Um estudo de segurança e eficácia randomizado e controlado por placebo de Istaroxima para choque cardiogênico Estágio C (SEISMiC-C)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Windtree Therapeutics
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo sobre a segurança e eficácia da isaroxima para choque cardiogênico SCAI estágio C
O estudo atual tem como objetivo avaliar o efeito da istaroxima em pacientes com Choque Cardiogênico (SC) Estágio C SCAI. Esses pacientes parecem indispostos, frequentemente com uma mudança repentina no estado mental, extremidades manchadas e frias e enchimento capilar retardado, bem como sinais de congestão e pressão arterial relativamente baixa e sinais de hipoperfusão (diminuição de oxigênio para os órgãos) que frequentemente requerem suporte com terapias de resgate, incluindo inotrópicos, vasopressores ou dispositivos mecânicos.
Windtree Therapeutics, Inc. tem estudado a istaroxima, que tem potencial para tratar pacientes nesta condição sem algumas das desvantagens das terapias existentes sendo usadas para tratar pacientes com insuficiência cardíaca aguda e choque cardiogênico.
Os participantes inscritos neste estudo receberão terapia padrão de atendimento (SoC) para insuficiência cardíaca e choque cardiogênico. Além disso, metade dos participantes será escolhida aleatoriamente para receber isaroxima. Istaroxima tem o potencial de aumentar a pressão arterial e melhorar a função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health and Sciences University
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Turin, Itália, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
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Białystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Opole, Polônia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
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Wrocław, Polônia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado;
- Apresentação clínica consistente com choque cardiogênico SCAI estágio C causado por ADHF e preenchendo os critérios da tabela abaixo;
- Admitido na UTI 36 horas antes da randomização com congestão na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar e BNP ≥ 400 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1400 pg/mL;
- Homens e mulheres, dos 18 aos 85 anos (inclusive);
- História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%;
- Hipotensão persistente definida como PAS entre 70 e 90 mmHg para 2 leituras com sinais concomitantes de hipoperfusão;
- Ecocardiograma durante a hospitalização inicial confirmando fração de ejeção ≤ 40% e nenhuma evidência de outra patologia para confundir a interpretação da fisiologia cardíaca (por exemplo, derrame pericárdico).
Tabela: Definição de SCAI Estágio C Necessário para Inclusão. Esses critérios devem estar presentes na triagem ou antes da triagem em pacientes tratados ativamente por agentes vasoativos e/ou inotrópicos concomitantemente (ao mesmo tempo)
Deve ter pelo menos um de:
- Hipoperfusão: Lactato venoso ≥ 2 mmol/L, débito urinário < 30 mL/hora, frio e úmido ou alteração aguda do estado mental.
- Instabilidade hemodinâmica: PAS 70-90 mmHg, índice cardíaco < 2,2 L/min/metro2 e PCW > 15 mmHg
Sem nenhum de:
- Lactato venoso > 5 mmol/L
- Piora do estado clínico apesar da terapia inicial (por exemplo, piora da hemodinâmica, piora da função renal ou hepática)
- ALT >500 U/L (8,333 µkat/L)
Critério de exclusão:
- O paciente está em SCAI B (PA aumentada acima de 90 mmHg apesar de nenhuma terapia vasoativa ou inotrópica) ou SCAI D (PA continuamente deteriorada e hipoperfusão apesar de terapia vasoativa ou inotrópica);
- Lactato < 2 mmol/L (a menos que o paciente atenda aos critérios do item 2 da Tabela 5-1) ou lactato > 5 mmol/L antes da randomização;
- Choque cardiogênico devido a qualquer outra condição além da descompensação aguda da insuficiência cardíaca crônica;
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 30 dias: síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana, IM, CABG ou intervenção coronariana percutânea;
- Necessidade atual (dentro de 6 horas da triagem) ou necessidade antecipada de tratamento com suporte renal, incluindo ultrafiltração, ou suporte mecânico circulatório, ventilatório ou renal (bomba de balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica ou qualquer dispositivo de assistência ventricular), como hipoperfusão persistente e hipotensão;
- Histórico de transplante de coração ou lista de transplante de coração de prioridade 1a da UNOS
- Tratamento contínuo com digoxina (se a digoxina foi interrompida antes de assinar o TCLE e o nível plasmático de digoxina for < 0,5 ng/ml, o paciente pode ser inscrito);
- Insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml/min, calculado pela fórmula MDRD);
- Hipersensibilidade ao medicamento em estudo e seus excipientes (incluindo hipersensibilidade à lactose conhecida) ou qualquer medicamento relacionado;
- AVC ou TIA dentro de 3 meses;
- Lesões valvulares obstrutivas graves, incluindo estenose aórtica ou mitral grave;
- Cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva primária ou doença sistêmica conhecida por estar associada a doença cardíaca infiltrativa;
- Admissão por ICA desencadeada principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa (incluindo fibrilação atrial como principal motivo de internação), infecção, anemia grave, síndrome coronariana aguda, embolia pulmonar, exacerbação de DPOC, internação planejada para implantação de dispositivo ou mais -diurese como causa de hipotensão;
- Constrição pericárdica ou pericardite ativa;
- Arritmia ventricular significativa antes da triagem (como taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular) ou choque de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) no último mês ou história de morte súbita nos últimos 6 meses;
- Terapia de ressincronização cardíaca (TRC), implante de CDI ou marca-passo no último mês;
- arritmia descontrolada;
- Hipotensão sustentada (PAS < 70 mmHg) por pelo menos 30 minutos desde a chegada ao hospital;
- PA sistólica > 120 mmHg na hora anterior à randomização
- Cor pulmonale ou outras causas de IC direita isolada ou não relacionada à disfunção ventricular esquerda;
- Síndrome respiratória aguda grave;
- Suspeita de sepse; febre > 38° ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV;
- Peso corporal < 40 kg ou ≥ 150 kg;
Exclusões laboratoriais:
- Hemoglobina < 9 g/dl,
- Contagem de plaquetas < 100.000/µl,
- Potássio sérico > 5,3 mmol/l ou < 3,5 mmol/l;
- Uma expectativa de vida < 3 meses com base no julgamento do investigador;
- Doença pulmonar ou tireoidiana grave;
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando atualmente;
- Abuso contínuo de drogas ou álcool;
- Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (lactose) administrado como uma infusão IV por meio de uma bomba de seringa.
Duração total 48 horas.
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Infusão IV através de uma bomba de seringa.
Duração total 48 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Istaroxime
Istaroxime entregue como infusão intravenosa através de uma bomba de seringa.
O regime de dosagem é de 1,0 µg/kg/min por 6 horas, 0,5 µg/kg/min por 42 horas.
Duração total 48 horas.
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Infusão IV através de uma bomba de seringa.
Dose de 1,0 µg/kg/min por 6 horas; 0,5 µg/kg/min por 42 horas.
Duração total 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAS AUC 0-6
Prazo: Início da infusão até 6 horas
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Área sob a curva da pressão arterial sistólica (PAS) (AUC) desde o início da infusão até 6 horas
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Início da infusão até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Outro identificador: EMA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A preparação e envio para publicação de um manuscrito contendo os resultados do estudo devem estar de acordo com um processo determinado por um acordo mútuo por escrito entre a Windtree e as instituições participantes.
A publicação ou apresentação de qualquer resultado do estudo deve cumprir todas as leis de privacidade aplicáveis, incluindo, entre outras, a HIPAA. Este estudo será registrado no ClinicalTrials.gov e os bancos de dados CTIS, e as informações dos resultados deste estudo serão enviadas para ambos. Além disso, todos os esforços serão feitos para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após o término do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acordo mútuo por escrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .