En randomisert, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av Istaroxime for kardiogent sjokk stadium C (SEISMiC-C)
15. august 2025 oppdatert av: Windtree Therapeutics
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk på sikkerheten og effekten av istaroksim for kardiogent sjokk SCAI stadium C
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere effekten av istaroksim hos pasienter med SCAI Stage C kardiogent sjokk (CS). Disse pasientene ser uvel ut, ofte med en plutselig endring i mental status, flekkete og kjølige ekstremiteter, og forsinket kapillærpåfylling, samt tegn på overbelastning og relativt lavt blodtrykk og tegn på hypoperfusjon (redusert oksygen til organer) som ofte krever støtte med redningsterapi inkludert inotroper, vasopressorer eller mekaniske enheter.
Windtree Therapeutics, Inc. har studert istaroksim, som har potensial til å behandle pasienter i denne tilstanden uten at noen av ulempene ved eksisterende terapier brukes til å behandle pasienter med akutt hjertesvikt og kardiogent sjokk.
Deltakere som er registrert i denne studien vil motta standardbehandling (SoC) for hjertesvikt og kardiogent sjokk. I tillegg vil halvparten av deltakerne bli tilfeldig valgt til å motta istaroksim. Istaroxim har potensial til å øke blodtrykket og forbedre hjertefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Güemes
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health and Sciences University
-
-
-
-
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Turin, Italia, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
-
Wrocław, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF);
- Klinisk presentasjon samsvarer med SCAI Stage C kardiogent sjokk forårsaket av ADHF og oppfyller kriteriene i tabellen nedenfor;
- Innlagt på intensivavdelingen innen 36 timer før randomisering med overbelastning på røntgen av thorax eller lunge-ultralyd og BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1400 pg/mL;
- menn og kvinner, 18 til 85 år (inkludert);
- Anamnese med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %;
- Vedvarende hypotensjon definert som SBP mellom 70 og 90 mmHg for 2 avlesninger med samtidige tegn på hypoperfusjon;
- Ekkokardiogram under første sykehusinnleggelse som bekrefter ejeksjonsfraksjon ≤ 40 % og ingen tegn på annen patologi som kan forvirre tolkningen av hjertefysiologi (f.eks. perikardiell effusjon).
Tabell: Definisjon av SCAI-stadium C kreves for inkludering. Disse kriteriene må være til stede ved screening eller før screening hos pasienter som er aktivt behandlet med vasoaktive midler eller/og inotroper samtidig (samtidig)
Må ha minst ett av:
- Hypoperfusjon: Venøs laktat ≥ 2 mmol/L, urinproduksjon < 30 ml/time, kald og klam eller akutt endring i mental status.
- Hemodynamisk ustabilitet: SBP 70-90 mmHg, hjerteindeks < 2,2 l/min/meter2 og PCW > 15 mmHg
Uten noen av:
- Venøst laktat > 5 mmol/L
- Forverring av klinisk status til tross for førstegangsbehandling (f.eks. forverret hemodynamikk, forverret nyre- eller leverfunksjon)
- ALT >500 U/L (8,333 µkat/L)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er i SCAI B (BP økt over 90 mmHg til tross for ingen vasoaktiv eller inotrop terapi) eller SCAI D (kontinuerlig forverret BP og hypoperfusjon til tross for vasoaktiv eller inotrop terapi);
- Laktat < 2 mmol/L (med mindre pasienten oppfyller kriteriene i punkt 2 i Tabell 5-1) eller laktat > 5 mmol/L før randomisering;
- Kardiogent sjokk på grunn av enhver annen tilstand i tillegg til akutt dekompensasjon av kronisk hjertesvikt;
- Enhver av følgende de siste 30 dagene: akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, MI, CABG eller perkutan koronar intervensjon;
- Nåværende (innen 6 timer etter screening) eller forventet behov for behandling med nyrestøtte, inkludert ultrafiltrering, eller mekanisk sirkulasjons-, ventilasjons- eller nyrestøtte (intra-aorta ballongpumpe, endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon eller annen ventrikulær hjelpeenhet) som vedvarende hypoperfusjon og hypotensjon;
- Historie om hjertetransplantasjon eller UNOS-prioritet 1a liste over hjertetransplantasjoner
- Pågående behandling med digoksin (hvis digoksin ble stoppet før signering av ICF og digoksinplasmanivået er < 0,5 ng/ml, kan pasienten bli innrullert);
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min, beregnet ved MDRD-formelen);
- Overfølsomhet overfor utprøvingsmedisinen og dets hjelpestoffer (inkludert kjent laktoseoverfølsomhet) eller andre relaterte legemidler;
- Hjerneslag eller TIA innen 3 måneder;
- Alvorlige obstruktive klaffelesjoner inkludert alvorlig aorta- eller mitralstenose;
- Primær hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati eller systemisk sykdom kjent for å være assosiert med infiltrativ hjertesykdom;
- Innleggelse for AHF utløst primært av en korrigerbar etiologi som signifikant arytmi (inkludert atrieflimmer som hovedårsak for innleggelse), infeksjon, alvorlig anemi, akutt koronarsyndrom, lungeemboli, forverring av KOLS, planlagt innleggelse for implantasjon av utstyr, eller over -diurese som årsak til hypotensjon;
- Perikardiell innsnevring eller aktiv perikarditt;
- Signifikant ventrikkelarytmi før screening (som vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) sjokk i løpet av den siste måneden eller historie med plutselig død innen 6 måneder;
- Kardial resynkroniseringsterapi (CRT), ICD eller pacemakerimplantasjon i løpet av den siste måneden;
- Ukontrollert arytmi;
- Vedvarende hypotensjon (SBP < 70 mmHg) i minst 30 minutter fra tidspunktet for ankomst til sykehuset;
- Systolisk BP > 120 mmHg i løpet av timen før randomisering
- Cor pulmonale eller andre årsaker til isolert høyresidig HF eller ikke relatert til venstre ventrikkeldysfunksjon;
- Akutt lungesviktsyndrom;
- Mistanke om sepsis; feber > 38° eller aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling;
- Kroppsvekt < 40 kg eller ≥ 150 kg;
Laboratorieekskluderinger:
- Hemoglobin < 9 g/dl,
- Blodplateantall < 100 000/µl,
- Serumkalium > 5,3 mmol/l eller < 3,5 mmol/l;
- Forventet levetid < 3 måneder basert på etterforskerens vurdering;
- Alvorlig lunge- eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer for tiden;
- Pågående narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (laktose) levert som en IV-infusjon via en sprøytepumpe.
Total varighet 48 timer.
|
IV infusjon via en sprøytepumpe.
Total varighet 48 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Istaroxime
Istaroxime levert som en IV -infusjon via en sprøytepumpe.
Doseringsregimet er 1,0 ug/kg/min i 6 timer, 0,5 ug/kg/min i 42 timer.
Total varighet 48 timer.
|
IV -infusjon via en sprøytepumpe.
Dosering på 1,0 ug/kg/min i 6 timer; 0,5 ug/kg/min i 42 timer.
Total varighet 48 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBP AUC 0-6
Tidsramme: Start av infusjon til 6 timer
|
Systolisk blodtrykk (SBP) område under kurven (AUC) fra start av infusjon til 6 timer
|
Start av infusjon til 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Annen identifikator: EMA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Utarbeidelse og innlevering for publisering av et manuskript som inneholder studieresultatene skal være i samsvar med en prosess fastsatt av en gjensidig skriftlig avtale mellom Windtree og deltakende institusjoner.
Publisering eller presentasjon av studieresultater skal være i samsvar med alle gjeldende personvernlover, inkludert, men ikke begrenset til, HIPAA. Denne studien vil bli registrert i ClinicalTrials.gov og CTIS-databasene, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til begge. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter studiet slutt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Gjensidig skriftlig avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .