カスタマイズされたヒーリングアバットメントが骨移植の有無にかかわらずインプラント即時埋入周囲の軟組織の変化に及ぼす影響と結合組織移植の影響
2024年7月17日 更新者：Ahmed Aboulfettouh、Cairo University
骨移植の有無にかかわらず、インプラント即時埋入周囲の軟組織の変化に対するカスタマイズされたヒーリング アバットメントの影響と結合組織移植の効果。 1年間のランダム化臨床試験
即時配置後は、唇側軟組織の喪失や顔面中央歯肉の後退などの寸法変化が避けられないようです。
この研究の臨床的関連性は、顔面中央部の歯肉後退を最小限に抑えて制御し、頬側軟組織の輪郭をサポートし、これらの組織の長期安定性を維持することで審美性を向上させる可能性がある即時インプラント埋入によるカスタマイズされたヒーリングアバットメントという治療法を提案していることです。
調査の概要
詳細な説明
抜歯後は歯根の変化と軟組織の崩壊と後退が起こります。
この崩壊を制限するためにさまざまな戦略が提案されていますが、これらの技術が元の軟組織レベルを模倣し、長期安定性を維持する能力は不明です（Slagter et al.、2014）。
インプラントの即時埋入時にカスタマイズされた輪郭の治癒アバットメントを使用することは、軟組織のレベルと輪郭を維持することで審美性を改善する治療法です（Ruales-Carrera et al、2019、Perez et al、2020）。
結合組織移植片の使用は、軟組織の安定性を強化および維持することが示唆されていますが、カスタマイズされた治癒アバットメント単独と比較して、軟組織の形態を維持するための併用処置の効果は不明のままです（Atieh et al、2019）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- IDCE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者関連の基準:
- 18歳以上の成人。
- 修復不可能な上顎前歯または小臼歯は抜歯が必要であり、インプラント埋入療法が必要でした。
- 欠けた歯には、隣接する反対側の天然歯が存在します。
- インプラントの埋入と最終修復のための十分な近心遠心および咬合間スペース。
- 歯周外科手術に耐えられる。
- 良好な口腔衛生。
- 保守プログラムへの準拠。
- インフォームドコンセントを提供します。
- 1年間のフォローアップ期間を受け入れます。
歯に関する基準:
- 角質化組織の少なくとも 2 mm のバンドを持つ、無傷の厚いバイオタイプの歯肉組織。
- 抜歯前にソケット壁が無傷で、CBCT で評価された頬側骨の厚さが 1mm 以下。
- 最小一次安定性 30Ncm で即時インプラントを埋入するのに十分な根尖骨
除外基準:
- 歯周病と診断された患者さん。
- 現在または以前に喫煙していた人。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 外科手術に支障をきたす可能性のある病状を患っている患者。コントロール不良の糖尿病で、骨粗鬆症の治療のためにビスホスホネートの静脈内投与を受けている。
- インプラント/骨移植片の埋入部位に関連する活動性感染症を患っている患者。
- 非機能的習慣を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：歯冠までの骨移植による即時インプラント埋入
グループ 1 (対照グループ): 歯頂部までの骨移植とカスタマイズされた治癒アバットメントによる即時インプラント埋入。
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軟組織の管理と増強
他の名前：
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実験的：カスタマイズされたヒーリングアバットメントによる即時インプラント埋入
グループ 2 (介入 1 グループ): CTG およびカスタマイズされたヒーリング アバットメントを使用した即時インプラント埋入。
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軟組織の管理と増強
他の名前：
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実験的：CTG とカスタマイズされたヒーリング アバットメントによる即時インプラント埋入。
グループ 3 (介入 2 グループ): カスタマイズされたヒーリング アバットメントによる即時インプラント埋入
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軟組織の管理と増強
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央顔面歯肉縁の変化
時間枠：12ヶ月
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インプラント部位の顔面中央歯肉レベルの軟組織レベルと、隣接する歯の顔面軟組織レベルを結んだ基準線との間の距離を、ベースライン、フォロー3、6、12ヶ月目に測定することによって評価されます。上。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの唇側の骨
時間枠：12ヶ月
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フィンランドの Cranex ® SOREDEX を使用して、一次 (術前) スキャンと 12 か月後の二次 (術後) スキャンの 2 つの CBCT スキャンが実行されます。
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12ヶ月
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頬側輪郭と総容積の容積分析
時間枠：12ヶ月
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術前の歯肉縁から 2、4、6 mm の位置、3、6、12 か月後の元の輪郭と比較した頬側軟組織輪郭の組織体積の変化を評価し、術前にスキャンした模型と比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER 2612
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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