Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Istaroximu pro kardiogenní šokové stadium C (SEISMiC-C)
15. srpna 2025 aktualizováno: Windtree Therapeutics
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti Istaroximu pro kardiogenní šok SCAI fáze C
Současná studie si klade za cíl posoudit účinek istaroximu u pacientů s kardiogenním šokem stadia C SCAI (CS). Tito pacienti nevypadají dobře, často s náhlou změnou duševního stavu, skvrnitými a chladnými končetinami a opožděným doplňováním kapilár, stejně jako známky překrvení a relativně nízkého krevního tlaku a známky hypoperfuze (snížení kyslíku do orgánů), které často vyžadují podporu záchranné terapie včetně inotropů, vazopresorů nebo mechanických zařízení.
Společnost Windtree Therapeutics, Inc. studovala istaroxim, který má potenciál léčit pacienty v tomto stavu bez některých nevýhod stávajících terapií používaných k léčbě pacientů s akutním srdečním selháním a kardiogenním šokem.
Účastníci zařazení do této studie obdrží standardní péči (SoC) pro srdeční selhání a kardiogenní šok. Polovina účastníků bude navíc náhodně vybrána, aby dostali istaroxim. Istaroxim má potenciál zvýšit krevní tlak a zlepšit srdeční funkci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Sanatorio Guemes
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
-
Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Brescia, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Turin, Itálie, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
-
-
-
-
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Opole, Polsko, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
-
Wrocław, Polsko, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Klinický obraz odpovídající kardiogennímu šoku SCAI stadia C způsobenému ADHF a splňující kritéria v níže uvedené tabulce;
- Přijetí na JIP do 36 hodin před randomizací s kongescí na rentgenu hrudníku nebo ultrazvuku plic a BNP ≥ 400 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 1400 pg/ml;
- Muži a ženy ve věku 18 až 85 let (včetně);
- Anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %;
- Přetrvávající hypotenze definovaná jako SBP mezi 70 a 90 mmHg pro 2 měření se současnými známkami hypoperfuze;
- Echokardiogram během počáteční hospitalizace potvrzující ejekční frakci ≤ 40 % a žádné známky jiné patologie, která by zkreslila interpretaci srdeční fyziologie (např. perikardiální výpotek).
Tabulka: Definice SCAI fáze C vyžadované pro zařazení. Tato kritéria musí být přítomna při screeningu nebo před screeningem u pacientů aktivně léčených vazoaktivními látkami nebo/a inotropy současně (současně)
Musí mít alespoň jeden z:
- Hypoperfuze: Venózní laktát ≥ 2 mmol/l, výdej moči < 30 ml/hod, chlad a vlhko nebo akutní změna duševního stavu.
- Hemodynamická nestabilita: SBP 70-90 mmHg, srdeční index < 2,2 l/min/metr2 a PCW > 15 mmHg
Bez jakéhokoli:
- Venózní laktát > 5 mmol/L
- Zhoršení klinického stavu navzdory počáteční léčbě (např. zhoršení hemodynamiky, zhoršení funkce ledvin nebo jater)
- ALT >500 U/L (8,333 µkat/L)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má SCAI B (TK zvýšený nad 90 mmHg bez vazoaktivní nebo inotropní terapie) nebo SCAI D (kontinuálně se zhoršující TK a hypoperfuze navzdory vazoaktivní nebo inotropní terapii);
- Laktát < 2 mmol/l (pokud pacient nesplňuje kritéria v odrážce 2 tabulky 5-1) nebo laktát > 5 mmol/l před randomizací;
- Kardiogenní šok způsobený jakýmkoli jiným stavem kromě akutní dekompenzace chronického srdečního selhání;
- Cokoli z následujícího za posledních 30 dní: akutní koronární syndrom, koronární revaskularizace, IM, CABG nebo perkutánní koronární intervence;
- Aktuální (do 6 hodin od screeningu) nebo předpokládaná potřeba léčby s podporou ledvin včetně ultrafiltrace nebo mechanické podpory oběhu, ventilace nebo ledvin (intraaortální balónková pumpa, endotracheální intubace, mechanická ventilace nebo jakékoli zařízení na podporu komor), jako je přetrvávající hypoperfuze a hypotenze;
- Historie transplantace srdce nebo seznam transplantací srdce UNOS priority 1a
- Pokračující léčba digoxinem (pokud byl digoxin ukončen před podpisem ICF a plazmatická hladina digoxinu je < 0,5 ng/ml, pacient může být zařazen);
- Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min, vypočteno podle vzorce MDRD);
- Hypersenzitivita na zkoušený lék a jeho pomocné látky (včetně známé přecitlivělosti na laktózu) nebo na jakýkoli související lék;
- Cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců;
- Těžké obstrukční chlopenní léze včetně těžké aortální nebo mitrální stenózy;
- Primární hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie nebo systémové onemocnění, o kterém je známo, že je spojeno s infiltrativním srdečním onemocněním;
- Vstup pro ASZ vyvolaný primárně korigovatelnou etiologií, jako je významná arytmie (včetně fibrilace síní jako hlavního důvodu přijetí), infekce, těžká anémie, akutní koronární syndrom, plicní embolie, exacerbace CHOPN, plánované přijetí k implantaci přístroje nebo nad -diuréza jako příčina hypotenze;
- Perikardiální konstrikce nebo aktivní perikarditida;
- Významná ventrikulární arytmie před screeningem (jako je setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor) nebo výboj implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) během posledního měsíce nebo náhlá smrt v anamnéze během 6 měsíců;
- srdeční resynchronizační terapie (CRT), ICD nebo implantace kardiostimulátoru během posledního měsíce;
- nekontrolovaná arytmie;
- Setrvalá hypotenze (SBP < 70 mmHg) po dobu nejméně 30 minut od příjezdu do nemocnice;
- Systolický TK > 120 mmHg během hodiny před randomizací
- Cor pulmonale nebo jiné příčiny izolovaného pravostranného srdečního selhání nebo nesouvisející s dysfunkcí levé komory;
- Syndrom akutní dechové tísně;
- Podezření na sepsi; horečka > 38° nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu;
- Tělesná hmotnost < 40 kg nebo ≥ 150 kg;
Laboratorní výluky:
- Hemoglobin < 9 g/dl,
- Počet krevních destiček < 100 000/µl,
- Sérový draslík > 5,3 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l;
- Očekávaná délka života < 3 měsíce na základě úsudku zkoušejícího;
- Závažné onemocnění plic nebo štítné žlázy;
- těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte;
- Pokračující zneužívání drog nebo alkoholu;
- Účast v jiné intervenční studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (laktóza) podávané jako IV infuze pomocí injekční pumpy.
Celková doba trvání 48 hodin.
|
IV infuze pomocí injekční pumpy.
Celková doba trvání 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Istaroxime
Istaroxime dodávaný jako IV infuze pomocí stříkačky.
Režim dávkování je 1,0 ug/kg/min po dobu 6 hodin, 0,5 µg/kg/min po dobu 42 hodin.
Celková doba trvání 48 hodin.
|
IV infuze pomocí čerpadla stříkačky.
Dávka 1,0 µg/kg/min po dobu 6 hodin; 0,5 ug/kg/min po dobu 42 hodin.
Celková doba trvání 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBP AUC 0-6
Časové okno: Začátek infuze do 6 hodin
|
Oblast systolického krevního tlaku (SBP) pod křivkou (AUC) od začátku infuze do 6 hodin
|
Začátek infuze do 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Jiný identifikátor: EMA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Příprava a předložení rukopisu obsahujícího výsledky studie k publikaci bude v souladu s procesem stanoveným vzájemnou písemnou dohodou mezi Windtree a zúčastněnými institucemi.
Publikování nebo prezentace jakýchkoli výsledků studie musí být v souladu se všemi platnými zákony na ochranu soukromí, včetně, ale bez omezení na HIPAA. Tato studie bude registrována na webu ClinicalTrials.gov a databáze CTIS a informace o výsledcích z této studie budou předloženy oběma. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po skončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vzájemná písemná dohoda.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .