmHg) przez co najmniej 30 minut od chwili przybycia do szpitala;
- Skurczowe BP > 120 mmHg w ciągu godziny przed randomizacją
- serce płucne lub inne przyczyny izolowanej prawokomorowej HF lub niezwiązane z dysfunkcją lewej komory;
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej;
- Podejrzenie sepsy; gorączka > 38° lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego;
- Masa ciała < 40 kg lub ≥ 150 kg;
Wykluczenia laboratoryjne:
- Hemoglobina < 9 g/dl,
- liczba płytek krwi < 100 000/µl,
- stężenie potasu w surowicy > 5,3 mmol/l lub < 3,5 mmol/l;
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące na podstawie oceny badacza;
- Ciężka choroba płuc lub tarczycy;
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
- Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (laktoza) podawane w postaci wlewu dożylnego przez pompę strzykawkową.
Łączny czas trwania 48 godzin.
|
Wlew IV za pomocą pompy strzykawkowej.
Łączny czas trwania 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Istaroksim
Istaroksym dostarczane jako wlew IV za pomocą pompy strzykawki.
Reżim dawkowania wynosi 1,0 µg/kg/min przez 6 godzin, 0,5 µg/kg/min przez 42 godziny.
Całkowity czas trwania 48 godzin.
|
IV wlew za pomocą pompy strzykawki.
Dawka 1,0 µg/kg/min przez 6 godzin; 0,5 µg/kg/min przez 42 godziny.
Całkowity czas trwania 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SBP AUC 0-6
Ramy czasowe: Początek infuzji do 6 godzin
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) pole pod krzywą (AUC) od rozpoczęcia infuzji do 6 godzin
|
Początek infuzji do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Inny identyfikator: EMA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przygotowanie i przedłożenie do publikacji manuskryptu zawierającego wyniki badania odbywa się zgodnie z procesem określonym w drodze wzajemnej pisemnej umowy między Windtree a uczestniczącymi instytucjami.
Publikacja lub prezentacja jakichkolwiek wyników badań będzie zgodna ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności, w tym między innymi z ustawą HIPAA. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov i baz danych CTIS, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do obu. Ponadto zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanych czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wzajemna pisemna umowa.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .