Effetto della componente secondaria di guarigione personalizzata sulle alterazioni dei tessuti molli intorno ai posizionamenti immediati dell'impianto con o senza innesto osseo rispetto all'innesto di tessuto connettivo
17 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Aboulfettouh, Cairo University
Effetto della componente secondaria di guarigione personalizzata sulle alterazioni dei tessuti molli intorno ai posizionamenti immediati dell'impianto con o senza innesto osseo rispetto all'innesto di tessuto connettivo. Uno studio clinico randomizzato di 1 anno
I cambiamenti dimensionali, inclusa la perdita dei tessuti molli labiali e la recessione gengivale medio-facciale, sembrano essere inevitabili dopo il posizionamento immediato.
La rilevanza clinica di questo studio propone una modalità di trattamento, vale a dire un moncone di guarigione personalizzato con posizionamento immediato dell'impianto, proposto per ridurre al minimo e controllare la recessione gengivale mediofacciale e supportare il contorno del tessuto molle buccale e mantenere la stabilità a lungo termine di questi tessuti, che potrebbe migliorare l'estetica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione del dente è seguita dall'alterazione della cresta e dal collasso e dalla recessione dei tessuti molli.
Sono state proposte diverse strategie per limitare questo collasso, tuttavia, la capacità di queste tecniche di imitare il livello originale dei tessuti molli e di mantenere la stabilità a lungo termine non è chiara (Slagter et al., 2014).
L'utilizzo di abutment di guarigione sagomati personalizzati al momento dell'inserimento immediato dell'impianto è una modalità di trattamento per migliorare l'estetica mantenendo il livello e il contorno dei tessuti molli (Ruales-Carrera et al, 2019, Perez et al, 2020).
È stato suggerito l'utilizzo di innesti di tessuto connettivo per migliorare e mantenere la stabilità dei tessuti molli, tuttavia, l'effetto delle procedure combinate per il mantenimento della morfologia dei tessuti molli rispetto ai soli monconi di guarigione personalizzati rimane poco chiaro (Atieh et al, 2019).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- IDCE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Dente mascellare anteriore o premolare non restaurabile che richiedeva l'estrazione e necessitava di una terapia di posizionamento dell'impianto.
- Il dente mancante avrà denti naturali adiacenti e opposti.
- Spazio mesio-distale e interocclusale sufficiente per il posizionamento dell'impianto e il restauro definitivo.
- In grado di tollerare le procedure parodontali chirurgiche.
- Buona igiene orale.
- Rispetto del programma di manutenzione.
- Fornire il consenso informato.
- Accetta il periodo di follow-up di un anno.
Criteri relativi ai denti:
- Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con almeno 2 mm di banda di tessuto cheratinizzato.
- Parete dell'alveolo intatta prima dell'estrazione, spessore osseo vestibolare ≤1 mm valutato mediante CBCT.
- Osso apicale sufficiente per posizionare un impianto immediato con una stabilità primaria minima di 30 Ncm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattie parodontali.
- Fumatori attuali o precedenti.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con condizioni mediche tali da compromettere le procedure chirurgiche; diabete mellito non controllato, assunzione di bifosfonati EV per il trattamento dell'osteoporosi.
- Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
- Pazienti con abitudini parafunzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto con innesti ossei fino alla cresta
Gruppo 1 (gruppo di controllo): posizionamento immediato dell'impianto con innesti ossei fino alla cresta e moncone di guarigione personalizzato.
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Gestione e aumento dei tessuti molli
Altri nomi:
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Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione personalizzata
Gruppo 2 (gruppo intervento 1): posizionamento immediato dell'impianto con CTG e componente secondaria di guarigione personalizzata.
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Gestione e aumento dei tessuti molli
Altri nomi:
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Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto con CTG e moncone di guarigione personalizzato.
Gruppo 3 (gruppo intervento 2): inserimento immediato dell'impianto con componente secondaria di guarigione personalizzata
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Gestione e aumento dei tessuti molli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del margine gengivale mediofacciale
Lasso di tempo: 12 mesi
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sarà valutato misurando la distanza tra il livello dei tessuti molli a livello gengivale medio-facciale del sito implantare e una linea di riferimento, che collegava il livello dei tessuti molli facciali dei denti adiacenti, al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow su.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osso labiale all'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno eseguite due scansioni CBCT, scansione primaria (preoperatoria) e scansione secondaria (postoperatoria) 12 mesi dopo, utilizzando Cranex ® SOREDEX, Finlandia.
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12 mesi
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Analisi volumetrica del contorno buccale e del volume totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare le variazioni del volume tissutale nel contorno dei tessuti molli vestibolari rispetto a quelli originali, a 2,4 e 6 mm dal margine gengivale preoperatorio, a 3, 6 e 12 mesi e sarà confrontato con i modelli scansionati preoperatori
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 2612
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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