Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim bei kardiogenem Schock im Stadium C (SEISMiC-C)
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim bei kardiogenem Schock SCAI Stadium C
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Istaroxim bei Patienten mit kardiogenem Schock (CS) im SCAI-Stadium C zu bewerten. Diese Patienten sehen unwohl aus, weisen häufig eine plötzliche Veränderung ihres Geisteszustands, fleckige und kühle Extremitäten und eine verzögerte Wiederauffüllung der Kapillaren sowie Anzeichen einer Verstopfung und eines relativ niedrigen Blutdrucks sowie Anzeichen einer Hypoperfusion (verringerter Sauerstoffgehalt der Organe) auf, die häufig Unterstützung erfordern Rettungstherapien einschließlich Inotropika, Vasopressoren oder mechanische Geräte.
Windtree Therapeutics, Inc. hat Istaroxim untersucht, das das Potenzial hat, Patienten in dieser Erkrankung zu behandeln, ohne einige der Nachteile bestehender Therapien zur Behandlung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock in Kauf zu nehmen.
Teilnehmer dieser Studie erhalten eine Standardtherapie (SoC) gegen Herzinsuffizienz und kardiogenen Schock. Darüber hinaus wird die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält Istaroxim. Istaroxim hat das Potenzial, den Blutdruck zu erhöhen und die Herzfunktion zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1180
- Sanatorio Guemes
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Sanatorio de la Trinidad Palermo
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Sante Fe
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Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000GAP
- Hospital Privado de Rosario
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Reẖovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Alessandria, Italien, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Brescia, Italien, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Turin, Italien, 10123
- University of Turin, Città della Salute e della Scienza
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Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Instytut Chorob Serca
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Wrocław, Polen, 50-981
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SP ZOZ
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health and Sciences University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF);
- Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einem durch ADHF verursachten kardiogenen Schock im SCAI-Stadium C und Erfüllung der Kriterien in der folgenden Tabelle;
- Einweisung auf die Intensivstation innerhalb von 36 Stunden vor der Randomisierung mit Stauung im Röntgenthorax oder Lungenultraschall und BNP ≥ 400 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1400 pg/ml;
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich);
- Vorgeschichte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %;
- Anhaltende Hypotonie, definiert als SBP zwischen 70 und 90 mmHg für 2 Messungen mit begleitenden Anzeichen einer Minderdurchblutung;
- Echokardiogramm während des ersten Krankenhausaufenthalts, das eine Ejektionsfraktion ≤ 40 % bestätigt und keine Hinweise auf eine andere Pathologie aufweist, die die Interpretation der Herzphysiologie verfälschen könnte (z. B. Perikarderguss).
Tabelle: Definition der für die Aufnahme erforderlichen SCAI-Stufe C. Diese Kriterien müssen beim Screening oder vor dem Screening bei Patienten vorliegen, die gleichzeitig (gleichzeitig) aktiv mit vasoaktiven Wirkstoffen und/und Inotropika behandelt werden.
Muss mindestens eines von Folgendem haben:
- Minderdurchblutung: Venöses Laktat ≥ 2 mmol/L, Urinausstoß < 30 ml/Stunde, kalt und feucht oder akute Veränderung des Geisteszustands.
- Hämodynamische Instabilität: SBP 70–90 mmHg, Herzindex < 2,2 L/min/Meter2 und PCW > 15 mmHg
Ohne Folgendes:
- Venöses Laktat > 5 mmol/L
- Verschlechterung des klinischen Zustands trotz anfänglicher Therapie (z. B. Verschlechterung der Hämodynamik, Verschlechterung der Nieren- oder Leberfunktion)
- ALT >500 U/L (8,333 µkat/L)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet an SCAI B (Blutdruckanstieg über 90 mmHg trotz fehlender vasoaktiver oder inotroper Therapie) oder SCAI D (kontinuierliche Verschlechterung des Blutdrucks und Hypoperfusion trotz vasoaktiver oder inotroper Therapie);
- Laktat < 2 mmol/L (es sei denn, der Patient erfüllt die Kriterien in Punkt 2 von Tabelle 5-1) oder Laktat > 5 mmol/L vor der Randomisierung;
- Kardiogener Schock aufgrund einer anderen Erkrankung als der akuten Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz;
- Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 30 Tagen: akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation, MI, CABG oder perkutane Koronarintervention;
- Aktuelle (innerhalb von 6 Stunden nach dem Screening) oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Nierenunterstützung, einschließlich Ultrafiltration, oder mechanischer Kreislauf-, Beatmungs- oder Nierenunterstützung (intraaortale Ballonpumpe, endotracheale Intubation, mechanische Beatmung oder ein beliebiges ventrikuläres Unterstützungsgerät), wie z. B. anhaltende Minderdurchblutung und Hypotonie;
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder UNOS-Priorität 1a-Herztransplantationsliste
- Laufende Behandlung mit Digoxin (wenn Digoxin vor Unterzeichnung des ICF abgesetzt wurde und der Digoxin-Plasmaspiegel < 0,5 ng/ml beträgt, kann der Patient aufgenommen werden);
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min, berechnet nach der MDRD-Formel);
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und seine Hilfsstoffe (einschließlich bekannter Laktoseüberempfindlichkeit) oder verwandte Medikamente;
- Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten;
- Schwere obstruktive Klappenläsionen, einschließlich schwerer Aorten- oder Mitralstenose;
- Primäre hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie oder systemische Erkrankung, die bekanntermaßen mit einer infiltrativen Herzerkrankung verbunden ist;
- Aufnahme wegen AHF, die in erster Linie durch eine korrigierbare Ätiologie ausgelöst wird, wie z. B. erhebliche Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern als Hauptgrund für die Aufnahme), Infektion, schwere Anämie, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, Verschlimmerung der COPD, geplante Aufnahme zur Geräteimplantation oder mehr -Diurese als Ursache für Hypotonie;
- Perikardverengung oder aktive Perikarditis;
- Signifikante ventrikuläre Arrhythmie vor dem Screening (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder Schock durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) innerhalb des letzten Monats oder plötzlicher Tod in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
- Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), ICD oder Herzschrittmacherimplantation innerhalb des letzten Monats;
- Unkontrollierte Arrhythmie;
- Anhaltende Hypotonie (SBP < 70 mmHg) für mindestens 30 Minuten ab dem Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus;
- Systolischer Blutdruck > 120 mmHg während der Stunde vor der Randomisierung
- Cor pulmonale oder andere Ursachen einer isolierten rechtsseitigen Herzinsuffizienz oder nicht im Zusammenhang mit einer linksventrikulären Dysfunktion;
- Akutes Lungenversagen;
- Verdacht auf Sepsis; Fieber > 38° oder aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert;
- Körpergewicht < 40 kg oder ≥ 150 kg;
Laborausschlüsse:
- Hämoglobin < 9 g/dl,
- Thrombozytenzahl < 100.000/µl,
- Serumkalium > 5,3 mmol/l oder < 3,5 mmol/l;
- Eine Lebenserwartung < 3 Monate basierend auf der Einschätzung des Untersuchers;
- Schwere Lungen- oder Schilddrüsenerkrankung;
- Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen gerade;
- Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Laktose), verabreicht als intravenöse Infusion über eine Spritzenpumpe.
Gesamtdauer 48 Stunden.
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IV-Infusion über eine Spritzenpumpe.
Gesamtdauer 48 Stunden.
Andere Namen:
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Experimental: Istaroxim
Istaroxim als IV -Infusion über eine Spritzenpumpe geliefert.
Das Dosierungsregime beträgt 6 Stunden 1,0 µg/kg/min für 42 Stunden, 0,5 µg/kg/min.
Gesamtdauer 48 Stunden.
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IV -Infusion über eine Spritzenpumpe.
Dosierung von 1,0 µg/kg/min für 6 Stunden; 0,5 µg/kg/min für 42 Stunden.
Gesamtdauer 48 Stunden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SBP AUC 0-6
Zeitfenster: Beginn der Infusion auf 6 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC) des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Beginn der Infusion bis 6 Stunden
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Beginn der Infusion auf 6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Steven G Simonson, MD, Windtree Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-CL-2201
- CT Id: 2023-507243-11-00 (Andere Kennung: EMA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Erstellung und Einreichung eines Manuskripts mit den Studienergebnissen zur Veröffentlichung erfolgt in Übereinstimmung mit einem Prozess, der durch eine gegenseitige schriftliche Vereinbarung zwischen Windtree und den teilnehmenden Institutionen festgelegt wird.
Die Veröffentlichung oder Präsentation von Studienergebnissen muss allen geltenden Datenschutzgesetzen entsprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIPAA. Diese Studie wird in ClinicalTrials.gov registriert und die CTIS-Datenbanken, und die Ergebnisinformationen aus dieser Studie werden beiden übermittelt. Darüber hinaus wird jeder Versuch unternommen, die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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