Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia dell'istaroxima per lo stadio C dello shock cardiogeno (SEISMiC-C)
15 agosto 2025 aggiornato da: Windtree Therapeutics
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'istaroxima per lo shock cardiogeno SCAI Stadio C
L'attuale studio mira a valutare l'effetto dell'istaroxima nei pazienti con SCAI Stage C Cardiogenic Shock (CS). Questi pazienti hanno un aspetto malato, spesso con un improvviso cambiamento dello stato mentale, estremità screziate e fredde e riempimento capillare ritardato, nonché segni di congestione e pressione sanguigna relativamente bassa e segni di ipoperfusione (riduzione dell'ossigeno agli organi) che spesso richiedono supporto con terapie di salvataggio inclusi inotropi, vasopressori o dispositivi meccanici.
Windtree Therapeutics, Inc. ha studiato l'istaroxima, che ha il potenziale per trattare i pazienti in questa condizione senza alcuni degli svantaggi delle terapie esistenti utilizzate per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e shock cardiogeno.
I partecipanti arruolati in questo studio riceveranno una terapia standard di cura (SoC) per insufficienza cardiaca e shock cardiogeno. Inoltre, metà dei partecipanti sarà scelta a caso per ricevere istaroxime. Istaroxime ha il potenziale per aumentare la pressione sanguigna e migliorare la funzione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Guemes
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
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Reẖovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Turin, Italia, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
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Białystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Opole, Polonia, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
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Wrocław, Polonia, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health and Sciences University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato (ICF);
- Presentazione clinica coerente con SCAI Stage C shock cardiogeno causato da ADHF e che soddisfa i criteri nella tabella sottostante;
- Ricoverato in terapia intensiva entro 36 ore prima della randomizzazione con congestione alla radiografia del torace o ecografia polmonare e BNP ≥ 400 pg/ml o NT-proBNP ≥ 1400 pg/ml;
- Maschi e femmine, dai 18 agli 85 anni (inclusi);
- Storia della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%;
- Ipotensione persistente definita come SBP tra 70 e 90 mmHg per 2 letture con concomitanti segni di ipoperfusione;
- Ecocardiogramma durante il ricovero iniziale che conferma la frazione di eiezione ≤ 40% e nessuna evidenza di altra patologia per confondere l'interpretazione della fisiologia cardiaca (p. es., versamento pericardico).
Tabella: Definizione di SCAI Stage C Richiesto per l'inclusione. Questi criteri devono essere presenti allo screening o prima dello screening nei pazienti attivamente trattati con agenti vasoattivi e/o inotropi in concomitanza (allo stesso tempo)
Deve avere almeno uno di:
- Ipoperfusione: lattato venoso ≥ 2 mmol/L, diuresi < 30 ml/ora, freddo e umido o alterazione acuta dello stato mentale.
- Instabilità emodinamica: SBP 70-90 mmHg, indice cardiaco < 2,2 L/min/metro2 e PCW > 15 mmHg
Senza nessuno di:
- Lattato venoso > 5 mmol/L
- Peggioramento dello stato clinico nonostante la terapia iniziale (ad esempio, peggioramento dell'emodinamica, peggioramento della funzionalità renale o epatica)
- ALT >500 U/L (8.333 µkat/L)
Criteri di esclusione:
- Il paziente è in SCAI B (pressione arteriosa aumentata oltre 90 mmHg nonostante nessuna terapia vasoattiva o inotropa) o SCAI D (pressione arteriosa in continuo deterioramento e ipoperfusione nonostante terapia vasoattiva o inotropa);
- Lattato < 2 mmol/L (a meno che il paziente non soddisfi i criteri del punto 2 della Tabella 5-1) o lattato > 5 mmol/L prima della randomizzazione;
- Shock cardiogeno dovuto a qualsiasi altra condizione oltre allo scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca cronica;
- Uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 30 giorni: sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica, IM, CABG o intervento coronarico percutaneo;
- Necessità attuale (entro 6 ore dallo screening) o prevista di trattamento con supporto renale inclusa l'ultrafiltrazione o supporto meccanico circolatorio, ventilatorio o renale (pompa a palloncino intra-aortico, intubazione endotracheale, ventilazione meccanica o qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare) come l'ipoperfusione persistente e ipotensione;
- Cronologia del trapianto di cuore o elenco di trapianto di cuore con priorità UNOS 1a
- Trattamento in corso con digossina (se la digossina è stata interrotta prima di firmare l'ICF e il livello plasmatico di digossina è <0,5 ng/ml, il paziente può essere arruolato);
- Compromissione renale grave (eGFR < 30 ml/min, calcolato con la formula MDRD);
- Ipersensibilità al farmaco sperimentale e ai suoi eccipienti (inclusa l'ipersensibilità al lattosio nota) o qualsiasi farmaco correlato;
- Ictus o TIA entro 3 mesi;
- Gravi lesioni valvolari ostruttive inclusa grave stenosi aortica o mitralica;
- Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva primaria o malattia sistemica nota per essere associata a cardiopatia infiltrativa;
- Ricovero per AHF innescato principalmente da un'eziologia correggibile come aritmia significativa (inclusa la fibrillazione atriale come principale motivo di ricovero), infezione, anemia grave, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, esacerbazione della BPCO, ricovero programmato per impianto di dispositivo o over -diuresi come causa di ipotensione;
- costrizione pericardica o pericardite attiva;
- Aritmia ventricolare significativa prima dello screening (come tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare) o shock da defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) nell'ultimo mese o storia di morte improvvisa entro 6 mesi;
- Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), ICD o impianto di pacemaker nell'ultimo mese;
- Aritmia incontrollata;
- Ipotensione sostenuta (SBP <70 mmHg) per almeno 30 minuti dal momento dell'arrivo in ospedale;
- BP sistolica > 120 mmHg durante l'ora prima della randomizzazione
- Cuore polmonare o altre cause di scompenso cardiaco destro isolato o non correlato a disfunzione ventricolare sinistra;
- Sindrome da distress respiratorio acuto;
- sepsi sospetta; febbre > 38° o infezione attiva che richieda trattamento antimicrobico EV;
- Peso corporeo < 40 kg o ≥ 150 kg;
Esclusioni di laboratorio:
- Emoglobina < 9 g/dl,
- Conta piastrinica < 100.000/µl,
- Potassio sierico > 5,3 mmol/l o < 3,5 mmol/l;
- Un'aspettativa di vita < 3 mesi basata sul giudizio dello sperimentatore;
- Grave malattia polmonare o tiroidea;
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando;
- Abuso continuo di droghe o alcol;
- Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (lattosio) somministrato come infusione endovenosa tramite una pompa a siringa.
Durata totale 48 ore.
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Infusione endovenosa tramite pompa a siringa.
Durata totale 48 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Istaroxime
Istaroxime è stata consegnata come infusione IV tramite una pompa a siringa.
Il regime di dosaggio è di 1,0 µg/kg/min per 6 ore, 0,5 µg/kg/min per 42 ore.
Durata totale 48 ore.
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Infusione IV tramite una pompa a siringa.
Dosaggio di 1,0 µg/kg/min per 6 ore; 0,5 µg/kg/min per 42 ore.
Durata totale 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAS AUC 0-6
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione a 6 ore
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Area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa sistolica (SBP) dall'inizio dell'infusione a 6 ore
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Inizio dell'infusione a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Altro identificatore: EMA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La preparazione e l'invio per la pubblicazione di un manoscritto contenente i risultati dello studio devono essere conformi a un processo determinato da un mutuo accordo scritto tra Windtree e le istituzioni partecipanti.
La pubblicazione o la presentazione di qualsiasi risultato dello studio deve essere conforme a tutte le leggi sulla privacy applicabili, incluso ma non limitato a HIPAA. Questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e i database CTIS, e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a entrambi. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati in riviste peer-reviewed.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la fine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accordo scritto reciproco.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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